OstiSense Biosensor w redukcji bruksizmu – badanie kliniczne

Badanie pilotażowe:

Do tego pilotażowego badania zostanie zrekrutowanych 30 osób. Zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej w celu sprawdzenia stanu dziąseł i zębów oraz spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia, jak opisano poniżej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej. Uczestnikowi zostanie dostarczone narzędzie do sprzężenia zwrotnego biosensora OstiSense (strażnicy nocni). Ocenione zostaną pierwsze wrażenia pacjenta dotyczące komfortu noszenia, po stronie fotela. Następnie badacze przetestują skuteczność narzędzia informacji zwrotnej bioczujnika OstiSense w zmniejszaniu liczby epizodów bruksizmu i skracaniu czasu trwania epizodów bruksizmu (główny wynik). Dane te będą gromadzone również w celu uzyskania informacji do obliczenia liczebności próby do późniejszego większego badania klinicznego. Badacze będą zbierać informacje o zgłaszanej przez samych siebie (lub zgłaszanej przez śpiących partnerów w SB) zmniejszonej częstości epizodów bruksizmu. Ponadto interesujące jest zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie bólu (ból twarzy, mięśniowo-powięziowy ból głowy) (wynik drugorzędny). Wizualne skale bólu i kwestionariusze bólu zostaną wykorzystane jako zatwierdzone narzędzia do subiektywnej oceny bólu.

Grupa Leczenia Aktywnego:

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić narzędzie do biofeedbacku podczas nocy/snu. Będą nosić narzędzie do biofeedbacku przez 1 tydzień z wyłączonym biofeedbackiem, aby rejestrować aktywność wyjściową. Na spotkaniu po 1 tygodniu badacze sprawdzą, czy nie występują problemy z komfortem i potwierdzą dokładne rejestrowanie danych. Przez kolejne 3 tygodnie biofeedback pozostanie wyłączony, aby zebrać dalsze dane podstawowe.

Podczas następnego wycofania (4-tygodniowego) uczestnicy zostaną przesłuchani na temat wszelkich problemów związanych ze zużyciem i zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza, którego użyto w fazie 1 badania pilotażowego. Mechanizm biofeedback zostanie wówczas włączony (włożenie baterii). Podczas tego spotkania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przetestować mechanizm wibracyjny, zwiększając siłę zgryzu, aż do pojawienia się wibracji, a następnie rozluźnić mięśnie, aby wibracje ustały. Badani zostaną poproszeni o kilkakrotne powtórzenie tej procedury, aby zapoznać się z aktywnym urządzeniem, a także nauczyć się rozluźniać mięśnie, gdy sprzężenie zwrotne wystąpi podczas nocnego bruksizmu.

Uczestnicy będą nosić narzędzie z włączonym biofeedbackiem podczas nocy/snu przez kolejne 8 tygodni. Zostaną poproszeni o powrót na kontrolę po pierwszym tygodniu (wycofanie 5-tygodniowe) z 8 tygodni w celu zidentyfikowania wszelkich problemów ze zużyciem, gdy narzędzie jest włączone, oraz w celu sprawdzenia funkcji rejestracji danych. Pod koniec 8 tygodni uczestnicy zostaną zaproszeni na ostatnią wizytę przypominającą 12-tygodniową przypominającą). Zostanie dostarczony ten sam kwestionariusz i zostaną zadane pytania zwrotne. Wszystkie dane dotyczące epizodów bruksizmu będą zbierane z urządzenia inteligentnego.

Grupa kontrolna:

Uczestnicy grupy kontrolnej będą leczeni, proszeni o informację zwrotną i otrzymają kwestionariusze identyczne jak osoby z aktywnej grupy terapeutycznej. Jedyną różnicą będzie to, że mechanizm biofeedback w narzędziu nocnej ochrony biofeedback będzie zawsze wyłączony. Na spotkaniu po 1 tygodniu badacze sprawdzą wszelkie problemy związane z komfortem i potwierdzą dokładność zapisu danych. Po trzech tygodniach badacze ponownie przyjrzą się uczestnikowi, zidentyfikują wszelkie problemy ze zużyciem, poproszą o opinię i sprawdzą funkcję zapisu danych (4-tygodniowe wycofanie). Pod koniec dodatkowych 8 tygodni uczestnicy zostaną zaproszeni na ostatnią wizytę przypominającą (12-tygodniowa wizyta przypominająca). Zostanie udostępniony kwestionariusz i zostaną zadane pytania zwrotne. Dane z urządzenia inteligentnego dotyczące epizodów bruksizmu będą zbierane.