OstiSense Biosensor bruksismin vähentämisessä – kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitutkimus:
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 henkilöä. Suullinen koe suoritetaan ikenen ja hampaiden kunnon tarkistamiseksi sekä alla kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämiseksi. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiiviseen hoitoon tai kontrolliryhmään. OstiSense biosensorin palautustyökalu (yövartijat) toimitetaan osallistujalle. Potilaan ensivaikutelma käyttömukavuudesta arvioidaan tuolin puolella. Sitten tutkijat testaavat OstiSense-biosensorin palautetyökalun tehokkuutta bruksismijaksojen määrän vähentämisessä ja bruksismijaksojen keston lyhentämisessä (ensisijainen tulos). Näitä tietoja kerätään myös saadakseen tietoa otoskoon laskemista varten laajempaa myöhempää kliinistä tutkimusta varten. Tutkijat keräävät tietoja itse ilmoittamista (tai nukkuvien kumppanien raportoimista SB:ssä) vähentyneestä bruksismijaksoista. Lisäksi itse ilmoittama kivun (kasvojen kipu, myofaskiaalinen päänsärky) väheneminen (toissijainen tulos) on kiinnostava. Visuaalisia kipuasteikkoja ja kipukyselylomakkeita käytetään validoituina instrumentteina subjektiivisessa kivun arvioinnissa.
Aktiivinen hoitoryhmä:
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään biopalautetyökalua yön/unen aikana. He käyttävät biopalautetyökalua viikon ajan biofeedbackin ollessa pois päältä perustoiminnan kirjaamiseksi. Viikon takaisinkutsun yhteydessä tutkijat tarkistavat mahdolliset mukavuusongelmat ja vahvistavat tarkan tietojen tallennuksen. Biofeedback pysyy pois päältä vielä 3 viikon ajan lisätietojen keräämiseksi.
Seuraavassa takaisinkutsussa (4 viikon takaisinveto) osallistujia haastatellaan kulumisongelmista ja heitä pyydetään täyttämään sama kyselylomake, jota käytettiin pilottitutkimuksen vaiheessa 1. Biofeedback-mekanismi kytkeytyy sitten päälle (pariston asettaminen). Tämän tapaamisen aikana koehenkilöitä ohjataan testaamaan tärinämekanismia lisäämällä purentavoimaansa, kunnes tärinää esiintyy, ja sitten rentoutumaan lihaksensa niin, että tärinä loppuu. Koehenkilöitä pyydetään toistamaan tämä toimenpide useita kertoja, jotta he voivat tutustua aktiiviseen laitteeseen ja myös oppia rentouttamaan lihaksiaan, kun palaute ilmenee yöbruksismin aikana.
Osallistujat käyttävät työkalua biofeedbackin ollessa päällä yön/unen aikana vielä 8 viikon ajan. Heitä pyydetään palaamaan tarkastukseen 8 viikon ensimmäisen viikon jälkeen (5 viikon takaisinveto) kulumisongelmien havaitsemiseksi, kun työkalu on päällä, ja tietojen tallennustoiminnon tarkistamiseksi. 8 viikon päätyttyä osallistujat kutsutaan viimeiselle palautusvierailulle, joka kestää 12 viikkoa. Sama kyselylomake toimitetaan ja palautekysymyksiä esitetään. Kaikki tiedot bruksismijaksoista kerätään älylaitteelta.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan, heiltä pyydetään palautetta ja heille lähetetään identtiset kyselylomakkeet aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöiden kanssa. Ainoa ero on, että biofeedback yövartijatyökalun biofeedback-mekanismi pysyy aina pois päältä. Viikon takaisinkutsun yhteydessä tutkijat tarkistavat mahdolliset mukavuusongelmat ja vahvistavat tarkan tietojen tallennuksen. Kolmen viikon kuluttua tutkijat tarkistavat osallistujan uudelleen, tunnistavat mahdolliset kulumisongelmat, pyytävät palautetta ja tarkistavat tietojen tallennustoiminnon (4 viikon palautus). 8 lisäviikon päätyttyä osallistujat kutsutaan viimeiselle palautuskäynnille (12 viikon palautus). Kyselylomake toimitetaan ja palautekysymyksiä esitetään. Älylaitteelta kerätään tietoja bruksismijaksoista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, hyvä yleiskunto
- okkluusio on vakaa vähintään 8 alahampaalla (mukaan lukien useita alempia etuhampaita)
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja protokollia
- pitää osata lukea ja ymmärtää englantia
- sinulla on käsitys tutkimuksesta
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- halukas allekirjoittamaan "Valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ja henkilökohtaisesti tunnistamattomien tutkimustietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin" -lomakkeen; tietoja käytetään vain tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on akuutti temporo alaleuan nivelkipu tai aiemmin ollut akuutti temporo alaleuan nivelkipu
- käyttänyt aiemmin biofeedback-työkalua bruksismin vähentämiseen
- henkilöillä, joilla ei ole älypuhelinta
- koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää älypuhelintaan bruksismiinsa liittyvään tiedonkeruuun
- voimakkaasti rypistyneet alahampaat (vaikea integroida yösuojaa)
- käyttää täydellisiä proteeseja
- osoittavat todisteita erittäin huonosta suuhygieniasta
- henkilöt, joilla on erittäin korkea kariesriski
- henkilöitä, joilla on sydämentahdistin
- henkilöt, jotka kärsivät systeemisistä sairauksista, joilla on merkittävä historia tai sairaushistoria ja joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen tai suun kasvistoon (esim. diabetes, HIV, sydänsairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia),
- lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa suun kasvistoon tai syljeneritykseen (esim. antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, suun kuivumiseen/kserostomiaan liittyvät lääkkeet [erittäin korkea kariesriski])
- muut olosuhteet, jotka voivat vähentää tutkimusprotokollan noudattamisen todennäköisyyttä
- koehenkilöt, jotka poistuvat alueelta eivätkä voi suorittaa tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OstiSense biosensori - aktiivinen
Osallistujat käyttävät biopalautetyökalua viikon ajan biopalaute pois päältä.
Tarkistuksen jälkeen biofeedback pysyy pois päältä vielä 3 viikkoa.
4 viikon palautuksen jälkeen biofeedback-mekanismi kytketään päälle.
Koehenkilöille opastetaan tärinämekanismin käyttöä.
Osallistujat käyttävät työkalua biofeedbackin ollessa päällä yön/unen aikana vielä 8 viikon ajan.
Heitä pyydetään palaamaan tarkastukseen ensimmäisen viikon jälkeen biosensorin ollessa päällä (5 viikon palautus).
8 viikon kuluttua osallistujat kutsutaan viimeiselle palautusvierailulle (12 viikon palautus).
Paikoin tarjotaan kyselylomake ja palautekysymyksiä.
Kaikki tiedot bruksismijaksoista kerätään älylaitteelta.
|
Aktivoitua biofeedback back night -suojaa käytetään vähentämään unen bruksismia
|
|
Placebo Comparator: OstiSensor-biosensori - ei aktivoitu
Kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan, heiltä pyydetään palautetta ja heille lähetetään identtiset kyselylomakkeet aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöiden kanssa.
Ainoa ero on, että biofeedback yövartijatyökalun biofeedback-mekanismi pysyy aina pois päältä.
Viikon takaisinkutsun yhteydessä tarkistetaan mahdolliset mukavuusongelmat ja tarkat tiedot vahvistetaan.
Kolmen viikon kuluttua osallistuja tarkistetaan, palautetta pyydetään ja mahdolliset kulumisongelmat tunnistetaan sekä tiedontallennustoiminto tarkistetaan (4 viikon palautus).
8 lisäviikon päätyttyä osallistujat kutsutaan viimeiselle palautuskäynnille (12 viikon palautus).
Tarjotaan kyselylomake ja palautekysymyksiä, älylaitteesta kerätään dataa bruksismijaksoista.
|
Ohjauslaitteena käytetään aktivoimatonta yövartijaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismijaksojen esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OstiSense-biosensorityökalun tehokkuuden arvioiminen bruksismijaksojen määrän muuttamisessa
|
8 viikkoa
|
|
Bruksismijaksojen keston muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OstiSense-biosensorityökalun tehokkuuden arvioiminen bruksismijaksojen keston muuttamisessa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama muutos bruksismijaksojen esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama (tai nukkuvien kumppanien ilmoittama SB:ssä) muutos bruksismijaksojen esiintymistiheydessä
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama muutos kivussa - visuaaliseen kipuasteikkoon merkitty kiputason muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama muutos kivussa (kasvokipu, myofaskiaalinen päänsärky) arvioituna visuaalisen kipuasteikon avulla, jossa on 6 eri kiputasoa, jotka ilmaistaan 6 eri hymiöllä (onnellisesta hymystä itkuun) ja kivun vakavuusasteikolla 0-10, joka sisältää hymiön kasvot, 0 eli ei kipua, 1-2 lievää kipua, 3-4 lievää, 5-6 kohtalaista, 7-8 vakavaa ja 9-10 kamalaa kipua
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama muutos kivussa - muutos kyllä/ei-vastauksissa kipukyselyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama muutos kivussa (kasvojen kipu, myofaskiaalinen päänsärky) kipukyselylomakkeilla, jotka edellyttävät kyllä ja ei vastauksia
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gaviao MBD, Bonjardim LR, Castelo PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:62-70. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Svensson P, Jadidi F, Arima T, Baad-Hansen L, Sessle BJ. Relationships between craniofacial pain and bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):524-47. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01852.x.
- de la Hoz-Aizpurua JL, Diaz-Alonso E, LaTouche-Arbizu R, Mesa-Jimenez J. Sleep bruxism. Conceptual review and update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e231-8. doi: 10.4317/medoral.16.e231.
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Ilovar S, Zolger D, Castrillon E, Car J, Huckvale K. Biofeedback for treatment of awake and sleep bruxism in adults: systematic review protocol. Syst Rev. 2014 May 2;3:42. doi: 10.1186/2046-4053-3-42.
- Bowley JF, Stockstill JW, Pierce CJ. Reliability and validity of instrumentation used to record nocturnal clenching and/or grinding. J Orofac Pain. 1993 Fall;7(4):378-85.
- Rivera-Morales WC, McCall WD Jr. Reliability of a portable electromyographic unit to measure bruxism. J Prosthet Dent. 1995 Feb;73(2):184-9. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80160-x.
- Hublin C, Kaprio J, Partinen M, Koskenvuo M. Sleep bruxism based on self-report in a nationwide twin cohort. J Sleep Res. 1998 Mar;7(1):61-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00091.x.
- Molina OF, dos Santos J Jr, Nelson SJ, Grossman E. Prevalence of modalities of headaches and bruxism among patients with craniomandibular disorder. Cranio. 1997 Oct;15(4):314-25. doi: 10.1080/08869634.1997.11746026.
- Gavish A, Halachmi M, Winocur E, Gazit E. Oral habits and their association with signs and symptoms of temporomandibular disorders in adolescent girls. J Oral Rehabil. 2000 Jan;27(1):22-32. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00484.x.
- Lobbezoo F, van der Zaag J, van Selms MK, Hamburger HL, Naeije M. Principles for the management of bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):509-23. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01853.x.
- Jagger R. The effectiveness of occlusal splints for sleep bruxism. Evid Based Dent. 2008;9(1):23. doi: 10.1038/sj.ebd.6400569.
- Macedo CR, Silva AB, Machado MA, Saconato H, Prado GF. Occlusal splints for treating sleep bruxism (tooth grinding). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD005514. doi: 10.1002/14651858.CD005514.pub2.
- Macedo CR, Macedo EC, Torloni MR, Silva AB, Prado GF. Pharmacotherapy for sleep bruxism. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 23;(10):CD005578. doi: 10.1002/14651858.CD005578.pub2.
- Rugh JD, Johnson RW. Temporal analysis of nocturnal bruxism during EMG feedback. J Periodontol. 1981 May;52(5):263-5. doi: 10.1902/jop.1981.52.5.263.
- Cassisi JE, McGlynn FD, Belles DR. EMG-activated feedback alarms for the treatment of nocturnal bruxism: current status and future directions. Biofeedback Self Regul. 1987 Mar;12(1):13-30. doi: 10.1007/BF01000075.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Foster PS. Use of the Calmset 3 biofeedback/relaxation system in the assessment and treatment of chronic nocturnal bruxism. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2004 Jun;29(2):141-7. doi: 10.1023/b:apbi.0000026640.54839.83.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0533276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .