OstiSense Biosensor in Bruxism Reduction - A Clinical Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende studier:
30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne pilotundersøgelse. En mundtlig eksamen vil blive udført for at kontrollere for gingiva og tandtilstande samt opfylde inklusions- og eksklusionskriterier som beskrevet nedenfor. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en aktiv behandling eller en kontrolgruppe. OstiSense biosensor feed back værktøj (nattevagter) vil blive leveret til deltageren. Patienternes første indtryk af bærekomfort vil blive evalueret, stolens side. Derefter vil efterforskerne teste effektiviteten af OstiSense biosensor feedback-værktøjet i reduktion af antallet af bruxisme episoder og reduktion af varigheden af bruxisme episoder (primært resultat). Disse data vil også blive indsamlet for at opnå information til en stikprøvestørrelsesberegning for et større efterfølgende klinisk forsøg. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om selvrapporterede (eller rapporteret af sovende partnere i SB) reduceret hyppighed af bruxisme-episoder. Derudover er selvrapporteret reduktion af smerter (ansigtssmerter, myofascial hovedpine) (sekundært resultat) af interesse. Visuelle smerteskalaer og smertespørgeskemaer vil blive brugt som validerede instrumenter til subjektiv smertevurdering.
Aktiv behandlingsgruppe:
Deltagerne vil blive instrueret i at bære biofeedback-værktøjet i løbet af natten/søvnen. De vil bære biofeedback-værktøjet i 1 uge med biofeedback slået fra for at registrere baseline-aktivitet. Efter 1 uges tilbagekaldelse vil efterforskerne tjekke for eventuelle komfortproblemer og vil bekræfte nøjagtig dataregistrering. I yderligere 3 uger forbliver biofeedback slået fra for at indsamle yderligere baseline-data.
Ved næste tilbagekaldelse (4-ugers tilbagekaldelse) vil deltagerne blive interviewet om eventuelle slidproblemer og vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema som brugt i fase 1 af pilotundersøgelsen. Biofeedback-mekanismen vil derefter blive tændt (batteriindsættelse). Under dette møde vil forsøgspersonerne blive instrueret i at teste vibrationsmekanismen ved at øge deres bidekraft, indtil der opstår vibrationer, og derefter at slappe af i deres muskler, så vibrationerne stopper. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage denne procedure flere gange for at blive fortrolig med den aktive enhed og også for at lære at slappe af i deres muskler, når feedbacken opstår under natbruxisme.
Deltagerne vil bære værktøjet med biofeedback tændt i løbet af natten/søvnen i yderligere 8 uger. De vil blive bedt om at vende tilbage til kontrol efter den første uge (5 ugers tilbagekaldelse) af de 8 uger for at identificere eventuelle slidproblemer, mens værktøjet er tændt, og for at kontrollere dataregistreringsfunktionen. Efter 8 uger vil deltagerne blive inviteret til et sidste tilbagekaldelsesbesøg 12 ugers tilbagekaldelse). Det samme spørgeskema vil blive udleveret, og der vil blive stillet feedbackspørgsmål. Alle data om bruxisme-episoder vil blive indsamlet fra smartenheden.
Kontrolgruppe:
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet, bedt om feedback og modtage spørgeskemaer identisk med forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe. Den eneste forskel vil være, at biofeedback-mekanismen i biofeedback-natvagtværktøjet altid vil forblive slukket. Efter 1 uges tilbagekaldelse vil efterforskerne tjekke for eventuelle komfortproblemer og vil bekræfte nøjagtig dataregistrering. Efter tre uger vil efterforskerne igen kontrollere deltageren, identificere eventuelle slidproblemer, bede om feedback og kontrollere dataregistreringsfunktionen (4 ugers tilbagekaldelse). Efter yderligere 8 uger vil deltagerne blive inviteret til et sidste tilbagekaldelsesbesøg (12 ugers tilbagekaldelse). Spørgeskemaet udleveres, og der vil blive stillet feedbackspørgsmål. Data fra smartenheden om bruxisme-episoder vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 til 65 år, i et godt helbred
- okklusionen er stabil med mindst 8 nedre tænder (inklusive flere nedre fortænder)
- villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og protokoller
- skal kunne læse og forstå engelsk
- har forståelse for studiet
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- villig til at underskrive formularen "Godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og brug af personligt uidentificerede undersøgelsesdata til forskning"; data vil kun blive brugt til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- har akutte smerter i kæbeleddet eller en historie med akutte smerter i kæbeleddet
- har brugt et biofeedback-værktøj til reduktion af bruxisme før
- motiver, der ikke har en smartphone-enhed
- forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge deres smartphone-enhed til dataindsamling relateret til deres bruxisme
- kraftigt krogede undertænder (svært at integrere en nattevagt)
- iført komplette tandproteser
- viser tegn på ekstrem dårlig mundhygiejne
- personer med ekstrem høj cariesrisiko
- forsøgspersoner med pacemakere
- personer, der lider af systemiske sygdomme, betydelig tidligere eller medicinsk historie med tilstande, der kan påvirke oral sundhed eller oral flora (dvs. diabetes, hiv, hjertesygdomme, der kræver antibiotikaprofylakse),
- tager medicin, der kan påvirke mundfloraen eller spytstrømmen (f. antibiotikabrug inden for de seneste tre måneder, medicin forbundet med mundtørhed/xerostomi [ekstrem høj cariesrisiko])
- andre forhold, der kan mindske sandsynligheden for at overholde studieprotokollen
- forsøgspersoner, der vil forlade området og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OstiSense biosensor - aktiv
Deltagerne vil bære biofeedback-værktøjet i 1 uge med biofeedback slået fra.
Efter kontrol vil biofeedbacken forblive slukket i 3 uger mere.
Ved 4 ugers tilbagekaldelse vil biofeedback-mekanismen blive slået til.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan man bruger vibrationsmekanismen.
Deltagerne vil bære værktøjet med biofeedback tændt i løbet af natten/søvnen i yderligere 8 uger.
De vil blive bedt om at vende tilbage til kontrol efter den første uge med biosensor tændt (5 ugers tilbagekaldelse).
Efter 8 uger vil deltagerne blive inviteret til et sidste tilbagekaldelsesbesøg (12 ugers tilbagekaldelse).
På punkter vil der blive udleveret et spørgeskema, og der vil blive stillet feedbackspørgsmål.
Alle data om bruxisme-episoder vil blive indsamlet fra smartenheden.
|
Den aktiverede biofeedback-nattevagt vil blive brugt til at reducere søvnbruxisme
|
|
Placebo komparator: OstiSensor biosensor - ikke aktiveret
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet, bedt om feedback og modtage spørgeskemaer identisk med forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe.
Den eneste forskel vil være, at biofeedback-mekanismen i biofeedback-natvagtværktøjet altid vil forblive slukket.
Ved 1-uges tilbagekaldelse vil der ske en kontrol for eventuelle komfortproblemer, og nøjagtig dataregistrering vil blive bekræftet.
Efter tre uger vil deltageren blive kontrolleret, feedback vil blive anmodet om, og eventuelle slidproblemer vil blive identificeret, og dataregistreringsfunktionen vil blive kontrolleret (4 ugers tilbagekaldelse).
Efter yderligere 8 uger vil deltagerne blive inviteret til et sidste tilbagekaldelsesbesøg (12 ugers tilbagekaldelse).
Et spørgeskema vil blive leveret, og feedbackspørgsmål vil blive stillet, data fra smartenheden om bruxisme-episoder vil blive indsamlet.
|
En ikke-aktiveret nattevagt vil blive brugt som kontrolenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af bruxisme-episoder
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af, hvor effektivt OstiSense-biosensorværktøjet er til at ændre antallet af bruxisme-episoder
|
8 uger
|
|
Ændring i varigheden af bruxisme-episoder
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af hvor effektivt OstiSense biosensorværktøjet er til at ændre varigheden af bruxismeepisoder
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ændring i hyppigheden af bruxisme-episoder
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret (eller rapporteret af sovende partnere i SB) ændring i hyppigheden af bruxisme-episoder
|
8 uger
|
|
Selvrapporteret ændring i smerte - ændring i smerteniveau markeret på en visuel smerteskala
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret ændring i smerte (ansigtssmerter, myofascial hovedpine) vurderet ved hjælp af en visuel smerteskala med 6 forskellige smerteniveauer angivet med 6 forskellige smileys (fra glade smilende til grædende) og en smertesværhedsskala fra 0 til 10, som inkluderer smileyen ansigter, med 0 som ingen smerter, 1-2 lette smerter, 3-4 milde, 5-6 moderate, 7-8 svære og 9-10 frygtelige smerter
|
8 uger
|
|
Selvrapporteret ændring i smerte - ændring i ja/nej-svar på et smerteskema
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret ændring i smerte (ansigtssmerter, myofascial hovedpine) ved hjælp af et smertespørgeskema, der kræver ja og nej svar på spørgsmål
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rechmann, DMD, PhD, UCSF School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gaviao MBD, Bonjardim LR, Castelo PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 2017 Oct;82:62-70. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
- Klasser GD, Greene CS, Lavigne GJ. Oral appliances and the management of sleep bruxism in adults: a century of clinical applications and search for mechanisms. Int J Prosthodont. 2010 Sep-Oct;23(5):453-62.
- Carra MC, Huynh N, Lavigne G. Sleep bruxism: a comprehensive overview for the dental clinician interested in sleep medicine. Dent Clin North Am. 2012 Apr;56(2):387-413. doi: 10.1016/j.cden.2012.01.003.
- Lavigne GJ, Khoury S, Abe S, Yamaguchi T, Raphael K. Bruxism physiology and pathology: an overview for clinicians. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):476-94. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01881.x.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Svensson P, Jadidi F, Arima T, Baad-Hansen L, Sessle BJ. Relationships between craniofacial pain and bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):524-47. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01852.x.
- de la Hoz-Aizpurua JL, Diaz-Alonso E, LaTouche-Arbizu R, Mesa-Jimenez J. Sleep bruxism. Conceptual review and update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Mar 1;16(2):e231-8. doi: 10.4317/medoral.16.e231.
- Koyano K, Tsukiyama Y, Ichiki R, Kuwata T. Assessment of bruxism in the clinic. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):495-508. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01880.x.
- Ilovar S, Zolger D, Castrillon E, Car J, Huckvale K. Biofeedback for treatment of awake and sleep bruxism in adults: systematic review protocol. Syst Rev. 2014 May 2;3:42. doi: 10.1186/2046-4053-3-42.
- Bowley JF, Stockstill JW, Pierce CJ. Reliability and validity of instrumentation used to record nocturnal clenching and/or grinding. J Orofac Pain. 1993 Fall;7(4):378-85.
- Rivera-Morales WC, McCall WD Jr. Reliability of a portable electromyographic unit to measure bruxism. J Prosthet Dent. 1995 Feb;73(2):184-9. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80160-x.
- Hublin C, Kaprio J, Partinen M, Koskenvuo M. Sleep bruxism based on self-report in a nationwide twin cohort. J Sleep Res. 1998 Mar;7(1):61-7. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00091.x.
- Molina OF, dos Santos J Jr, Nelson SJ, Grossman E. Prevalence of modalities of headaches and bruxism among patients with craniomandibular disorder. Cranio. 1997 Oct;15(4):314-25. doi: 10.1080/08869634.1997.11746026.
- Gavish A, Halachmi M, Winocur E, Gazit E. Oral habits and their association with signs and symptoms of temporomandibular disorders in adolescent girls. J Oral Rehabil. 2000 Jan;27(1):22-32. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00484.x.
- Lobbezoo F, van der Zaag J, van Selms MK, Hamburger HL, Naeije M. Principles for the management of bruxism. J Oral Rehabil. 2008 Jul;35(7):509-23. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01853.x.
- Jagger R. The effectiveness of occlusal splints for sleep bruxism. Evid Based Dent. 2008;9(1):23. doi: 10.1038/sj.ebd.6400569.
- Macedo CR, Silva AB, Machado MA, Saconato H, Prado GF. Occlusal splints for treating sleep bruxism (tooth grinding). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD005514. doi: 10.1002/14651858.CD005514.pub2.
- Macedo CR, Macedo EC, Torloni MR, Silva AB, Prado GF. Pharmacotherapy for sleep bruxism. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 23;(10):CD005578. doi: 10.1002/14651858.CD005578.pub2.
- Rugh JD, Johnson RW. Temporal analysis of nocturnal bruxism during EMG feedback. J Periodontol. 1981 May;52(5):263-5. doi: 10.1902/jop.1981.52.5.263.
- Cassisi JE, McGlynn FD, Belles DR. EMG-activated feedback alarms for the treatment of nocturnal bruxism: current status and future directions. Biofeedback Self Regul. 1987 Mar;12(1):13-30. doi: 10.1007/BF01000075.
- Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wireless device on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):160-8. doi: 10.7555/JBR.28.20130145. Epub 2014 Nov 18.
- Foster PS. Use of the Calmset 3 biofeedback/relaxation system in the assessment and treatment of chronic nocturnal bruxism. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2004 Jun;29(2):141-7. doi: 10.1023/b:apbi.0000026640.54839.83.
- Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 2014 May;18(2):235-42. doi: 10.1007/s11325-013-0871-y. Epub 2013 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0533276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .