Biossensor OstiSense na Redução do Bruxismo - Um Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto:
30 indivíduos serão recrutados para este estudo piloto. Um exame oral será realizado para verificar as condições da gengiva e dos dentes, bem como preencher os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um tratamento ativo ou um grupo de controle. A ferramenta de feedback do biossensor OstiSense (guardas noturnos) será entregue ao participante. As primeiras impressões do paciente sobre o conforto de uso serão avaliadas, lado da cadeira. Em seguida, os investigadores testarão a eficiência da ferramenta de feedback do biossensor OstiSense na redução do número de episódios de bruxismo e na redução da duração dos episódios de bruxismo (resultado primário). Esses dados serão coletados também a fim de obter informações para um cálculo de tamanho de amostra para um ensaio clínico subsequente maior. Os investigadores coletarão informações sobre frequência reduzida de episódios de bruxismo auto-relatados (ou relatados por parceiros que dormem em SB). Além disso, a redução auto-relatada da dor (dor facial, dor de cabeça miofascial) (resultado secundário) é interessante. Escalas visuais de dor e questionários de dor serão usados como instrumentos validados para avaliação subjetiva da dor.
Grupo de tratamento ativo:
Os participantes serão instruídos a usar a ferramenta de biofeedback durante a noite/sono. Eles usarão a ferramenta de biofeedback por 1 semana com o biofeedback desligado para registrar a atividade de linha de base. No retorno de 1 semana, os investigadores verificarão quaisquer problemas de conforto e confirmarão o registro preciso dos dados. Por mais 3 semanas, o biofeedback permanecerá desligado para coletar mais dados de linha de base.
No próximo recall (recordação de 4 semanas), os participantes serão entrevistados sobre quaisquer problemas de desgaste e serão solicitados a preencher o mesmo questionário usado na fase 1 do estudo piloto. O mecanismo de biofeedback será então ativado (inserção de bateria). Durante esta reunião, os sujeitos serão instruídos a testar o mecanismo de vibração, aumentando a força de mordida até que a vibração ocorra e, em seguida, relaxando os músculos para que a vibração pare. Os sujeitos serão solicitados a repetir este procedimento várias vezes para se familiarizar com o dispositivo ativo e também para aprender a relaxar seus músculos quando o feedback ocorrer durante o bruxismo noturno.
Os participantes usarão a ferramenta com o biofeedback ativado durante a noite/sono por mais 8 semanas. Eles serão solicitados a retornar para uma verificação após a primeira semana (chamada de 5 semanas) das 8 semanas para identificar quaisquer problemas de desgaste enquanto a ferramenta estiver ligada e para verificar a função de registro de dados. Ao final de 8 semanas, os participantes serão convidados para uma visita final de recordatório (recordação de 12 semanas). O mesmo questionário será fornecido e perguntas de feedback serão feitas. Todos os dados sobre episódios de bruxismo serão coletados do dispositivo inteligente.
Grupo de controle:
Os participantes do grupo de controle serão tratados, solicitados a fornecer feedback e receberão questionários idênticos aos do grupo de tratamento ativo. A única diferença será que o mecanismo de biofeedback na ferramenta de proteção noturna de biofeedback sempre permanecerá desligado. No retorno de 1 semana, os investigadores verificarão quaisquer problemas de conforto e confirmarão o registro preciso dos dados. Após três semanas, os investigadores verificarão novamente o participante, identificarão quaisquer problemas de desgaste, solicitarão feedback e verificarão a função de registro de dados (recordação de 4 semanas). Ao final das 8 semanas adicionais, os participantes serão convidados para uma visita final de revisão (recordação de 12 semanas). O questionário será fornecido e perguntas de feedback serão feitas. Serão coletados dados do dispositivo inteligente sobre os episódios de bruxismo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos, em bom estado geral de saúde
- a oclusão é estável com pelo menos 8 dentes inferiores (incluindo vários dentes anteriores inferiores)
- disposto a cumprir todos os procedimentos e protocolos do estudo
- deve ser capaz de ler e entender inglês
- ter uma compreensão do estudo
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- disposto a assinar o formulário "Autorização para divulgação de informações pessoais de saúde e uso de dados de estudos pessoalmente não identificados para pesquisa"; os dados serão usados apenas para pesquisa.
Critério de exclusão:
- ter dor aguda na articulação temporomandibular ou história de dor aguda na articulação temporomandibular
- ter usado uma ferramenta de biofeedback para redução do bruxismo antes
- indivíduos que não possuem um dispositivo de telefone inteligente
- indivíduos que não desejam usar seu smartphone para coleta de dados relacionados ao seu bruxismo
- dentes inferiores muito apinhados (difícil de integrar um guarda noturno)
- usando dentaduras completas
- mostram evidências de higiene bucal extremamente pobre
- indivíduos com risco de cárie extremamente alto
- indivíduos com marcapassos
- indivíduos que sofrem de doenças sistêmicas, histórico médico ou passado significativo com condições que podem afetar a saúde bucal ou a flora oral (ou seja, diabetes, HIV, problemas cardíacos que requerem profilaxia antibiótica),
- tomar medicamentos que possam afetar a flora oral ou o fluxo salivar (p. uso de antibióticos nos últimos três meses, medicamentos associados a boca seca / xerostomia [risco de cárie extremamente alto])
- outras condições que podem diminuir a probabilidade de aderir ao protocolo do estudo
- sujeitos que sairão da área e não conseguirão concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biossensor OstiSense - ativo
Os participantes usarão a ferramenta de biofeedback por 1 semana com o biofeedback desativado.
Após a verificação, por mais 3 semanas o biofeedback ficará desligado.
No retorno de 4 semanas, o mecanismo de biofeedback será ativado.
Os participantes serão instruídos sobre como usar o mecanismo de vibração.
Os participantes usarão a ferramenta com o biofeedback ativado durante a noite/sono por mais 8 semanas.
Eles serão solicitados a retornar para uma verificação após a primeira semana com o biossensor ativado (recordação de 5 semanas).
Ao final de 8 semanas, os participantes serão convidados para uma visita de retorno final (recordação de 12 semanas).
Nos pontos, um questionário será fornecido e perguntas de feedback serão feitas.
Todos os dados sobre episódios de bruxismo serão coletados do dispositivo inteligente.
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O protetor noturno de biofeedback ativado será usado para reduzir o bruxismo do sono
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Comparador de Placebo: Biossensor OstiSensor - não ativado
Os participantes do grupo de controle serão tratados, solicitados a fornecer feedback e receberão questionários idênticos aos do grupo de tratamento ativo.
A única diferença será que o mecanismo de biofeedback na ferramenta de proteção noturna de biofeedback sempre permanecerá desligado.
No recall de 1 semana, ocorrerá uma verificação de quaisquer problemas de conforto e a gravação precisa dos dados será confirmada.
Após três semanas, o participante será verificado, feedback será solicitado e quaisquer problemas de desgaste serão identificados e a função de registro de dados será verificada (recordação de 4 semanas).
Ao final das 8 semanas adicionais, os participantes serão convidados para uma visita final de revisão (recordação de 12 semanas).
Um questionário será fornecido e perguntas de feedback serão feitas, dados do dispositivo inteligente sobre episódios de bruxismo serão coletados.
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Um guarda noturno não ativado será usado como dispositivo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência dos episódios de bruxismo
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a eficiência da ferramenta do biossensor OstiSense na alteração do número de episódios de bruxismo
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8 semanas
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Mudança na duração dos episódios de bruxismo
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a eficiência da ferramenta do biossensor OstiSense na alteração da duração dos episódios de bruxismo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança auto-relatada na frequência de episódios de bruxismo
Prazo: 8 semanas
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Mudança auto-relatada (ou relatada por parceiros que dormem em SB) na frequência de episódios de bruxismo
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8 semanas
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Mudança auto-relatada na dor - mudança no nível de dor marcada em uma escala visual de dor
Prazo: 8 semanas
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Alteração autorreferida da dor (dor facial, dor de cabeça miofascial) avaliada por meio de uma escala visual de dor com 6 níveis diferentes de dor indicados por 6 smileys diferentes (de sorriso feliz a choro) e uma escala de intensidade de dor de 0 a 10, que inclui o smiley rostos, com 0 como sem dor, 1-2 dor leve, 3-4 leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa e 9-10 dor horrível
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8 semanas
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Mudança auto-relatada na dor - mudança nas respostas sim/não em um questionário de dor
Prazo: 8 semanas
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Mudança auto-relatada na dor (dor facial, dor de cabeça miofascial) usando questionários de dor que exigem respostas sim e não para perguntas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gaviao MBD, Bonjardim LR, Castelo PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:62-70. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
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- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0533276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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