이갈이 감소를 위한 OstiSense 바이오센서 - 임상 연구
2022년 3월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
OstiSense 바이오센서 도구를 사용한 임상 연구의 전반적인 목적은 OstiSense 바이오센서 도구의 사용이 이갈이 환자에 대한 수면 이갈이 이벤트의 지속 시간뿐만 아니라 밤당 수면 이갈이 이벤트의 수를 크게 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 조사는 이갈이 치료를 위한 바이오피드백이 있는 OstiSense 바이오센서입니다.
센서는 나이트 가드와 같은 장치에 통합되어 있으며 이갈이 에피소드 동안 생성된 압력을 등록합니다.
미리 정해진 압력 임계값을 초과하면 통합된 진동 도구가 활성화되고 진동이 착용자에게 턱을 악물지 말고 안면 근육을 이완하도록 상기시켜야 합니다.
이 피드백으로 인해 이갈이 에피소드의 수와 에피소드당 악물기 시간을 줄여야 합니다.
센서는 또한 연삭 시간과 환자의 수면 단계를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구:
이 파일럿 연구를 위해 30명의 피험자가 모집됩니다. 치은 및 치아 상태를 확인하고 아래에 설명된 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 구강 검사를 수행합니다. 피험자는 활성 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. OstiSense 바이오센서 피드백 도구(나이트 가드)가 참가자에게 전달됩니다. 편안한 착용감에 대한 첫 번째 환자의 인상은 체어 쪽에서 평가됩니다. 그런 다음 조사관은 이갈이 에피소드 수 감소 및 이갈이 에피소드 기간 감소(1차 결과)에서 OstiSense 바이오센서 피드백 도구의 효율성을 테스트합니다. 이러한 데이터는 더 큰 후속 임상 시험을 위한 샘플 크기 계산을 위한 정보를 얻기 위해 수집됩니다. 조사관은 자가 보고(또는 SB의 수면 파트너가 보고) 감소된 이갈이 에피소드 빈도에 대한 정보를 수집합니다. 또한 통증(안면 통증, 근막 두통)의 자가 보고 감소(2차 결과)가 흥미롭습니다. 시각적 통증 척도 및 통증 설문지는 주관적 통증 평가를 위한 검증된 도구로 사용됩니다.
활성 치료 그룹:
참가자는 밤/수면 중에 바이오피드백 도구를 착용하도록 지시를 받습니다. 기본 활동을 기록하기 위해 바이오피드백을 끈 상태에서 1주일 동안 바이오피드백 도구를 착용합니다. 1주 리콜에서 조사관은 편안함 문제를 확인하고 정확한 데이터 기록을 확인할 것입니다. 추가 기준 데이터를 수집하기 위해 3주 더 바이오피드백이 꺼진 상태로 유지됩니다.
다음 리콜(4주 리콜)에서 참가자는 마모 문제에 대해 인터뷰를 하고 파일럿 연구의 1단계에서 사용된 것과 동일한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그러면 바이오피드백 메커니즘이 켜집니다(배터리 삽입). 이 회의 중에 피험자는 진동이 발생할 때까지 교합력을 증가시켜 진동 메커니즘을 테스트한 다음 진동이 멈추도록 근육을 이완하도록 지시받습니다. 피험자는 이 절차를 여러 번 반복하여 활성 장치에 익숙해지고 야간 이갈이 중에 피드백이 발생할 때 근육을 이완하는 방법을 배우도록 요청받습니다.
참가자는 8주 동안 야간/수면 중에 바이오피드백이 켜진 상태에서 도구를 착용하게 됩니다. 도구가 켜져 있는 동안 마모 문제를 식별하고 데이터 기록 기능을 확인하기 위해 8주 중 첫 번째 주(5주 리콜) 후에 다시 확인을 요청합니다. 8주가 끝나면 참가자는 최종 리콜 방문(12주 리콜)에 초대됩니다. 동일한 설문지가 제공되며 피드백 질문이 제공됩니다. 이갈이 에피소드에 대한 모든 데이터는 스마트 장치에서 수집됩니다.
대조군:
통제 그룹의 참가자는 치료를 받고 피드백을 요청받으며 활성 치료 그룹의 대상과 동일한 설문지를 받습니다. 유일한 차이점은 바이오피드백 나이트 가드 도구의 바이오피드백 메커니즘이 항상 꺼져 있다는 것입니다. 1주 리콜에서 조사관은 편안함 문제를 확인하고 정확한 데이터 기록을 확인할 것입니다. 3주 후 조사관은 참가자를 다시 확인하고 마모 문제를 식별하고 피드백을 요청하고 데이터 기록 기능을 확인합니다(4주 리콜). 추가 8주가 끝나면 참가자는 최종 리콜 방문(12주 리콜)에 초대됩니다. 설문지가 제공되고 피드백 질문이 제공됩니다. 이갈이 에피소드에 대한 스마트 장치의 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세, 전반적으로 건강 상태가 양호
- 최소 8개의 아랫니(여러 개의 아랫니 포함)로 교합이 안정적입니다.
- 모든 연구 절차 및 프로토콜을 기꺼이 준수
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구에 대한 이해가 있다
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있음
- "개인 건강 정보 공개 및 연구를 위한 개인 미확인 연구 데이터 사용 승인" 양식에 기꺼이 서명합니다. 데이터는 연구에만 사용됩니다.
제외 기준:
- 급성 측두 하악 관절 통증 또는 급성 측두 하악 관절 통증의 병력이 있는 경우
- 이전에 이갈이 감소를 위해 바이오피드백 도구를 사용한 적이 있습니다.
- 스마트폰 기기가 없는 피험자
- 이갈이와 관련된 데이터 수집을 위해 스마트폰 장치를 사용하지 않으려는 피험자
- 심하게 울부 짖는 아랫니 (나이트 가드를 통합하기 어려움)
- 전체 틀니 착용
- 극도로 열악한 구강 위생의 증거를 보여줍니다.
- 우식 위험이 매우 높은 피험자
- 심박 조율기를 사용하는 피험자
- 구강 건강 또는 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 당뇨병, HIV, 항생제 예방이 필요한 심장 상태),
- 구강 세균총 또는 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(예: 지난 3개월간 항생제 사용, 구강건조/구강건조증[충치 위험이 매우 높음]과 관련된 약물
- 연구 프로토콜 준수 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 조건
- 해당 지역을 떠나 연구를 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OstiSense 바이오센서 - 활성
참가자는 바이오피드백을 끈 상태에서 1주일 동안 바이오피드백 도구를 착용합니다.
확인 후 3주 더 바이오피드백이 꺼진 상태로 유지됩니다.
4주 리콜 시 바이오피드백 메커니즘이 켜집니다.
주제는 진동 메커니즘을 사용하는 방법을 지시합니다.
참가자는 8주 동안 야간/수면 중에 바이오피드백이 켜진 상태에서 도구를 착용하게 됩니다.
그들은 바이오센서를 켠 상태로 첫 주 후에 확인을 위해 다시 오라는 요청을 받을 것입니다(5주 리콜).
8주가 끝나면 참가자는 최종 리콜 방문(12주 리콜)에 초대됩니다.
포인트에서 설문지가 제공되고 피드백 질문이 제공됩니다.
이갈이 에피소드에 대한 모든 데이터는 스마트 장치에서 수집됩니다.
|
활성화된 바이오피드백 백 나이트 가드는 수면 이갈이를 줄이는 데 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: OstiSensor 바이오센서 - 활성화되지 않음
통제 그룹의 참가자는 치료를 받고 피드백을 요청받으며 활성 치료 그룹의 대상과 동일한 설문지를 받습니다.
유일한 차이점은 바이오피드백 나이트 가드 도구의 바이오피드백 메커니즘이 항상 꺼져 있다는 것입니다.
1주 리콜 시 편안함 문제에 대한 점검이 이루어지고 정확한 데이터 기록이 확인됩니다.
3주 후에 참가자를 확인하고 피드백을 요청하고 마모 문제를 확인하고 데이터 기록 기능을 확인합니다(4주 리콜).
추가 8주가 끝나면 참가자는 최종 리콜 방문(12주 리콜)에 초대됩니다.
설문지가 제공되고 피드백 질문이 제공되며 이갈이 에피소드에 대한 스마트 장치의 데이터가 수집됩니다.
|
활성화되지 않은 야간 경비원이 제어 장치로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이갈이 빈도의 변화
기간: 8주
|
OstiSense 바이오센서 도구가 이갈이 에피소드 수를 변경하는 데 얼마나 효율적인지 평가
|
8주
|
|
이갈이 삽화 기간의 변화
기간: 8주
|
OstiSense 바이오센서 도구가 이갈이 기간을 변경하는 데 얼마나 효율적인지 평가
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이갈이 삽화 빈도의 자가 보고된 변화
기간: 8주
|
자가 보고(또는 SB에서 잠자는 파트너가 보고) 이갈이 빈도의 변화
|
8주
|
|
자가 보고된 통증 변화 - 시각적 통증 척도에 표시된 통증 수준의 변화
기간: 8주
|
통증의 자가 보고 변화(안면 통증, 근막 두통)는 6개의 서로 다른 스마일(행복한 미소에서 우는 것까지)으로 표시되는 6가지 통증 수준과 스마일리를 포함하는 0에서 10까지의 통증 심각도 척도를 사용하여 평가했습니다. 0은 통증 없음, 1-2는 경미한 통증, 3-4는 경미한 통증, 5-6은 중등도, 7-8은 심한 통증 및 9-10은 심한 통증
|
8주
|
|
자가 보고된 통증 변화 - 통증 설문지에서 예/아니오 응답의 변화
기간: 8주
|
질문에 예 및 아니오 응답을 요구하는 통증 설문지를 사용하여 통증(안면 통증, 근막 두통)의 자가 보고 변화
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gaviao MBD, Bonjardim LR, Castelo PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:62-70. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Svensson P, Jadidi F, Arima T, Baad-Hansen L, Sessle BJ. Relationships between craniofacial pain and bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):524-47. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01852.x.
- de la Hoz-Aizpurua JL, Diaz-Alonso E, LaTouche-Arbizu R, Mesa-Jimenez J. Sleep bruxism. Conceptual review and update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e231-8. doi: 10.4317/medoral.16.e231.
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Ilovar S, Zolger D, Castrillon E, Car J, Huckvale K. Biofeedback for treatment of awake and sleep bruxism in adults: systematic review protocol. Syst Rev. 2014 May 2;3:42. doi: 10.1186/2046-4053-3-42.
- Bowley JF, Stockstill JW, Pierce CJ. Reliability and validity of instrumentation used to record nocturnal clenching and/or grinding. J Orofac Pain. 1993 Fall;7(4):378-85.
- Rivera-Morales WC, McCall WD Jr. Reliability of a portable electromyographic unit to measure bruxism. J Prosthet Dent. 1995 Feb;73(2):184-9. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80160-x.
- Hublin C, Kaprio J, Partinen M, Koskenvuo M. Sleep bruxism based on self-report in a nationwide twin cohort. J Sleep Res. 1998 Mar;7(1):61-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00091.x.
- Molina OF, dos Santos J Jr, Nelson SJ, Grossman E. Prevalence of modalities of headaches and bruxism among patients with craniomandibular disorder. Cranio. 1997 Oct;15(4):314-25. doi: 10.1080/08869634.1997.11746026.
- Gavish A, Halachmi M, Winocur E, Gazit E. Oral habits and their association with signs and symptoms of temporomandibular disorders in adolescent girls. J Oral Rehabil. 2000 Jan;27(1):22-32. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00484.x.
- Lobbezoo F, van der Zaag J, van Selms MK, Hamburger HL, Naeije M. Principles for the management of bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):509-23. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01853.x.
- Jagger R. The effectiveness of occlusal splints for sleep bruxism. Evid Based Dent. 2008;9(1):23. doi: 10.1038/sj.ebd.6400569.
- Macedo CR, Silva AB, Machado MA, Saconato H, Prado GF. Occlusal splints for treating sleep bruxism (tooth grinding). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD005514. doi: 10.1002/14651858.CD005514.pub2.
- Macedo CR, Macedo EC, Torloni MR, Silva AB, Prado GF. Pharmacotherapy for sleep bruxism. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 23;(10):CD005578. doi: 10.1002/14651858.CD005578.pub2.
- Rugh JD, Johnson RW. Temporal analysis of nocturnal bruxism during EMG feedback. J Periodontol. 1981 May;52(5):263-5. doi: 10.1902/jop.1981.52.5.263.
- Cassisi JE, McGlynn FD, Belles DR. EMG-activated feedback alarms for the treatment of nocturnal bruxism: current status and future directions. Biofeedback Self Regul. 1987 Mar;12(1):13-30. doi: 10.1007/BF01000075.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Foster PS. Use of the Calmset 3 biofeedback/relaxation system in the assessment and treatment of chronic nocturnal bruxism. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2004 Jun;29(2):141-7. doi: 10.1023/b:apbi.0000026640.54839.83.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .