Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosenzor OstiSense v redukci bruxismu – klinická studie

21. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Celkovým cílem klinických studií s biosenzorovým nástrojem OstiSense bude vyhodnotit, zda použití biosenzorového nástroje OstiSense významně snižuje počet příhod spánkového bruxismu za noc i dobu trvání těchto příhod u pacientů s bruxismem. vyšetřování je biosenzor OstiSense s biofeedbackem pro terapii bruxismu. Senzor je integrován do zařízení podobného nočnímu strážci a registruje tlak vytvořený během epizody bruxismu. Pokud je překročena předem stanovená prahová hodnota tlaku, aktivuje se integrovaný vibrační nástroj a vibrace budou/měly by nositeli připomínat, aby přestal zatínat čelisti a uvolnil obličejové svaly. Díky této zpětné vazbě by se měl snížit počet epizod bruxismu a také doba sevření na epizodu. Senzor také identifikuje čas mletí a fázi spánku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie:

Pro tuto pilotní studii bude přijato 30 subjektů. Bude provedena ústní zkouška ke kontrole stavu dásní a zubů a také splnění kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je popsáno níže. Subjekty budou náhodně rozděleny do aktivní léčby nebo do kontrolní skupiny. Účastníkovi bude doručen nástroj pro zpětnou vazbu biosenzoru OstiSense (noční stráže). Budou vyhodnoceny první dojmy pacienta o pohodlí při nošení, strana křesla. Poté vyšetřovatelé otestují účinnost nástroje zpětné vazby biosenzoru OstiSense při snižování počtu epizod bruxismu a zkrácení doby trvání epizod bruxismu (primární výsledek). Tyto údaje budou shromažďovány také za účelem získání informací pro výpočet velikosti vzorku pro větší následnou klinickou studii. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o samozřejmé (nebo hlášené spícími partnery v SB) snížené frekvenci epizod bruxismu. Kromě toho je zajímavé snížení bolesti (bolesti v obličeji, myofasciální bolesti hlavy) (sekundární výsledek), které sami uvedli. Vizuální škály bolesti a dotazníky bolesti budou použity jako validované nástroje pro subjektivní hodnocení bolesti.

Skupina aktivní léčby:

Účastníci budou instruováni, aby nástroj biofeedback nosili během noci/spánku. Budou nosit nástroj biofeedback po dobu 1 týdne s vypnutou biofeedback pro záznam základní aktivity. Při odběru po 1 týdnu vyšetřovatelé zkontrolují případné problémy s pohodlím a potvrdí přesný záznam dat. Po další 3 týdny zůstane biologická zpětná vazba vypnutá, aby se shromáždila další základní data.

Při příštím stažení (4týdenní stažení) budou účastníci dotazováni ohledně jakýchkoli problémů s opotřebením a budou požádáni o vyplnění stejného dotazníku, jaký byl použit ve fázi 1 pilotní studie. Poté se zapne mechanismus biologické zpětné vazby (vložení baterie). Během tohoto setkání budou účastníci instruováni, aby otestovali vibrační mechanismus zvýšením síly kousnutí, dokud nedojde k vibracím, a pak aby uvolnili svaly, aby se vibrace zastavily. Subjekty budou požádány, aby tento postup několikrát opakovaly, aby se seznámily s aktivním zařízením a také se naučily uvolnit svaly, když se objeví zpětná vazba během nočního bruxismu.

Účastníci budou nosit nástroj se zapnutou biofeedbackem během noci/spánku dalších 8 týdnů. Po prvním týdnu (5týdenní stažení) z 8 týdnů budou požádáni, aby se vrátili ke kontrole, aby zjistili případné problémy s opotřebením, když je nástroj zapnutý, a zkontrolovali funkci záznamu dat. Na konci 8 týdnů budou účastníci pozváni na závěrečnou 12týdenní prohlídku). Bude poskytnut stejný dotazník a budou položeny otázky pro zpětnou vazbu. Všechna data o epizodách bruxismu budou shromažďována z chytrého zařízení.

Kontrolní skupina:

Účastníci v kontrolní skupině budou léčeni, požádáni o zpětnou vazbu a obdrží dotazníky identické jako subjekty v aktivní léčebné skupině. Jediný rozdíl bude v tom, že mechanismus biofeedbacku v nástroji nočního hlídání biofeedback zůstane vždy vypnutý. Při 1-týdenním stažení vyšetřovatelé zkontrolují případné problémy s pohodlím a potvrdí přesný záznam dat. Po třech týdnech vyšetřovatelé znovu zkontrolují účastníka, identifikují případné problémy s opotřebením, požádají o zpětnou vazbu a zkontrolují funkci záznamu dat (4týdenní stažení). Na konci dalších 8 týdnů budou účastníci pozváni na závěrečnou návštěvu (12 týdnů). Bude poskytnut dotazník a budou položeny otázky pro zpětnou vazbu. Budou shromažďována data z chytrého zařízení o epizodách bruxismu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 65 let, celkově dobrý zdravotní stav
  • okluze je stabilní s minimálně 8 spodními zuby (včetně několika spodních předních zubů)
  • ochotni dodržovat všechny studijní postupy a protokoly
  • musí umět číst a rozumět anglicky
  • mít pochopení pro studium
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • ochoten podepsat formulář „Oprávnění k vydání osobních zdravotních informací a použití osobně neidentifikovaných studijních údajů pro výzkum“; data budou použita pouze pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  • s akutní bolestí temporomandibulárního kloubu nebo akutní bolestí temporomandibulárního kloubu v anamnéze
  • již dříve použili nástroj biologické zpětné vazby pro snížení bruxismu
  • subjekty, které nemají chytrý telefon
  • subjekty, které nejsou ochotny používat svůj chytrý telefon ke sběru dat souvisejících s jejich bruxismem
  • silně zakřivené spodní zuby (obtížné integrovat noční hlídač)
  • nošení kompletních zubních protéz
  • vykazují známky extrémně špatné ústní hygieny
  • subjekty s extrémně vysokým rizikem vzniku zubního kazu
  • subjekty s kardiostimulátorem
  • subjekty trpící systémovými nemocemi, významnou minulostí nebo lékařskou anamnézou se stavy, které mohou ovlivnit zdraví dutiny ústní nebo ústní flóru (tj. diabetes, HIV, onemocnění srdce vyžadující antibiotickou profylaxi),
  • užívání léků, které mohou ovlivnit ústní flóru nebo tok slin (např. užívání antibiotik v posledních třech měsících, léky spojené se suchem v ústech / xerostomií [extrémně vysoké riziko zubního kazu])
  • jiné stavy, které mohou snížit pravděpodobnost dodržování protokolu studie
  • subjekty, které opustí oblast a nejsou schopny studium dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biosenzor OstiSense – aktivní
Účastníci budou nosit nástroj biofeedback po dobu 1 týdne s vypnutou biofeedback. Po kontrole zůstane biofeedback ještě 3 týdny vypnutý. Po 4 týdnech vyvolání se zapne mechanismus biologické zpětné vazby. Účastníci budou instruováni, jak používat vibrační mechanismus. Účastníci budou nosit nástroj se zapnutou biofeedbackem během noci/spánku dalších 8 týdnů. Budou požádáni, aby se vrátili na kontrolu po prvním týdnu se zapnutým biosenzorem (5týdenní stažení). Na konci 8 týdnů budou účastníci pozváni na závěrečnou návštěvu (12 týdnů). V bodech bude poskytnut dotazník a budou položeny otázky se zpětnou vazbou. Všechna data o epizodách bruxismu budou shromažďována z chytrého zařízení.
Přístroj: Biosenzor OstiSense – aktivní
Aktivovaná biologická zpětná vazba noční stráže bude použita ke snížení spánkového bruxismu
Komparátor placeba: Biosenzor OstiSensor – není aktivován
Účastníci v kontrolní skupině budou léčeni, požádáni o zpětnou vazbu a obdrží dotazníky identické jako subjekty v aktivní léčebné skupině. Jediný rozdíl bude v tom, že mechanismus biofeedbacku v nástroji nočního hlídání biofeedback zůstane vždy vypnutý. Při 1-týdenním stažení dojde ke kontrole jakýchkoli problémů s pohodlím a bude potvrzeno přesné zaznamenávání dat. Po třech týdnech bude účastník zkontrolován, bude požadována zpětná vazba a budou identifikovány jakékoli problémy s opotřebením a bude zkontrolována funkce záznamu dat (4týdenní stažení). Na konci dalších 8 týdnů budou účastníci pozváni na závěrečnou návštěvu (12 týdnů). Bude poskytnut dotazník a budou položeny otázky zpětné vazby, budou shromažďovány údaje z chytrého zařízení o epizodách bruxismu.
Přístroj: Biosenzor OstiSensor – není aktivován
Jako ovládací zařízení bude použit neaktivovaný noční hlídač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod bruxismu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení účinnosti nástroje biosenzor OstiSense při změně počtu epizod bruxismu
8 týdnů
Změna trvání epizod bruxismu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení účinnosti nástroje biosenzor OstiSense při změně délky trvání epizod bruxismu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená změna frekvence epizod bruxismu
Časové okno: 8 týdnů
Samostatně hlášená (nebo hlášená spícími partnery v SB) změna frekvence epizod bruxismu
8 týdnů
Samostatně hlášená změna bolesti – změna úrovně bolesti vyznačená na vizuální škále bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní nahlášená změna bolesti (bolest v obličeji, myofasciální bolest hlavy) hodnocená pomocí vizuální stupnice bolesti se 6 různými úrovněmi bolesti označenými 6 různými smajlíky (od šťastného úsměvu po pláč) a stupnice závažnosti bolesti od 0 do 10, která zahrnuje smajlíka obličeje, s 0 jako žádná bolest, 1-2 mírná bolest, 3-4 mírná, 5-6 střední, 7-8 silná a 9-10 strašná bolest
8 týdnů
Self-reported change in pain – změna v odpovědích ano/ne v dotazníku bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Samostatně hlášená změna bolesti (bolest v obličeji, myofasciální bolest hlavy) pomocí dotazníků bolesti vyžadujících odpovědi ano a ne
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0533276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit