Biosensore OstiSense nella riduzione del bruxismo: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota:
30 soggetti saranno reclutati per questo studio pilota. Verrà eseguito un esame orale per verificare le condizioni della gengiva e dei denti, nonché per soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento attivo oa un gruppo di controllo. Lo strumento di feed back del biosensore OstiSense (guardie notturne) verrà consegnato al partecipante. Verranno valutate le prime impressioni del paziente sul comfort di indossamento, alla poltrona. Quindi i ricercatori testeranno l'efficienza dello strumento di feedback del biosensore OstiSense nella riduzione del numero di episodi di bruxismo e nella riduzione della durata degli episodi di bruxismo (risultato primario). Questi dati saranno raccolti anche al fine di ottenere informazioni per un calcolo della dimensione del campione per una successiva sperimentazione clinica più ampia. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sulla frequenza ridotta di episodi di bruxismo auto-riferiti (o segnalati dai partner che dormono in SB). Inoltre, è interessante la riduzione auto-riferita del dolore (dolore facciale, cefalea miofasciale) (outcome secondario). Scale visive del dolore e questionari sul dolore saranno utilizzati come strumenti validati per la valutazione soggettiva del dolore.
Gruppo di trattamento attivo:
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare lo strumento di biofeedback durante la notte/il sonno. Indosseranno lo strumento di biofeedback per 1 settimana con il biofeedback disattivato per registrare l'attività di base. Al richiamo di 1 settimana, gli investigatori verificheranno eventuali problemi di comfort e confermeranno l'accurata registrazione dei dati. Per altre 3 settimane il biofeedback rimarrà disattivato per raccogliere ulteriori dati di riferimento.
Al prossimo richiamo (richiamo di 4 settimane) i partecipanti saranno intervistati su eventuali problemi di usura e verrà chiesto di compilare lo stesso questionario utilizzato nella fase 1 dello studio pilota. Il meccanismo di biofeedback verrà quindi attivato (inserimento della batteria). Durante questo incontro i soggetti saranno istruiti a testare il meccanismo di vibrazione aumentando la forza del loro morso fino a quando non si verifica la vibrazione, e quindi a rilassare i muscoli in modo che la vibrazione si fermi. Ai soggetti verrà chiesto di ripetere questa procedura più volte per acquisire familiarità con il dispositivo attivo e anche per imparare a rilassare i muscoli quando si verifica il feedback durante il bruxismo notturno.
I partecipanti indosseranno lo strumento con il biofeedback attivato durante la notte/dormiranno per altre 8 settimane. Gli verrà chiesto di tornare per un controllo dopo la prima settimana (richiamo di 5 settimane) delle 8 settimane per identificare eventuali problemi di usura mentre lo strumento è acceso e per controllare la funzione di registrazione dei dati. Al termine delle 8 settimane, i partecipanti saranno invitati per una visita di richiamo finale (richiamo di 12 settimane). Verrà fornito lo stesso questionario e verranno poste domande di feedback. Tutti i dati sugli episodi di bruxismo verranno raccolti dallo smart device.
Gruppo di controllo:
I partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati, verrà chiesto un feedback e riceveranno questionari identici ai soggetti nel gruppo di trattamento attivo. L'unica differenza sarà che il meccanismo di biofeedback nello strumento di guardia notturna biofeedback rimarrà sempre disattivato. Al richiamo di 1 settimana gli investigatori verificheranno eventuali problemi di comfort e confermeranno l'accurata registrazione dei dati. Dopo tre settimane gli investigatori controlleranno nuovamente il partecipante, identificheranno eventuali problemi di usura, chiederanno feedback e controlleranno la funzione di registrazione dei dati (richiamo di 4 settimane). Al termine di ulteriori 8 settimane i partecipanti saranno invitati per una visita di richiamo finale (richiamo di 12 settimane). Verrà fornito il questionario e verranno poste domande di feedback. Verranno raccolti dati dal dispositivo intelligente sugli episodi di bruxismo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 18 a 65 anni, in buona salute generale
- l'occlusione è stabile con almeno 8 denti inferiori (inclusi diversi denti anteriori inferiori)
- disposto a rispettare tutte le procedure e i protocolli dello studio
- deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- avere una comprensione dello studio
- in grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese
- disposto a firmare il modulo "Autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie personali e all'uso di dati di studio non identificati personalmente per la ricerca"; i dati saranno utilizzati solo per la ricerca.
Criteri di esclusione:
- con dolore acuto all'articolazione temporo mandibolare o una storia di dolore acuto all'articolazione temporo mandibolare
- aver utilizzato in precedenza uno strumento di biofeedback per la riduzione del bruxismo
- soggetti sprovvisti di dispositivo smart phone
- soggetti non disposti a utilizzare il proprio dispositivo smartphone per la raccolta di dati relativi al proprio bruxismo
- denti inferiori fortemente arcuati (difficile integrare una guardia notturna)
- indossare protesi totali
- mostrare segni di igiene orale estremamente scarsa
- soggetti ad altissimo rischio di carie
- soggetti portatori di pacemaker
- soggetti affetti da malattie sistemiche, passato significativo o storia medica con condizioni che possono influire sulla salute orale o sulla flora orale (es. diabete, HIV, patologie cardiache che richiedono profilassi antibiotica),
- assumere farmaci che possono influenzare la flora orale o il flusso salivare (ad es. uso di antibiotici negli ultimi tre mesi, farmaci associati a secchezza delle fauci/xerostomia [rischio di carie estremamente elevato])
- altre condizioni che possono ridurre la probabilità di aderire al protocollo dello studio
- soggetti che lasceranno l'area e non sono in grado di completare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biosensore OstiSense - attivo
I partecipanti indosseranno lo strumento di biofeedback per 1 settimana con il biofeedback disattivato.
Dopo il controllo, per altre 3 settimane il biofeedback rimarrà disattivato.
Al richiamo di 4 settimane verrà attivato il meccanismo di biofeedback.
I soggetti verranno istruiti su come utilizzare il meccanismo di vibrazione.
I partecipanti indosseranno lo strumento con il biofeedback attivato durante la notte/dormiranno per altre 8 settimane.
Verrà chiesto loro di tornare per un controllo dopo la prima settimana con il biosensore acceso (richiamo di 5 settimane).
Alla fine delle 8 settimane, i partecipanti saranno invitati per una visita di richiamo finale (richiamo di 12 settimane).
A punti verrà fornito un questionario e verranno poste domande di feedback.
Tutti i dati sugli episodi di bruxismo verranno raccolti dallo smart device.
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La guardia notturna posteriore biofeedback attivata verrà utilizzata per ridurre il bruxismo del sonno
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Comparatore placebo: Biosensore OstiSensor - non attivato
I partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati, verrà chiesto un feedback e riceveranno questionari identici ai soggetti nel gruppo di trattamento attivo.
L'unica differenza sarà che il meccanismo di biofeedback nello strumento di guardia notturna biofeedback rimarrà sempre disattivato.
Al richiamo di 1 settimana si verificherà un controllo per eventuali problemi di comfort e verrà confermata la registrazione accurata dei dati.
Dopo tre settimane il partecipante verrà controllato, verrà richiesto un feedback e verranno identificati eventuali problemi di usura e verrà verificata la funzione di registrazione dei dati (richiamo di 4 settimane).
Al termine di ulteriori 8 settimane i partecipanti saranno invitati per una visita di richiamo finale (richiamo di 12 settimane).
Verrà fornito un questionario e verranno poste domande di feedback, verranno raccolti i dati dal dispositivo intelligente sugli episodi di bruxismo.
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Come dispositivo di controllo verrà utilizzata una guardia notturna non attivata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza degli episodi di bruxismo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dell'efficienza dello strumento del biosensore OstiSense nel modificare il numero di episodi di bruxismo
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8 settimane
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Variazione della durata degli episodi di bruxismo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dell'efficienza dello strumento del biosensore OstiSense nel modificare la durata degli episodi di bruxismo
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione autodichiarata nella frequenza degli episodi di bruxismo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione auto-riferita (o riportata dai partner addormentati in SB) nella frequenza degli episodi di bruxismo
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8 settimane
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Cambiamento del dolore auto-riferito - cambiamento del livello del dolore segnato su una scala del dolore visivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del dolore auto-riferita (dolore facciale, cefalea miofasciale) valutata utilizzando una scala visiva del dolore con 6 diversi livelli di dolore indicati da 6 diverse faccine (dal sorriso felice al pianto) e una scala di gravità del dolore da 0 a 10, che include la faccina volti, con 0 come nessun dolore, 1-2 lieve dolore, 3-4 lieve, 5-6 moderato, 7-8 grave e 9-10 terribile dolore
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8 settimane
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Cambiamento del dolore auto-riferito - cambiamento nelle risposte sì/no su un questionario sul dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del dolore auto-riferita (dolore facciale, cefalea miofasciale) utilizzando un questionario sul dolore che richiede risposte sì e no alle domande
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gaviao MBD, Bonjardim LR, Castelo PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:62-70. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
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- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Svensson P, Jadidi F, Arima T, Baad-Hansen L, Sessle BJ. Relationships between craniofacial pain and bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):524-47. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01852.x.
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- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
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- P0533276
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