Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Human (FIH) undersøgelse af REGN5458 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (LINKER-MM1)

8. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2 FIH-undersøgelse af REGN5458 (Anti-BCMA x Anti-CD3 bispecifikt antistof) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

De primære mål med undersøgelsen er:

I fase 1-delen af ​​studiet: At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og at bestemme en eller flere anbefalede fase 2-dosisregimer (RP2DR'er) af REGN5458 som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM).

I fase 2-delen af ​​studiet: At vurdere antitumoraktiviteten af ​​REGN5458 separat i kohorte 1 og 2, som målt ved objektiv responsrate (ORR) og som bestemt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC) hos patienter, der har udviklet sig på eller efter 3 tidligere behandlingslinjer, eller som er triple-refraktære (defineret som refraktære over for en (n) proteasomhæmmer (PI), immunmodulerende imid (IMiD) lægemiddel(er) og anti-cluster of differentiation 38 (anti-CD38) ) monoklonalt antistof).

Undersøgelsens sekundære mål er:

I fase 1 dosiseskaleringsdelen:

  • For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af REGN5458 som bestemt af investigator og målt ved ORR, varighed af respons (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), rate af minimal restsygdom (MRD) negativ status og samlet overlevelse ( OS)
  • For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af REGN5458
  • At karakterisere immunogeniciteten af ​​REGN5458

I fase 2 for hver kohorte:

  • At vurdere antitumoraktiviteten af ​​REGN5458 som målt ved: ORR, DOR, PFS, som bestemt af en IRC og investigator, rate af MRD negativ status og OS
  • At evaluere virkningerne af REGN5458 på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og patientrapporterede funktioner og symptomer
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN5458
  • For at evaluere PK-egenskaberne for REGN5458
  • At karakterisere immunogeniciteten af ​​REGN5458

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)- Stuivenberg
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital Downs Road Surrey
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami Hospital/Sylvester Comprehensive
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health Science University OHSU
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute
  • Japan
      • Kasama, Japan, 309-1793
        • Rekruttering
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital. 6528 Koibuchi, Kasama
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine. 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku
        • Kontakt:
      • Tokushima, Japan, 770-8539
        • Rekruttering
        • Tokushima Prefectural Central Hospital. 1-10-3 Kuramoto-cho
        • Kontakt:
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital. 3-39-15 Showa-machi
        • Kontakt:
          • Hiroshi Handa
          • Telefonnummer: +81-27-220-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center. 1397-1 Oaza Yamane, Hidaka
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center. 4-1-22 Hiroo
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida
          • Telefonnummer: +81-3-3400-1311
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Soul National University Hospital Jongno-gu
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seodaemun-gu
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea Seocho-gu
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Sant Pau, Carrer de Sant Antoni Maria Claret, 167
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital La Princesa Calle de Diego de Leon 62
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
          • Telefonnummer: 34-622-17584
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal M-607, km 9.100
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre Avda de Cordoba, s/n
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca Paseo de San Vicente 58-182
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, MD
          • Telefonnummer: 34678438203
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica universidad de Navarra unidad centrak de ensayos clinicos 7a 2a fase
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez Otero
          • Telefonnummer: 34-948-296397
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Medicine Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 6 97080
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Bekræftet diagnose af aktivt myelomatose (MM) af International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Patienter skal have myelom, der kan responsevalueres i henhold til 2016 IMWG-responskriterierne som defineret i protokollen.

  • Fase 1-dosiseskalering: Patienter med MM, som har udtømt alle terapeutiske muligheder, der forventes at give meningsfuld klinisk fordel, enten gennem sygdomstilbagefald, behandlingsrefraktær sygdom eller intolerance af terapien og herunder enten:

    1. Progression på eller efter mindst 3 behandlingslinjer eller intolerance af terapi, inklusive en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel (IMiD) og et anti-CD38-antistof, ELLER

    2. Progression på eller efter et anti-CD38 antistof og har sygdom, der er "dobbelt refraktær" over for en proteasomhæmmer og en IMiD, eller intolerance over for terapi. Anti-CD38-antistoffet kan være blevet administreret alene eller i kombination med et andet middel, såsom en proteasomhæmmer. Refraktær sygdom er defineret som manglende respons eller tilbagefald inden for 60 dage efter sidste behandling.

      Fase 2:

    3. Patienter skal være triple-refraktære, defineret som værende refraktære over for tidligere behandling med mindst 1 anti-CD38-antistof, en proteasomhæmmer og en IMiD. Derudover skal patienter eksponeres for penta (dvs. have tidligere eksponering for 2 PI'er, 2 IMiD'er [lenalidomid og pomalidomid] og 1 anti-CD38 monoklonalt antistof).

Refraktær sygdom defineres som progression under behandlingen eller inden for 60 dage efter afslutning af behandlingen eller mindre end 25 % respons på behandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af plasmacelleleukæmi, primær systemisk letkædeamyloidose (eksklusive myelomassocieret amyloidose), Waldenström makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom) eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Patienter med kendte MM hjernelæsioner eller meningeal involvering
  • Tidligere behandling med BCMA-rettede immunterapier, herunder BCMA bispecifikke antistoffer og BiTE'er, og BCMA CAR T-celler. Bemærk: BCMA-antistof-lægemiddelkonjugater er ikke udelukket
  • Anamnese med allogen stamcelletransplantation på ethvert tidspunkt eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter starten af ​​studiebehandlingen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linvoseltamab - Fase 1

Fase 1 består af to dele. Del 1, består af REGN5458/linvoseltamab intravenøs (IV) dosiseskalering og del 2, består af subkutan (SC) administration.

Bemærk: subkutan (SC) administration er ikke relevant for USA.
Medicin: Linvoseltamab
Administreret ved IV infusion og/eller SC
Andre navne:
  • REGN5458
Eksperimentel: Linvoseltamab - Fase 2 - Kohorte 1
Lav dosis REGN5458/linvoseltamab IV monoterapi.
Medicin: Linvoseltamab
Administreret ved IV infusion og/eller SC
Andre navne:
  • REGN5458
Eksperimentel: Linvoseltamab - Fase 2 - Kohorte 2
Høj dosis REGN5458/linvoseltamab IV monoterapi.
Medicin: Linvoseltamab
Administreret ved IV infusion og/eller SC
Andre navne:
  • REGN5458
Eksperimentel: Linvoseltamab - Fase 2 - Kohorte 3

Anti-interleukin (IL)-6 receptor (R) profylaktisk behandling efterfulgt af høj dosis af IV dosis REGN5458 monoterapi.

Bemærk: Kohorte 3 gælder ikke for USA.
Medicin: Linvoseltamab
Administreret ved IV infusion og/eller SC
Andre navne:
  • REGN5458

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra den første dosis til slutningen af ​​DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til 28 dage
Fase 1 og fase 2 kun for japansk kohorte
Op til 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 Bemærk: Fase 1, del 2 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 Bemærk: Fase 1, del 2 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Koncentrationer af REGN5458 i serum over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1, del 2 og fase 2, kun for japansk kohorte
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR) som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2, kohorte 1 og 2
Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) med REGN5458
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2, kohorte 3 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
ORR af IV REGN5458 vurderet af investigator hos patienter, der har udviklet sig
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2, kohorte 3 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af REGN5458 i serumet over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 del 1 og fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 er ikke relevant for USA.
Op til 5 år
Forekomst over tid af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN5458
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 Bemærk: Fase 1, del 2 og fase 2, kohorte 3 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
Titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN5458 over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 Bemærk: Fase 1, del 2 og fase 2, kohorte 3 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nab) mod REGN5458 over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 Bemærk: Fase 1, del 2 og fase 2, kohorte 3 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som bestemt af en IRC, målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2, kohorte 1 og 2
Op til 5 år
DOR som bestemt af en investigator, målt ved hjælp af kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2, kohorte 1 og 2 Bemærk: Fase 1, del 2 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af en IRC, målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2, kohorte 1 og 2
Op til 5 år
PFS som bestemt af en investigator, målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2, kohorte 1 og 2 Bemærk: Fase 1, del 2 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
Rate of minimal residual disease (MRD) negativ status ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 Bemærk: Fase 1, del 2 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Rate af MRD negativ status status
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 Bemærk: Fase 1, del 2 og fase 2, kohorte 3 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
ORR som målt som bestemt af blindet IRC, som målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1, del 1 dosisniveau 7 (DL7)
Op til 5 år
ORR som bestemt af investigator, målt ved hjælp af IMWG-kriterierne
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2, kohorte 1 og 2 Bemærk: Fase 1, del 2 er ikke gældende for USA.
Op til 5 år
Virkninger af REGN5458 på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og patientrapporterede symptomer og funktion pr. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år

Fase 2

EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."

Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Virkninger af REGN5458 på HRQOL og patientrapporterede symptomer og funktion pr. livskvalitetsspørgeskema-multipelt myelom modul 20 [QLQ-MY20])
Tidsramme: Op til 5 år

Fase 2

EORTC QLQ-MY20 er et selvadministreret instrument til at vurdere QoL hos personer med MM. Dette spørgeskema med 20 punkter måler følgende domæner: symptomskalaer, herunder sygdomssymptomer (6 punkter) og symptomer relateret til bivirkninger af behandlingen (10 punkter); funktionsskala og fremtidsperspektiv (3 punkter); og kropsbillede (1 vare). En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer.

Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Virkninger af REGN5458 på HRQOL og patientrapporterede symptomer og funktion i henhold til EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L])
Tidsramme: Op til 5 år

Fase 2

EQ-5D-3L er et selvadministreret generisk standardiseret sundhedsstatusmål, der består af et EQ-5D beskrivende system og en EQ visuel analog skala. Det EQ-5D-3L beskrivende system vurderer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er bedømt på en 3-niveauskala: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Den visuelle analoge EQ-skalakomponent er en vertikal visuel analog skala, der bruges af patienter til at vurdere deres helbred.

Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline op til op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Baseline op til op til 5 år
Tid til endelig forværring af patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Virkninger af REGN5458 på generel sundhedsstatus pr. EQ-5D-3L
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Virkninger af REGN5458 på patientrapporterede funktioner og symptomer i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Virkninger af REGN5458 på patientrapporterede funktioner og symptomer pr. QLQ-MY20
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er med REGN5458
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er med REGN5458
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Bemærk: Fase 2, kohorte 3 gælder ikke for USA.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-ONC-1826
  • 2018-003188-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til undersøgelsesdokumenter (inklusive den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank caserapportformular, statistisk analyseplan), der understøtter de metoder og resultater, der er rapporteret i et manuskript. Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er deltagersamtykke, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linvoseltamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner