OstiSense Biosensor in Bruxism Reduction - A Clinical Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie:
30 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne pilotstudien. En muntlig eksamen vil bli utført for å sjekke for gingiva og tanntilstander samt oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier som beskrevet nedenfor. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en aktiv behandling eller en kontrollgruppe. OstiSense biosensor tilbakemeldingsverktøy (nattvakter) vil bli levert til deltakeren. Pasientens første inntrykk om bærekomfort vil bli evaluert, stolsiden. Deretter vil etterforskerne teste effektiviteten til OstiSense biosensor-tilbakemeldingsverktøyet i reduksjon av antall bruksismeepisoder og reduksjon av varigheten av bruksismeepisoder (primært utfall). Disse dataene vil også bli samlet inn for å oppnå informasjon for en prøvestørrelsesberegning for en større påfølgende klinisk studie. Etterforskerne vil samle inn informasjon om selvrapportert (eller rapportert av sovende partnere i SB) redusert frekvens av bruksismeepisoder. I tillegg er selvrapportert reduksjon i smerte (ansiktssmerter, myofascial hodepine) (sekundært utfall) av interesse. Visuelle smerteskalaer og smerteskjemaer vil bli brukt som validerte instrumenter for subjektiv smertevurdering.
Aktiv behandlingsgruppe:
Deltakerne vil bli bedt om å bruke biofeedback-verktøyet i løpet av natten/søvnen. De vil bruke biofeedback-verktøyet i 1 uke med biofeedback slått av for å registrere baseline-aktivitet. Ved 1-ukers tilbakekalling vil etterforskerne se etter eventuelle komfortproblemer og bekrefte nøyaktig dataregistrering. I 3 uker til vil biofeedbacken forbli slått av for å samle inn ytterligere grunnlinjedata.
Ved neste tilbakekalling (4 ukers tilbakekalling) vil deltakerne bli intervjuet om eventuelle slitasjeproblemer og vil bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet som ble brukt i fase 1 av pilotstudien. Biofeedback-mekanismen vil da slås på (batteriinnsetting). Under dette møtet vil deltakerne bli bedt om å teste vibrasjonsmekanismen ved å øke bitekraften til vibrasjon oppstår, og deretter slappe av i musklene slik at vibrasjonen stopper. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjenta denne prosedyren flere ganger for å bli kjent med den aktive enheten og også for å lære å slappe av musklene når tilbakemeldingen skjer under nattbruksisme.
Deltakerne vil bruke verktøyet med biofeedback slått på i løpet av natten/søvnen i 8 uker til. De vil bli bedt om å komme tilbake for en sjekk etter den første uken (5 ukers tilbakekalling) av de 8 ukene for å identifisere eventuelle slitasjeproblemer mens verktøyet er slått på, og for å sjekke dataregistreringsfunksjonen. På slutten av 8 uker vil deltakerne bli invitert til et siste tilbakekallingsbesøk 12 ukers tilbakekalling). Det samme spørreskjemaet vil bli gitt, og tilbakemeldingsspørsmål vil bli stilt. Alle data om bruksismeepisoder vil bli samlet inn fra smartenheten.
Kontrollgruppe:
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet, bedt om tilbakemelding og motta spørreskjemaer identisk med forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen. Den eneste forskjellen vil være at biofeedback-mekanismen i biofeedback-nattvaktverktøyet alltid vil forbli slått av. Etter 1 ukes tilbakekalling vil etterforskerne se etter eventuelle komfortproblemer og bekrefte nøyaktig dataregistrering. Etter tre uker vil etterforskerne igjen sjekke deltakeren, identifisere eventuelle slitasjeproblemer, be om tilbakemelding og sjekke dataregistreringsfunksjonen (4 ukers tilbakekalling). På slutten av ytterligere 8 uker vil deltakerne bli invitert til et siste tilbakekallingsbesøk (12 ukers tilbakekalling). Spørreskjemaet vil bli gitt, og tilbakemeldingsspørsmål vil bli stilt. Data fra smartenheten om bruksismeepisoder vil bli samlet inn.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år, ved god generell helse
- okklusjonen er stabil med minst 8 nedre tenner (inkludert flere nedre fortenner)
- villig til å overholde alle studieprosedyrer og protokoller
- må kunne lese og forstå engelsk
- ha forståelse for studiet
- kunne gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- villig til å signere skjemaet "Godkjenning for frigivelse av personlig helseinformasjon og bruk av personlig uidentifiserte studiedata for forskning"; data vil kun bli brukt til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- har akutte kjevekjeveleddssmerter eller en historie med akutte kjeveleddssmerter
- har brukt et biofeedback-verktøy for reduksjon av bruksisme tidligere
- personer som ikke har en smarttelefonenhet
- forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke smarttelefonen til datainnsamling relatert til bruksisme
- kraftig kråkede nedre tenner (vanskelig å integrere nattevakt)
- iført komplette proteser
- viser tegn på ekstremt dårlig munnhygiene
- personer med ekstrem høy kariesrisiko
- forsøkspersoner med pacemakere
- personer som lider av systemiske sykdommer, betydelig tidligere eller medisinsk historie med tilstander som kan påvirke oral helse eller oral flora (dvs. diabetes, HIV, hjertesykdommer som krever antibiotikaprofylakse),
- tar medisiner som kan påvirke munnfloraen eller spyttstrømmen (f. antibiotikabruk de siste tre månedene, legemidler assosiert med munntørrhet / xerostomi [ekstrem høy kariesrisiko])
- andre forhold som kan redusere sannsynligheten for å følge studieprotokollen
- forsøkspersoner som vil forlate området og ikke er i stand til å fullføre studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OstiSense biosensor - aktiv
Deltakerne vil bruke biofeedback-verktøyet i 1 uke med biofeedback slått av.
Etter kontroll vil biofeedbacken forbli slått av i 3 uker til.
Ved 4-ukers tilbakekalling vil biofeedback-mekanismen bli slått på.
Forsøkspersonene vil bli instruert i hvordan vibrasjonsmekanismen skal brukes.
Deltakerne vil bruke verktøyet med biofeedback slått på i løpet av natten/søvnen i 8 uker til.
De vil bli bedt om å komme tilbake for en sjekk etter den første uken med biosensor slått på (5 ukers tilbakekalling).
Etter 8 uker vil deltakerne bli invitert til et siste tilbakekallingsbesøk (12 ukers tilbakekalling).
På punkter vil et spørreskjema bli gitt, og tilbakemeldingsspørsmål vil bli stilt.
Alle data om bruksismeepisoder vil bli samlet inn fra smartenheten.
|
Den aktiverte biofeedback-nattvakten vil bli brukt for å redusere søvnbruksisme
|
|
Placebo komparator: OstiSensor biosensor - ikke aktivert
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet, bedt om tilbakemelding og motta spørreskjemaer identisk med forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen.
Den eneste forskjellen vil være at biofeedback-mekanismen i biofeedback-nattvaktverktøyet alltid vil forbli slått av.
Ved 1-ukers tilbakekalling vil en sjekk for eventuelle komfortproblemer oppstå og nøyaktig dataregistrering vil bli bekreftet.
Etter tre uker vil deltakeren bli kontrollert, tilbakemelding vil bli bedt om og eventuelle slitasjeproblemer vil bli identifisert, og dataregistreringsfunksjonen vil bli sjekket (4 ukers tilbakekalling).
På slutten av ytterligere 8 uker vil deltakerne bli invitert til et siste tilbakekallingsbesøk (12 ukers tilbakekalling).
Et spørreskjema vil bli gitt, og tilbakemeldingsspørsmål vil bli stilt, data fra smartenheten om bruksismeepisoder vil bli samlet inn.
|
En ikke-aktivert nattevakt vil bli brukt som kontrollenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppigheten av bruksismeepisoder
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av hvor effektivt OstiSense biosensorverktøyet er til å endre antall bruksismeepisoder
|
8 uker
|
|
Endring i varighet av bruksismeepisoder
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av hvor effektivt OstiSense biosensorverktøyet er til å endre varigheten av bruksismeepisoder
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert endring i hyppighet av bruksismeepisoder
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert (eller rapportert av sovende partnere i SB) endring i hyppighet av bruksismeepisoder
|
8 uker
|
|
Selvrapportert endring i smerte - endring i smertenivå markert på en visuell smerteskala
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert endring i smerte (ansiktssmerter, myofascial hodepine) vurdert ved hjelp av en visuell smerteskala med 6 forskjellige smertenivåer indikert med 6 forskjellige smileys (fra glade smiler til gråt) og en smerteskala fra 0 til 10, som inkluderer smileyen ansikter, med 0 som ingen smerte, 1-2 lett smerte, 3-4 milde, 5-6 moderate, 7-8 sterke og 9-10 fryktelige smerter
|
8 uker
|
|
Selvrapportert smerteendring - endring i ja/nei-svar på smerteskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert endring i smerte (ansiktssmerter, myofascial hodepine) ved hjelp av et smerteskjema som krever ja og nei svar på spørsmål
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gaviao MBD, Bonjardim LR, Castelo PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:62-70. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Svensson P, Jadidi F, Arima T, Baad-Hansen L, Sessle BJ. Relationships between craniofacial pain and bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):524-47. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01852.x.
- de la Hoz-Aizpurua JL, Diaz-Alonso E, LaTouche-Arbizu R, Mesa-Jimenez J. Sleep bruxism. Conceptual review and update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e231-8. doi: 10.4317/medoral.16.e231.
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Ilovar S, Zolger D, Castrillon E, Car J, Huckvale K. Biofeedback for treatment of awake and sleep bruxism in adults: systematic review protocol. Syst Rev. 2014 May 2;3:42. doi: 10.1186/2046-4053-3-42.
- Bowley JF, Stockstill JW, Pierce CJ. Reliability and validity of instrumentation used to record nocturnal clenching and/or grinding. J Orofac Pain. 1993 Fall;7(4):378-85.
- Rivera-Morales WC, McCall WD Jr. Reliability of a portable electromyographic unit to measure bruxism. J Prosthet Dent. 1995 Feb;73(2):184-9. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80160-x.
- Hublin C, Kaprio J, Partinen M, Koskenvuo M. Sleep bruxism based on self-report in a nationwide twin cohort. J Sleep Res. 1998 Mar;7(1):61-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00091.x.
- Molina OF, dos Santos J Jr, Nelson SJ, Grossman E. Prevalence of modalities of headaches and bruxism among patients with craniomandibular disorder. Cranio. 1997 Oct;15(4):314-25. doi: 10.1080/08869634.1997.11746026.
- Gavish A, Halachmi M, Winocur E, Gazit E. Oral habits and their association with signs and symptoms of temporomandibular disorders in adolescent girls. J Oral Rehabil. 2000 Jan;27(1):22-32. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00484.x.
- Lobbezoo F, van der Zaag J, van Selms MK, Hamburger HL, Naeije M. Principles for the management of bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):509-23. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01853.x.
- Jagger R. The effectiveness of occlusal splints for sleep bruxism. Evid Based Dent. 2008;9(1):23. doi: 10.1038/sj.ebd.6400569.
- Macedo CR, Silva AB, Machado MA, Saconato H, Prado GF. Occlusal splints for treating sleep bruxism (tooth grinding). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD005514. doi: 10.1002/14651858.CD005514.pub2.
- Macedo CR, Macedo EC, Torloni MR, Silva AB, Prado GF. Pharmacotherapy for sleep bruxism. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 23;(10):CD005578. doi: 10.1002/14651858.CD005578.pub2.
- Rugh JD, Johnson RW. Temporal analysis of nocturnal bruxism during EMG feedback. J Periodontol. 1981 May;52(5):263-5. doi: 10.1902/jop.1981.52.5.263.
- Cassisi JE, McGlynn FD, Belles DR. EMG-activated feedback alarms for the treatment of nocturnal bruxism: current status and future directions. Biofeedback Self Regul. 1987 Mar;12(1):13-30. doi: 10.1007/BF01000075.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Foster PS. Use of the Calmset 3 biofeedback/relaxation system in the assessment and treatment of chronic nocturnal bruxism. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2004 Jun;29(2):141-7. doi: 10.1023/b:apbi.0000026640.54839.83.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0533276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .