Биосенсор OstiSense для уменьшения бруксизма — клиническое исследование

Обучение пилота:

Для этого пилотного исследования будут набраны 30 субъектов. Будет проведен устный осмотр для проверки состояния десен и зубов, а также выполнения критериев включения и исключения, как описано ниже. Субъекты будут случайным образом распределены в группу активного лечения или в контрольную группу. Участнику будет доставлен инструмент обратной связи биосенсора OstiSense (ночные охранники). Первые впечатления пациента о комфорте ношения будут оцениваться со стороны кресла. Затем исследователи проверят эффективность инструмента обратной связи биосенсора OstiSense в снижении количества эпизодов бруксизма и сокращении продолжительности эпизодов бруксизма (первичный результат). Эти данные будут собираться также для того, чтобы получить информацию для расчета размера выборки для более крупного последующего клинического исследования. Исследователи будут собирать информацию о снижении частоты эпизодов бруксизма, о которой сообщают сами пациенты (или о которых сообщают спящие партнеры в SB). Кроме того, представляет интерес самоотчет об уменьшении боли (лицевая боль, миофасциальная головная боль) (вторичный результат). В качестве проверенных инструментов для субъективной оценки боли будут использоваться визуальные шкалы боли и анкеты для определения боли.

Группа активного лечения:

Участникам будет предложено носить инструмент биологической обратной связи в течение ночи/сна. Они будут носить инструмент биологической обратной связи в течение 1 недели с отключенной биологической обратной связью для записи исходной активности. При отзыве через 1 неделю следователи проверят наличие проблем с комфортом и подтвердят точность записи данных. Еще 3 недели биологическая обратная связь будет отключена для сбора дополнительных исходных данных.

При следующем отзыве (через 4 недели) участников опросят о любых проблемах с износом, и им будет предложено заполнить тот же вопросник, что и на этапе 1 пилотного исследования. Затем включается механизм биологической обратной связи (вставка батарейки). Во время этой встречи субъектам будет предложено проверить механизм вибрации, увеличивая силу укуса до тех пор, пока не возникнет вибрация, а затем расслабить мышцы, чтобы вибрация прекратилась. Субъектов попросят повторить эту процедуру несколько раз, чтобы ознакомиться с активным устройством, а также научиться расслаблять мышцы, когда возникает обратная связь во время ночного бруксизма.

Участники будут носить инструмент с включенной биологической обратной связью в течение ночи/сна еще 8 недель. Им будет предложено вернуться для проверки после первой недели (5-недельный отзыв) из 8 недель, чтобы выявить любые проблемы с износом, когда инструмент включен, и для проверки функции записи данных. По истечении 8 недель участники будут приглашены на заключительный визит (12-недельный отзыв). Будет предоставлена ​​такая же анкета, и будут заданы вопросы обратной связи. Все данные об эпизодах бруксизма будут собираться со смарт-устройства.

Контрольная группа:

Участники контрольной группы будут лечиться, им будет предложено оставить отзыв, и они получат анкеты, идентичные субъектам в группе активного лечения. Единственная разница будет заключаться в том, что механизм биологической обратной связи в инструменте ночной защиты биологической обратной связи всегда будет оставаться выключенным. При отзыве через 1 неделю следователи проверят наличие проблем с комфортом и подтвердят точность записи данных. Через три недели исследователи снова проверят участника, выявят любые проблемы с износом, запросят отзыв и проверят функцию записи данных (отзыв через 4 недели). По истечении дополнительных 8 недель участники будут приглашены на последний повторный визит (12-недельный отзыв). Будет предоставлена ​​анкета, и будут заданы вопросы обратной связи. Со смарт-устройства будут собираться данные об эпизодах бруксизма.