OstiSense Biosensor zur Reduzierung von Bruxismus – eine klinische Studie

Pilotstudie:

Für diese Pilotstudie werden 30 Probanden rekrutiert. Es wird eine mündliche Prüfung durchgeführt, um den Zahnfleisch- und Zahnzustand zu überprüfen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien wie unten beschrieben zu erfüllen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Das OstiSense-Biosensor-Feedback-Tool (Nachtwächter) wird dem Teilnehmer geliefert. Der erste Patienteneindruck zum Tragekomfort wird auf der Stuhlseite bewertet. Dann testen die Forscher die Effizienz des OstiSense-Biosensor-Feedback-Tools bei der Reduzierung der Anzahl von Bruxismus-Episoden und der Reduzierung der Dauer von Bruxismus-Episoden (primäres Ergebnis). Diese Daten werden auch erhoben, um Informationen für eine Fallzahlberechnung für eine spätere größere klinische Studie zu erhalten. Die Ermittler sammeln Informationen über die selbst berichtete (oder von schlafenden Partnern in SB berichtete) verringerte Häufigkeit von Bruxismus-Episoden. Darüber hinaus ist die selbstberichtete Schmerzreduktion (Gesichtsschmerz, myofaszialer Kopfschmerz) (sekundärer Endpunkt) von Interesse. Als validierte Instrumente zur subjektiven Schmerzerfassung werden visuelle Schmerzskalen und Schmerzfragebögen eingesetzt.

Aktive Behandlungsgruppe:

Die Teilnehmer werden angewiesen, das Biofeedback-Tool während der Nacht/im Schlaf zu tragen. Sie tragen das Biofeedback-Tool eine Woche lang bei ausgeschaltetem Biofeedback, um die Basisaktivität aufzuzeichnen. Bei der 1-wöchigen Rückrufaktion werden die Ermittler auf Komfortprobleme prüfen und die genaue Datenaufzeichnung bestätigen. Für weitere 3 Wochen bleibt das Biofeedback ausgeschaltet, um weitere Basisdaten zu sammeln.

Beim nächsten Recall (4-Wochen-Recall) werden die Teilnehmer zu Verschleißproblemen befragt und gebeten, denselben Fragebogen wie in Phase 1 der Pilotstudie auszufüllen. Der Biofeedback-Mechanismus wird dann eingeschaltet (Einlegen der Batterie). Während dieses Treffens werden die Probanden angewiesen, den Vibrationsmechanismus zu testen, indem sie ihre Beißkraft erhöhen, bis eine Vibration auftritt, und dann ihre Muskeln entspannen, damit die Vibration aufhört. Die Probanden werden gebeten, diesen Vorgang mehrmals zu wiederholen, um sich mit dem aktiven Gerät vertraut zu machen und auch zu lernen, ihre Muskeln zu entspannen, wenn die Rückkopplung während des nächtlichen Bruxismus auftritt.

Die Teilnehmer tragen das Gerät mit eingeschaltetem Biofeedback während der Nacht/im Schlaf für 8 weitere Wochen. Sie werden nach der ersten Woche (5-Wochen-Rückruf) der 8 Wochen zu einer Überprüfung aufgefordert, um Verschleißprobleme bei eingeschaltetem Gerät zu erkennen und die Datenaufzeichnungsfunktion zu überprüfen. Am Ende der 8 Wochen werden die Teilnehmer zu einem abschließenden Recall-Besuch eingeladen (12-Wochen-Recall). Derselbe Fragebogen wird zur Verfügung gestellt, und es werden Feedback-Fragen gestellt. Alle Daten über Bruxismus-Episoden werden vom Smart Device erfasst.

Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden behandelt, um Feedback gebeten und erhalten Fragebögen, die identisch mit den Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe sind. Der einzige Unterschied besteht darin, dass der Biofeedback-Mechanismus im Biofeedback-Nachtwächter-Tool immer ausgeschaltet bleibt. Bei der 1-wöchigen Rückrufaktion werden die Ermittler auf Komfortprobleme prüfen und die genaue Datenaufzeichnung bestätigen. Nach drei Wochen kontrollieren die Untersucher den Teilnehmer erneut, stellen eventuelle Verschleißerscheinungen fest, bitten um Rückmeldung und überprüfen die Funktion der Datenaufzeichnung (4-Wochen-Recall). Am Ende der weiteren 8 Wochen werden die Teilnehmer zu einem abschließenden Recall-Besuch (12-Wochen-Recall) eingeladen. Der Fragebogen wird bereitgestellt und Feedback-Fragen werden gestellt. Es werden Daten von dem intelligenten Gerät über Bruxismus-Episoden gesammelt.