Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi (FIH) badanie REGN5458 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (LINKER-MM1)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 FIH REGN5458 (przeciwciało dwuswoiste anty-BCMA x anty-CD3) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównymi celami badania są:

W fazie 1 części badania: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz określenie jednego lub więcej zalecanych schematów dawkowania fazy 2 (RP2DR) REGN5458 w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

W części badania fazy 2: Ocena działania przeciwnowotworowego REGN5458 oddzielnie w kohortach 1 i 2, mierzona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i określona przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) u pacjentów, u których nastąpiła progresja w trakcie lub po 3 wcześniejszych liniach leczenia lub którzy są potrójnie oporni (zdefiniowani jako oporni na (n) inhibitor proteasomu (PI), lek(i) immunomodulujący imid (IMiD) i przeciw klasterowi różnicowania 38 (anty-CD38 ) przeciwciało monoklonalne).

Celami drugorzędnymi badania są:

W fazie 1. części dotyczącej zwiększania dawki:

  • Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową REGN5458 określoną przez badacza i zmierzoną za pomocą ORR, czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) stanu ujemnego i przeżycia całkowitego ( system operacyjny)
  • Aby ocenić właściwości farmakokinetyczne (PK) REGN5458
  • Aby scharakteryzować immunogenność REGN5458

W fazie 2 dla każdej kohorty:

  • Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową REGN5458 mierzoną za pomocą: ORR, DOR, PFS, jak określono przez IRC i badacza, odsetek statusu MRD-ujemnego i OS
  • Aby ocenić wpływ REGN5458 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz funkcje i objawy zgłaszane przez pacjentów
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN5458
  • Aby ocenić właściwości PK REGN5458
  • Aby scharakteryzować immunogenność REGN5458

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 1200
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital La Princesa
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Zakończony
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • Gunma University Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Rekrutacyjny
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Zakończony
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8539
        • Rekrutacyjny
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Zakończony
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Cancer Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 6 97080
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Zakończony
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University_Michigan Street
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • C. S. Mott_University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Wycofane
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego (MM) według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Pacjenci muszą mieć szpiczaka, u którego można ocenić odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r. określonymi w protokole.

  • Faza 1. Eskalacji dawki: pacjenci z szpiczakiem mnogim, u których wyczerpano wszystkie opcje terapeutyczne, które mogą przynieść znaczącą korzyść kliniczną, w postaci nawrotu choroby, choroby opornej na leczenie lub nietolerancji terapii, w tym:

    1. Progresja w trakcie lub po co najmniej 3 liniach terapii lub nietolerancja terapii, w tym inhibitora proteasomu, środka immunomodulującego (IMiD) i przeciwciała anty-CD38, LUB

    2. Progresja na lub po przeciwciałach anty-CD38 i choroba, która jest „podwójnie oporna” na inhibitor proteasomu i IMiD lub nietolerancja terapii. Przeciwciało anty-CD38 mogło być podawane samo lub w połączeniu z innym środkiem, takim jak inhibitor proteasomu. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 60 dni od ostatniego leczenia.

      Faza 2:

    3. Pacjenci muszą być potrójnie oporni, definiowani jako oporni na wcześniejsze leczenie co najmniej 1 przeciwciałem anty-CD38, inhibitorem proteasomu i IMiD. Ponadto pacjenci muszą być narażeni na pięciokrotną ekspozycję (tj. mieć wcześniejszą ekspozycję na 2 PI, 2 IMiD [lenalidomid i pomalidomid] oraz 1 przeciwciało monoklonalne anty-CD38).

Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia lub mniej niż 25% odpowiedzi na leczenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie białaczki plazmatycznej, pierwotnej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich (z wyłączeniem amyloidozy związanej ze szpiczakiem), makroglobulinemii Waldenströma (chłoniak limfoplazmocytowy) lub zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi uszkodzeniami mózgu szpiczaka mnogiego lub zajęciem opon mózgowych
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapiami ukierunkowanymi na BCMA, w tym dwuswoistymi przeciwciałami BCMA i BiTE oraz komórkami T BCMA CAR. Uwaga: Koniugaty przeciwciało-lek BCMA nie są wykluczone
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w dowolnym momencie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linvoseltamab - faza 2 - kohorta 1
Niska dawka monoterapii Linvoseltamab IV.
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Linvoseltamab - faza 2 - kohorta 2
Wysoka dawka monoterapii Linvoseltamab IV.
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Linvoseltamab - Faza 1
Faza 1 składa się z dwóch części. Część 1 obejmuje dożylną (IV) eskalację dawki linvoseltamabu, a część 2 obejmuje podskórne (SC) podanie.
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Linvoseltamab - Faza 2 - Kohorta 3
Profilaktyczna terapia przeciw receptorowi interleukiny (IL)-6 (R), a następnie monoterapia wysoką dawką linvoseltamabu dożylnego.
Lek: Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Faza 1 i faza 2 wyłącznie dla kohorty japońskiej
Do 28 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorty 1 i 2
Do 5 lat
Stężenia linvoseltamab w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, tylko dla japońskiej kohorty
Do 5 lat
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Ocena farmakokinetyki (PK) linvoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 część 2
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) w przypadku linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorta 3
Do 5 lat
ORR dla IV linvoseltamabu oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorta 3
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez IRC, mierzony przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorty 1 i 2
Do 5 lat
ORR mierzony metodą zaślepionej IRC, mierzony przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1, część 1, poziom dawki 7 (DL7)
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) określone przez IRC, mierzone za pomocą kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Stężenia linwoseltamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 część 1 i Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania w czasie przeciwciał przeciwlekotwórczych (ADA) wobec linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko linwoseltamabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) wobec linwoseltamabu w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
DOR określony przez badacza, mierzony przy użyciu kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
PFS określone przez badacza, mierzone przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Wskaźnik ujemnego statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Wskaźnik statusu MRD ujemnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
ORR określone przez badacza, mierzone przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Wpływ linwoseltamabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz zgłaszane przez pacjentów objawy i funkcjonowanie według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 2

EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez uczestnika, składający się z wielopunktowych i jednopunktowych skal, obejmujący globalny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczne, rolowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnicy oceniają pozycje w skali 4-stopniowej, gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo".
Do 5 lat
Wpływ linwoseltamabu na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) oraz zgłaszane przez pacjentów objawy i funkcjonowanie według Kwestionariusza Jakości Życia – Moduł Szpiczaka Mnogiego 20 (QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 2

EORTC QLQ-MY20 to samodzielnie wypełniany instrument do oceny jakości życia osób z MM. Ten 20-punktowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: skale objawów, w tym objawy choroby (6 pozycji) i objawy związane z działaniami niepożądanymi leczenia (10 pozycji); skala funkcjonowania i perspektywy na przyszłość (3 pozycje); oraz obraz ciała (1 pozycja). Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
Do 5 lat
Wpływ linwoseltamabu na HRQOL oraz zgłaszane przez pacjentów objawy i funkcjonowanie według skali EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 2

EQ-5D-3L to samodzielnie wypełniany ogólny standaryzowany pomiar stanu zdrowia, składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ. System opisowy EQ-5D-3L ocenia 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 3-stopniowej skali: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy. Składowa wizualnej skali analogowej EQ to pionowa skala wizualna analogowa, używana przez pacjentów do oceny ich zdrowia.
Do 5 lat
Zmiana w globalnym stanie zdrowia/jakości życia zgłaszanym przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do maksymalnie 5 lat
Faza 2
Punkt wyjściowy do maksymalnie 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/zadowolenia z życia zgłaszanego przez pacjenta wg EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Wpływ linvoseltamabu na ogólny stan zdrowia według kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Wpływ linvoseltamabu na zgłaszane przez pacjentów funkcje i objawy według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Wpływ linwoseltamabu na zgłaszane przez pacjentów funkcje i objawy według QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie TEAEs z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie AESI z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-1826
  • 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do dokumentów badania (w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej), które wspierają metody i wyniki przedstawione w manuskrypcie. Indywidualne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj