Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli postmenopausaalisilla potilailla, joilla on operoitavissa oleva hormoniherkkä rintasyöpä

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nisha Unni, University of Texas Southwestern Medical Center

Letrotsolin leikkausta edeltävä tutkimus postmenopausaalisilla potilailla, joilla on operoitavissa oleva hormoniherkkä rintasyöpä

Lyhyt leikkausta edeltävä ei-terapeuttinen tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli äskettäin diagnosoitu eR+, HeR2-negatiivinen leikattavissa oleva rintasyöpä. Tutkimukseen osallistuneet ottavat 7–30 päivän (1–4 viikkoa) letrotsolikuurin hoitostandardien mukaisesti sen jälkeen, kun heillä on tehty ydinneulabiopsia kudosten hankkimiseksi. Heille tehdään sitten primaarisen kasvaimen lopullinen kirurginen resektio (mastektomia vs. lumpektomia) hoito-ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat reseptin letrotsolia varten, joka otetaan suun kautta annoksella 2,5 mg/vrk 7–30 päivän ajan, jotta leikkausaikataulut voivat vaihdella. Potilaille on tehtävä kirurginen kasvaimen resektio seuraavana päivänä viimeisen letrotsoliannoksen jälkeen.

Hoidon jälkeiset kasvainbiopsiat (tavoite 4-6 ydintä) otetaan 7-30 päivän letrotsolihoidon jälkeen leikkauspäivänä. Jäädytetyt JA formaliinikiinnitetyt biopsiat otetaan aina kun mahdollista. Kudosta käytetään tutkimuskohtaisiin määrityksiin sekä rutiininomaiseen histopatologiaan. Kirurgi ottaa hoidon jälkeisen ytimen neulabiopsian kudoksen intraoperatiivisesti rutiininomaisen kirurgisen resektion yhteydessä, aina kun mahdollista. Potilaan kirurgisesta resektiosta pyydetään myös formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua kasvainlohkoa. Tätä lohkoa käytetään korrelatiivisten tutkimusten osajoukossa, jos hoidon jälkeisillä ydinbiopsioilla ei saada kasvainta. Tämä lohko palautetaan patologiaan välittömästi korrelatiivisten tutkimusten päätyttyä.

Kirurginen hoito (täydellinen mastektomia tai segmentaalinen resektio imusolmukkeiden arvioinnilla, jos se on kliinisesti aiheellista) suoritetaan hoidon päättymisen jälkeen.

Primaarinen leesio, joka on saatu lopullisen kirurgisen toimenpiteen (osittaisen tai täydellisen rinnanpoiston) aikana, lähetetään tavalliseen hoidon histopatologiseen analyysiin; aina kun mahdollista, intraoperatiiviset ytimet kasvaimen keskiosasta hankitaan tutkimusspesifisiä määrityksiä varten. Kaikki näytteet käsitellään vahvistettujen laitosten ohjeiden mukaisesti kasvaimen koon ja marginaalin tilan analyysin tarkkuuden säilyttämiseksi.

Standardinmukaisen hoidon histopatologisen analyysin jälkeen lisää parafiiniin upotettuja leikkeitä toimitetaan myöhemmin Simmons Cancer Tissue Corelle kasvaimen proliferaation määrittämiseksi Ki67 (MIB1Ab, Dako Cytomation) IHC:llä. Näillä testeillä ei ole kliinistä hyötyä, ja ne tehdään vain tutkimustarkoituksiin.

Jäädytetyt ytimet ja/tai kuoret formaliiniin kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainlohkoista kirurgisesta näytteestä valitaan ja/tai makrodissektoidaan - tarvittaessa - perustuen ≥20 % kasvaimen soluihin, jonka on arvioinut tohtori Sahoo, rintojen asiantuntija. patologia tutkimuksessa. Nämä lähetetään tohtori Carlos Arteagan laboratorioon lisätutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelpoisuudesta luopuminen ei ole sallittua. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit voidakseen rekisteröidä tutkimukseen. Opintohoitoa ei saa aloittaa ennen kuin tutkittava on rekisteröity.
  2. Potilaiden on annettava tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

  4. Kliinisen vaiheen operoitavissa oleva I, II tai III invasiivinen rintasyöpä, joka on ER-positiivinen IHC:llä ja HER2-negatiivinen Herceptestillä (0 tai 1+) tai jota ei ole vahvistettu in situ -hybridisaatiolla rutiininomaisen kliinisen testauksen mukaan.

    • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva jäännöskasvain ensisijaisessa paikassa
    • Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito joko segmenttiresektiolla tai täydellisellä mastektomialla
  5. Mitattavissa oleva kasvain. Mitattavissa oleva sairaus: fyysisellä tutkimuksella, mammografialla tai ultraäänellä toistettavissa oleva massa, jonka koko on vähintään 1 cm

  6. Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, määriteltynä jollakin seuraavista:

    • Vähintään 55-vuotiaat koehenkilöt;
    • Alle 55-vuotiaat henkilöt, joilla on amenorrea vähintään 12 kuukautta tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvot ≥40 IU/l ja estradiolitasot ≤40 pg/ml (140 pmol/l) tai postmenopausaalisilla alueilla paikallisten tai laitosten viitearvojen mukaan alueet;
    • Aiempi molemminpuolinen munanpoisto tai aiempi sädekastraatio, johon liittyy amenorreaa vähintään 6 kuukauden ajan.
    • (Tähän tutkimukseen ilmoittautumiselle ei ole yläikärajaa)
  7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän primaariseen rintasyöpään.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole todisteita alkuperäisen primaarisen rintasyövän uusiutumisesta.
  9. Naiset ovat saattaneet käyttää tamoksifeenia tai raloksifeenia ennaltaehkäisevänä aineena ennen tutkimukseen tuloa, mutta heidän on täytynyt lopettaa lääkkeen käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Koehenkilöillä on oltava hormonikorvaushoidon (HRT) lopettaminen (esim. konjugoidut estrogeenitabletit, USP, [Premarin]) vähintään 7 päivää ennen satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen saamista.

  11. Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta. Kaikki testit on suoritettava alle 4 viikon kuluttua tutkimukseen saapumisesta. Tämä sisältää:

    1. Kreatiniini < 2x normaalin ylärajat
    2. Bilirubiini, SGOT, SGPT <1,5X normaalin ylärajat
  12. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja jotka ovat ehdokkaita muuhun preoperatiiviseen kemoterapiaan alkuarvioinnin aikana. Tämä voi sisältää potilaita, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, kuten:

    • Tulehduksellinen rintasyöpä (T4d)
    • Kiinteät kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeet (N2)
    • Metastaasi ipsilateraaliseen sisäiseen nisäsolmukkeeseen (N3)
  2. Paikallisesti toistuva rintasyöpä
  3. Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä (esim. keuhkot, maksa, luut, aivot jne.)
  4. Vakava lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan asettaa potilaalle suuren leikkauskuolleisuuden riskin.
  5. Vaikea hallitsematon imeytymishäiriö tai sairaus (esim. asteen II/III ripuli, vakava aliravitsemus, lyhyen suolen oireyhtymä)
  6. Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  7. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä letrotsoliannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Lääke: letrotsoli Ota suun kautta 2,5 mg:n annos päivinä 7-30

Muuta: Verenotto Geeniekspressioanalyysiin ja käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon käytetty verta

Toimenpide: biopsia/lumpektomia/mastektomia Kudoskeräys, Kasvaimen poistoleikkaus, Laboratoriobiomarkkerianalyysiin käytetyt kasvainkudokset
Lääke: Letrotsoli
Potilaat saavat reseptin letrotsolia varten, joka otetaan suun kautta 7-30 päivän ajan, jotta leikkausaikataulut voivat muuttua. Potilaille on tehtävä kirurginen kasvaimen resektio seuraavana päivänä viimeisen letrotsoliannoksen jälkeen. Hoidon jälkeiset kasvainbiopsiat (tavoite 4-6 ydintä) otetaan 7-56 päivän letrotsolihoidon jälkeen leikkauspäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa Ki67-indeksi erittäin hormoniriippuvaisissa rintasyövissä verrattuna niihin, jotka eivät ole
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa
Ki67-indeksi mitattiin 1-4 viikkoa letrotsolihoidon jälkeen hormonireseptoripositiivisten rintasyöpien erottamiseksi, jotka ovat voimakkaasti hormoniriippuvaisia, verrattuna niihin, jotka eivät ole riippuvaisia ​​hormoneista.
8-30 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Unni, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCC-11118; STU-2018-0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa