Letrozolo in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario sensibile agli ormoni operabili
Sperimentazione pre-chirurgica di letrozolo in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario operabile sensibile agli ormoni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno una prescrizione per il letrozolo da assumere per via orale alla dose di 2,5 mg/giorno per 7-30 giorni per consentire variazioni nella programmazione chirurgica. I pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore il giorno dopo l'ultima dose di letrozolo.
Le biopsie tumorali post-trattamento (un obiettivo di 4-6 core) saranno ottenute dopo 7-30 giorni di trattamento con letrozolo il giorno dell'intervento. Le biopsie congelate E fissate in formalina saranno ottenute quando possibile. Il tessuto verrà utilizzato per analisi specifiche dello studio e istopatologia di routine. Il tessuto da biopsia con ago del nucleo post-trattamento sarà ottenuto, ove possibile, dal chirurgo intraoperatoriamente al momento della resezione chirurgica di routine. È inoltre richiesto un blocco tumorale incluso in paraffina fissato in formalina dalla resezione chirurgica del paziente. Questo blocco verrà utilizzato per un sottoinsieme degli studi correlati se non si ottiene alcun tumore dalle biopsie del nucleo post trattamento. Questo blocco verrà prontamente restituito alla patologia dopo il completamento degli studi correlati.
Il trattamento chirurgico (mastectomia totale o resezione segmentale con valutazione dei linfonodi se clinicamente indicato) avverrà il giorno dopo il completamento della terapia.
La lesione primaria ottenuta al momento della procedura chirurgica definitiva (mastectomia parziale o totale) sarà inviata per l'analisi istopatologica standard di cura; ove possibile, saranno ottenuti nuclei intraoperatori dalla porzione centrale del tumore per analisi specifiche dello studio. Tutti i campioni saranno trattati secondo le linee guida istituzionali stabilite per mantenere l'accuratezza dell'analisi delle dimensioni del tumore e dello stato dei margini.
Dopo l'analisi istopatologica standard di cura, ulteriori sezioni incluse in paraffina verranno inviate in un secondo momento al Simmons Cancer Tissue Core per determinare la proliferazione tumorale con Ki67 (MIB1Ab, Dako Cytomation) IHC. Questi test non hanno alcuna utilità clinica e saranno eseguiti solo a scopo di ricerca.
I nuclei e/o i peeling congelati dei blocchi tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) dal campione chirurgico saranno selezionati e/o macrodissezionati - quando necessario - sulla base di una cellularità del tumore ≥20% valutata dal Dr. Sahoo, esperto di senologia patologo nel processo. Questi saranno inviati al laboratorio del Dr. Carlos Arteaga per ulteriori test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non sono ammesse deroghe all'idoneità. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per essere registrati allo studio. Il trattamento in studio non può iniziare fino a quando un soggetto non è registrato.
- I pazienti devono fornire un consenso scritto informato
- Performance status ECOG 0-2.
Carcinoma mammario invasivo operabile in stadio I, II o III, che è ER-positivo all'IHC e HER2-negativo all'Herceptest (0 o 1+) o non amplificato dall'ibridazione in situ come da test clinici di routine.
- Pazienti con tumore residuo misurabile nel sito primario
- Pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico con resezione segmentale o mastectomia totale
- Tumore misurabile. Malattia misurabile: una massa che può essere misurata in modo riproducibile mediante esame fisico, mammografia o ecografia ed è di almeno 1 cm di dimensione
Soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età ≥18 anni, come definito da uno dei seguenti:
- Soggetti di almeno 55 anni di età;
- Soggetti di età inferiore a 55 anni e amenorrea da almeno 12 mesi o valori di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 UI/L e livelli di estradiolo ≤40 pg/mL (140 pmol/L) o in intervalli postmenopausali per riferimento locale o istituzionale gamme;
- - Precedente ovariectomia bilaterale o precedente castrazione con radiazioni con amenorrea da almeno 6 mesi.
- (Non esiste un limite massimo di età per l'iscrizione a questo studio)
- Nessuna precedente chemioterapia per questo carcinoma mammario primario.
- I pazienti con una precedente storia di carcinoma mammario controlaterale sono idonei se non hanno evidenza di recidiva del carcinoma mammario primario iniziale.
- Le donne potrebbero aver assunto tamoxifene o raloxifene come agente preventivo prima dell'ingresso nello studio, ma devono aver interrotto il farmaco per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- - I soggetti devono aver terminato la terapia ormonale sostitutiva (HRT) (ad es. Compresse di estrogeni coniugati, USP, [Premarin]), almeno 7 giorni prima di ricevere la prima dose di terapia randomizzata.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale. Tutti i test devono essere ottenuti a meno di 4 settimane dall'ingresso nello studio. Ciò comprende:
- Creatinina <2 volte i limiti superiori della norma
- Bilirubina, SGOT, SGPT <1,5 volte i limiti superiori della norma
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattia localmente avanzata che sono candidati per altra chemioterapia preoperatoria al momento della valutazione iniziale. Questo può includere pazienti con malattia localmente avanzata come:
- Carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
- Metastasi linfonodali ascellari fisse (N2)
- Metastasi al nodo mammario interno omolaterale (N3)
- Carcinoma mammario localmente ricorrente
- Evidenza di malattia metastatica a distanza (es. polmone, fegato, ossa, cervello, ecc.)
- Malattia medica grave che a giudizio del medico curante pone il paziente ad alto rischio di mortalità operatoria.
- Grave condizione o malattia di malassorbimento incontrollato (ad es. diarrea di grado II/III, malnutrizione grave, sindrome dell'intestino corto)
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose di letrozolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Farmaco: letrozolo Assumere per via orale alla dose di 2,5 mg nei giorni 7-30 Altro: Prelievo di sangue Sangue utilizzato per l'analisi dell'espressione genica e la reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi Procedura: biopsia/lumpectomia/mastectomia Raccolta dei tessuti, intervento chirurgico per rimuovere il tumore, tessuti tumorali utilizzati per l'analisi di biomarcatori di laboratorio |
I pazienti riceveranno una prescrizione per il letrozolo da assumere per via orale per 7-30 giorni per consentire variazioni nella programmazione chirurgica.
I pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore il giorno dopo l'ultima dose di letrozolo.
Le biopsie tumorali post-trattamento (un obiettivo di 4-6 core) saranno ottenute dopo 7-56 giorni di trattamento con letrozolo il giorno dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'indice Ki67 nei carcinomi mammari altamente ormono-dipendenti vs. quelli che non lo sono
Lasso di tempo: Entro 8-30 giorni
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Indice Ki67 misurato 1-4 settimane dopo la terapia con letrozolo per segregare i tumori al seno positivi ai recettori ormonali che sono altamente dipendenti dagli ormoni rispetto a quelli che non lo sono
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Entro 8-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Unni, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCC-11118; STU-2018-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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