재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 REGN5458의 인간(FIH) 연구에서 최초 (LINKER-MM1)
2026년 4월 15일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 REGN5458(항-BCMA x 항-CD3 이중특이성 항체)의 1/2상 FIH 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
연구의 1상 부분에서: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 요법으로 REGN5458의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 하나 이상의 권장되는 2상 용량 요법(RP2DR)을 결정하기 위해 (MM).
연구의 2상 부분에서: 코호트 1 및 2에서 개별적으로 REGN5458의 항종양 활성을 평가하기 위해 객관적 반응률(ORR)로 측정하고 진행된 환자의 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정했습니다. 이전 3개 치료 라인 또는 이후에 또는 삼중 불응성(a(n) 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드(IMiD) 약물 및 분화 방지 클러스터 38(항-CD38에 대한 불응성으로 정의됨) ) 단클론 항체).
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
1단계 용량 증량 부분에서:
- 연구자에 의해 결정되고 ORR에 의해 측정된 REGN5458의 예비 항종양 활성, 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 최소 잔존 질환(MRD) 음성 상태 비율 및 전체 생존을 평가하기 위해. 운영체제)
- REGN5458의 약동학(PK) 특성 평가
- REGN5458의 면역원성을 특성화하기 위해
각 코호트에 대한 2단계:
- REGN5458의 항종양 활성을 평가하기 위해 ORR, DOR, PFS(IRC 및 조사자에 의해 결정됨), MRD 음성 상태 및 OS의 비율
- REGN5458이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 환자가 보고한 기능 및 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해
- REGN5458의 안전성 및 내약성 평가
- REGN5458의 PK 특성을 평가하기 위해
- REGN5458의 면역원성을 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
387
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Goyang, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center Korea
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Cancer Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Würzburg, 독일, 6 97080
- 완전한
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 완전한
- Universitätsklinikum Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 완전한
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Indiana University_Michigan Street
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모집하지 않고 적극적으로
- C. S. Mott_University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas MD Anderson Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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Antwerp, 벨기에, 2060
- 모병
- ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Marie-Christiane Vekemans, MD
- 전화번호: +32-276-41872
- 이메일: marie-christiane.vekemans@saintluc.uclouvain.be
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca
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Madrid, Salamanca, 스페인, 28006
- 모병
- Universitary Hospital La Princesa
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 빼는
- Royal Marsden Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- 완전한
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, 일본, 309-1793
- 모병
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- 완전한
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8539
- 모병
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- 완전한
- Japanese Red Cross Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 의해 활동성 다발성 골수종(MM) 진단 확정
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 2016 IMWG 반응 기준에 따라 반응을 평가할 수 있는 골수종이 있어야 합니다.
1상 용량 증량: 질병 재발, 치료 불응성 질환 또는 요법의 과민증을 통해 의미 있는 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되고 다음 중 하나를 포함하는 모든 치료 옵션을 소진한 MM 환자.
- 프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 항체를 포함하는 최소 3개 라인의 요법 중 또는 이후의 진행 또는 요법의 불내성, 또는
항-CD38 항체 진행 또는 이후에 프로테아좀 억제제 및 IMiD에 "이중 불응성"인 질병이 있거나 치료 불내성. 항-CD38 항체는 단독으로 또는 프로테아좀 억제제와 같은 다른 제제와 함께 투여되었을 수 있다. 불응성 질환은 마지막 치료 후 60일 이내에 반응이 없거나 재발하는 것으로 정의됩니다.
2 단계:
- 환자는 적어도 1개의 항-CD38 항체, 프로테아좀 억제제 및 IMiD를 사용한 이전 치료에 불응성인 것으로 정의되는 삼중 불응성이어야 합니다. 또한, 환자는 펜타 노출(즉, 2개의 PI, 2개의 IMiD[레날리도마이드 및 포말리도마이드] 및 1개의 항-CD38 단클론 항체에 이전에 노출됨)이어야 합니다.
불응성 질환은 치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내에 진행되거나 치료에 대한 반응이 25% 미만인 것으로 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 형질 세포 백혈병, 원발성 전신 경쇄 아밀로이드증(골수종 관련 아밀로이드증 제외), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(림프형질세포 림프종) 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)의 진단
- 알려진 MM 뇌 병변 또는 수막 침범이 있는 환자
- BCMA 이중특이성 항체 및 BiTE, BCMA CAR T 세포를 포함한 BCMA 지시 면역요법으로 사전 치료. 참고: BCMA 항체-약물 접합체는 제외되지 않습니다.
- 언제든지 동종 줄기세포 이식 또는 연구 치료 시작 후 12주 이내에 자가 줄기세포 이식 이력
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Linvoseltamab -Phase 2- 코호트 1
Linvoseltamab IV 단일 요법의 저용량.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: Linvoseltamab -Phase 2- 코호트 2
고용량의 Linvoseltamab IV 단일 요법.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 린보셀타맙 - 1상
Phase 1에는 두 부분으로 구성됩니다.
Part 1은 linvoseltamab 정맥내(IV) 투여량 증량으로 구성되고, Part 2는 피하(SC) 투여로 구성됩니다.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 린보셀타맙 - 2상 - 코호트 3
항인터루킨 (IL)-6 수용체 (R) 예방 요법 이후 고용량 정맥 내 린보셀타맙 단일 요법.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여부터 DLT 관찰 기간 종료까지 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 28일
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일본 코호트에 한해 1단계 및 2단계
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최대 28일
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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2단계, 코호트 1 및 2
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최대 5년
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시간이 지남에 따라 혈청에서 Linvoseltamab의 농도
기간: 최대 5 년
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2 단계, 일본 코호트 전용
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최대 5 년
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률과 중증도
기간: 최대 5년
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1상
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최대 5년
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특별 관심 대상 이상사례(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 5년
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1상
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최대 5년
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린보셀타맵의 약동학(PK) 평가
기간: 최대 5년
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1상 2부
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최대 5년
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리보셀타맙 투여 시 발생하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 5년
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2상, 코호트 3
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최대 5년
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연구자가 평가한 IV linvoseltamab의 ORR
기간: 최대 5년
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2상, 코호트 3
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMWG 기준을 사용하여 측정된 IRC에 의해 결정된 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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2단계, 코호트 1 및 2
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최대 5년
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IMWG 기준을 사용하여 측정된 맹검 IRC에 의해 측정된 ORR
기간: 최대 5년
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1상, 1부 용량 수준 7(DL7)
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최대 5년
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IMWG 기준을 사용하여 측정 된 IRC에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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2 단계
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최대 5 년
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시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 5년
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1상 1부 및 2상
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최대 5년
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린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 시간 경과별 발생률
기간: 최대 5년
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Phase 1 및 Phase 2
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최대 5년
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시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
|
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시간 경과에 따른 린보셀타맙 중화항체(NAb) 발생률
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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연구자가 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준을 사용하여 측정한 DOR
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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IMWG 기준을 사용하여 측정한 연구자의 판단에 따른 무진행 생존기간
기간: 최대 5년
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Phase 1 및 Phase 2
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최대 5년
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IMWG 기준을 사용한 최소 잔류 질환(MRD) 음성 상태 비율
기간: 최대 5년
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1상
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최대 5년
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MRD 음성 상태 비율
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
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Phase 1 및 Phase 2
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최대 5년
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IMWG 기준을 사용하여 측정된, 연구자에 의해 결정된 ORR
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 따른 린보셀타맙이 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 환자 보고 증상과 기능에 미치는 영향
기간: 최대 5년
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2상 EORTC-QLQ-C30은 전반적인 건강 상태/삶의 질, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함한 다항목 및 단일 척도로 구성된 30항목 대상자 자기 보고 설문지입니다. 참가자들은 4점 척도로 항목을 평가하며, 1은 "전혀 아니다", 4는 "매우 많이"를 의미합니다. |
최대 5년
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린보셀타맙이 삶의 질 다발성 골수종 모듈 20[QLQ-MY20] 설문지를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 환자 보고 증상 및 기능에 미치는 영향
기간: 최대 5년
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2상 EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 기입식 도구입니다. 이 20개 항목의 설문지는 다음 영역을 측정합니다: 증상 척도(질병 증상 6개 항목, 치료 부작용 관련 증상 10개 항목 포함), 기능 척도 및 미래 전망(3개 항목), 신체 이미지(1개 항목). 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. |
최대 5년
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EuroQoL-5차원-3수준 척도[EQ-5D-3L]에 따른 환자 보고 증상 및 기능에 대한 linvoseltamab의 건강 관련 삶의 질 영향
기간: 최대 5년
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2상 EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각적 아날로그 척도로 구성된 자가 보고식 일반 표준화 건강 상태 측정 도구입니다. EQ-5D-3L 기술 체계는 건강의 5가지 차원을 평가합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울. 각 차원은 3단계 척도로 평가됩니다: 문제 없음, 약간의 문제, 심각한 문제. EQ 시각적 아날로그 척도 구성 요소는 환자가 자신의 건강 상태를 평가하는 데 사용하는 수직 시각적 아날로그 척도입니다. |
최대 5년
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환자 보고 전반적 건강 상태/EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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2상
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기준 시점부터 최대 5년까지
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EORTC QLQ-C30에 따른 환자 보고 전반적 건강 상태/QoL의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
|
2상
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최대 5년
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linvoseltamab의 EQ-5D-3L에 따른 일반 건강 상태에 미치는 영향
기간: 최대 5년
|
2상
|
최대 5년
|
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linvoseltamab의 EORTC QLQ-C30에 따른 환자 보고 기능 및 증상에 대한 효과
기간: 최대 5년
|
2상
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최대 5년
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QLQ-MY20을 통한 환자 보고 기능과 증상에 대한 linvoseltamab의 효과
기간: 최대 5년
|
2상
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최대 5년
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린보셀타맙 관련 치료 중 발생한 이상반응의 발생률과 심각도
기간: 최대 5년
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Phase 2
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최대 5년
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린보셀타맙 관련 AESI의 발생률 및 중증도
기간: 최대 5년
|
2상
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bumma N, Richter J, Jagannath S, Lee HC, Hoffman JE, Suvannasankha A, Zonder JA, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, Cassady K, DeVeaux M, Chokshi D, Boyapati A, Hazra A, Yancopoulos GD, Sirulnik LA, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Houvras Y, Dhodapkar MV. Linvoseltamab for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2702-2712. doi: 10.1200/JCO.24.01008. Epub 2024 Jun 16.
- Lee HC, Zonder JA, Dhodapkar MV, Jagannath S, Hoffman JE, Suvannasankha A, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, DeVeaux M, Roccia T, Chokshi D, Seraphin M, Knorr K, Boyapati A, Hazra A, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Bumma N, Richter J. Linvoseltamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in the LINKER-MM1 Study: Longer Follow-Up and Subgroup Analyses. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2026 Feb;26(2):e201-e212.e8. doi: 10.1016/j.clml.2025.11.004. Epub 2025 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2033년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5458-ONC-1826
- 2024-511454-45-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 기간
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원고에 보고된 방법 및 결과를 뒷받침하는 연구 문서(임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 포함)에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
참가자의 동의가 있고 참가자를 재식별할 타당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 적응증을 승인한 후 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .