歯ぎしり軽減における OstiSense バイオセンサー - 臨床研究

パイロット研究:

このパイロット研究のために 30 人の被験者が募集されます。 口腔検査は、歯肉と歯の状態を確認するために行われ、以下に説明する包含基準と除外基準を満たしています。 被験者は、積極的な治療群または対照群に無作為に割り当てられます。 参加者には OstiSense バイオセンサー フィードバック ツール (ナイト ガード) が配布されます。 快適な装着感に関する患者の第一印象は、椅子側で評価されます。 次に、研究者は、歯ぎしりエピソードの数の減少および歯ぎしりエピソードの持続時間の減少における OstiSense バイオセンサー フィードバック ツールの効率をテストします (主要な結果)。 これらのデータは、その後の大規模な臨床試験のためのサンプルサイズ計算のための情報を得るためにも収集されます。 研究者は、自己報告された (または SB の睡眠パートナーによって報告された) 歯ぎしりエピソードの頻度の減少に関する情報を収集します。 さらに、自己申告による痛みの軽減 (顔面痛、筋膜性頭痛) (二次的アウトカム) も重要です。 主観的な痛みの評価のための検証済みの手段として、視覚的な痛みのスケールと痛みのアンケートが使用されます。

積極的な治療グループ:

参加者は、夜間/睡眠中にバイオフィードバック ツールを着用するように指示されます。 彼らは、ベースライン活動を記録するためにバイオフィードバックをオフにして、バイオフィードバックツールを 1 週間着用します。 1 週間のリコール時に、調査員は快適性の問題をチェックし、正確なデータ記録を確認します。 さらに 3 週間、バイオフィードバックはオフのままになり、さらなるベースライン データが収集されます。

次のリコール (4 週間のリコール) で、参加者は摩耗の問題についてインタビューを受け、パイロット研究のフェーズ 1 で使用したものと同じアンケートに記入するよう求められます。 その後、バイオフィードバック機構がオンになります (電池の挿入)。 このミーティング中、被験者は、振動が発生するまで噛む力を増やして振動メカニズムをテストし、次に振動が止まるように筋肉を弛緩させるように指示されます。 被験者は、この手順を数回繰り返して、アクティブなデバイスに慣れ、夜間のブラキシズム中にフィードバックが発生したときに筋肉をリラックスさせることを学ぶよう求められます.

参加者は、夜間/睡眠中にバイオフィードバックをオンにしてツールをさらに 8 週間着用します。 ツールがオンになっている間の摩耗の問題を特定し、データ記録機能を確認するために、8 週間の最初の 1 週間 (5 週間のリコール) の後にチェックのために戻ってくるように求められます。 8週間の終わりに、参加者は最終的なリコール訪問（12週間のリコール）に招待されます。 同じアンケートが提供され、フィードバックの質問が行われます。 ブラキシズム エピソードに関するすべてのデータは、スマート デバイスから収集されます。

対照群：

対照群の参加者は治療を受け、フィードバックを求められ、実際の治療群の被験者と同じ質問票を受け取ります。 唯一の違いは、バイオフィードバック ナイト ガード ツールのバイオフィードバック メカニズムが常にオフになっていることです。 1 週間のリコール時に、調査員は快適性の問題をチェックし、正確なデータ記録を確認します。 3 週間後、調査員は再び参加者をチェックし、摩耗の問題を特定し、フィードバックを求め、データ記録機能をチェックします (4 週間のリコール)。 追加の 8 週間の終わりに、参加者は最終的なリコール訪問 (12 週間のリコール) に招待されます。 アンケートが提供され、フィードバックの質問が行われます。 ブラキシズム エピソードに関するスマート デバイスからのデータが収集されます。