Biosensor OstiSense en la reducción del bruxismo: un estudio clínico

Estudio piloto:

30 sujetos serán reclutados para este estudio piloto. Se realizará un examen oral para verificar las condiciones de las encías y los dientes, así como el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión que se describen a continuación. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento activo oa un grupo de control. Se entregará al participante la herramienta de retroalimentación del biosensor OstiSense (protectores nocturnos). Se evaluarán las primeras impresiones del paciente sobre la comodidad de uso, del lado del sillón. Luego, los investigadores probarán la eficacia de la herramienta de retroalimentación del biosensor OstiSense en la reducción del número de episodios de bruxismo y la reducción de la duración de los episodios de bruxismo (resultado principal). Estos datos también se recopilarán para obtener información para un cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo clínico posterior más grande. Los investigadores recopilarán información sobre la frecuencia reducida de episodios de bruxismo autoinformados (o informados por los compañeros de sueño en SB). Además, es de interés la reducción autoinformada del dolor (dolor facial, cefalea miofascial) (resultado secundario). Se utilizarán escalas de dolor visual y cuestionarios de dolor como instrumentos validados para la evaluación subjetiva del dolor.

Grupo de tratamiento activo:

Se indicará a los participantes que usen la herramienta de biorretroalimentación durante la noche/el sueño. Usarán la herramienta de biorretroalimentación durante 1 semana con la biorretroalimentación desactivada para registrar la actividad inicial. En el retiro de 1 semana, los investigadores verificarán cualquier problema de comodidad y confirmarán el registro de datos precisos. Durante 3 semanas más, la biorretroalimentación permanecerá desactivada para recopilar más datos de referencia.

En el próximo retiro (recordatorio de 4 semanas), se entrevistará a los participantes sobre cualquier problema de desgaste y se les pedirá que completen el mismo cuestionario que se usó en la fase 1 del estudio piloto. A continuación, se activará el mecanismo de biorretroalimentación (inserción de la batería). Durante esta reunión, se indicará a los sujetos que prueben el mecanismo de vibración aumentando su fuerza de mordida hasta que se produzca la vibración, y luego que relajen los músculos para que la vibración se detenga. Se pedirá a los sujetos que repitan este procedimiento varias veces para familiarizarse con el dispositivo activo y también para aprender a relajar los músculos cuando se produzca la retroalimentación durante el bruxismo nocturno.

Los participantes usarán la herramienta con la biorretroalimentación activada durante la noche/sueño durante 8 semanas más. Se les pedirá que regresen para una verificación después de la primera semana (recuperación de 5 semanas) de las 8 semanas para identificar cualquier problema de desgaste mientras la herramienta está encendida y para verificar la función de registro de datos. Al final de las 8 semanas, se invitará a los participantes a una visita de revisión final (Recordatorio de 12 semanas). Se proporcionará el mismo cuestionario y se harán preguntas de retroalimentación. Todos los datos sobre los episodios de bruxismo se recopilarán del dispositivo inteligente.

Grupo de control:

Los participantes en el grupo de control serán tratados, se les pedirá retroalimentación y recibirán cuestionarios idénticos a los sujetos en el grupo de tratamiento activo. La única diferencia será que el mecanismo de biorretroalimentación en la herramienta de protección nocturna de biorretroalimentación siempre permanecerá apagado. En el retiro de 1 semana, los investigadores verificarán cualquier problema de comodidad y confirmarán el registro de datos precisos. Después de tres semanas, los investigadores volverán a controlar al participante, identificarán cualquier problema de desgaste, solicitarán comentarios y verificarán la función de registro de datos (recordatorio de 4 semanas). Al final de las 8 semanas adicionales, se invitará a los participantes a una visita de revisión final (recordatorio de 12 semanas). Se proporcionará el cuestionario y se harán preguntas de retroalimentación. Se recogerán datos del dispositivo inteligente sobre episodios de bruxismo.