Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi (FIH) badanie REGN5458 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (LINKER-MM1)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 FIH REGN5458 (przeciwciało dwuswoiste anty-BCMA x anty-CD3) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównymi celami badania są:

W fazie 1 części badania: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz określenie jednego lub więcej zalecanych schematów dawkowania fazy 2 (RP2DR) REGN5458 w monoterapii u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

W części badania fazy 2: Ocena działania przeciwnowotworowego REGN5458 oddzielnie w kohortach 1 i 2, mierzona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i określona przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) u pacjentów, u których nastąpiła progresja w trakcie lub po 3 wcześniejszych liniach leczenia lub którzy są potrójnie oporni (zdefiniowani jako oporni na (n) inhibitor proteasomu (PI), lek(i) immunomodulujący imid (IMiD) i przeciw klasterowi różnicowania 38 (anty-CD38 ) przeciwciało monoklonalne).

Celami drugorzędnymi badania są:

W fazie 1. części dotyczącej zwiększania dawki:

  • Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową REGN5458 określoną przez badacza i zmierzoną za pomocą ORR, czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) stanu ujemnego i przeżycia całkowitego ( system operacyjny)
  • Aby ocenić właściwości farmakokinetyczne (PK) REGN5458
  • Aby scharakteryzować immunogenność REGN5458

W fazie 2 dla każdej kohorty:

  • Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową REGN5458 mierzoną za pomocą: ORR, DOR, PFS, jak określono przez IRC i badacza, odsetek statusu MRD-ujemnego i OS
  • Aby ocenić wpływ REGN5458 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz funkcje i objawy zgłaszane przez pacjentów
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN5458
  • Aby ocenić właściwości PK REGN5458
  • Aby scharakteryzować immunogenność REGN5458

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)- Stuivenberg
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sant Pau, Carrer de Sant Antoni Maria Claret, 167
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital La Princesa Calle de Diego de Leon 62
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
          • Numer telefonu: 34-622-17584
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal M-607, km 9.100
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre Avda de Cordoba, s/n
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca Paseo de San Vicente 58-182
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, MD
          • Numer telefonu: 34678438203
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica universidad de Navarra unidad centrak de ensayos clinicos 7a 2a fase
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez Otero
          • Numer telefonu: 34-948-296397
  • Japonia
      • Kasama, Japonia, 309-1793
        • Rekrutacyjny
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital. 6528 Koibuchi, Kasama
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine. 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku
        • Kontakt:
      • Tokushima, Japonia, 770-8539
        • Rekrutacyjny
        • Tokushima Prefectural Central Hospital. 1-10-3 Kuramoto-cho
        • Kontakt:
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • Gunma University Hospital. 3-39-15 Showa-machi
        • Kontakt:
          • Hiroshi Handa
          • Numer telefonu: +81-27-220-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center. 1397-1 Oaza Yamane, Hidaka
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Medical Center. 4-1-22 Hiroo
        • Kontakt:
          • Tadao Ishida
          • Numer telefonu: +81-3-3400-1311
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Medicine Mainz
      • Würzburg, Niemcy, 6 97080
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Soul National University Hospital Jongno-gu
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seodaemun-gu
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea Seocho-gu
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami Hospital/Sylvester Comprehensive
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health Science University OHSU
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Swedish Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital Downs Road Surrey
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego (MM) według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Pacjenci muszą mieć szpiczaka, u którego można ocenić odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r. określonymi w protokole.

  • Faza 1. Eskalacji dawki: pacjenci z szpiczakiem mnogim, u których wyczerpano wszystkie opcje terapeutyczne, które mogą przynieść znaczącą korzyść kliniczną, w postaci nawrotu choroby, choroby opornej na leczenie lub nietolerancji terapii, w tym:

    1. Progresja w trakcie lub po co najmniej 3 liniach terapii lub nietolerancja terapii, w tym inhibitora proteasomu, środka immunomodulującego (IMiD) i przeciwciała anty-CD38, LUB

    2. Progresja na lub po przeciwciałach anty-CD38 i choroba, która jest „podwójnie oporna” na inhibitor proteasomu i IMiD lub nietolerancja terapii. Przeciwciało anty-CD38 mogło być podawane samo lub w połączeniu z innym środkiem, takim jak inhibitor proteasomu. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 60 dni od ostatniego leczenia.

      Faza 2:

    3. Pacjenci muszą być potrójnie oporni, definiowani jako oporni na wcześniejsze leczenie co najmniej 1 przeciwciałem anty-CD38, inhibitorem proteasomu i IMiD. Ponadto pacjenci muszą być narażeni na pięciokrotną ekspozycję (tj. mieć wcześniejszą ekspozycję na 2 PI, 2 IMiD [lenalidomid i pomalidomid] oraz 1 przeciwciało monoklonalne anty-CD38).

Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia lub mniej niż 25% odpowiedzi na leczenie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie białaczki plazmatycznej, pierwotnej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich (z wyłączeniem amyloidozy związanej ze szpiczakiem), makroglobulinemii Waldenströma (chłoniak limfoplazmocytowy) lub zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi uszkodzeniami mózgu szpiczaka mnogiego lub zajęciem opon mózgowych
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapiami ukierunkowanymi na BCMA, w tym dwuswoistymi przeciwciałami BCMA i BiTE oraz komórkami T BCMA CAR. Uwaga: Koniugaty przeciwciało-lek BCMA nie są wykluczone
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w dowolnym momencie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linwoseltamab – Faza 1

Faza 1 składa się z dwóch części. Część 1 obejmuje zwiększenie dawki dożylnego (IV) REGN5458/linwoseltamabu, a Część 2 obejmuje podanie podskórne (SC).

Uwaga: podanie podskórne (SC) nie ma zastosowania w USA.
Lek: Linwoseltamab
Podawane w infuzji dożylnej i/lub SC
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Linwoseltamab – Faza 2 – Kohorta 1
Niska dawka monoterapii REGN5458/linvoseltamab IV.
Lek: Linwoseltamab
Podawane w infuzji dożylnej i/lub SC
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Linwoseltamab – Faza 2 – Kohorta 2
Wysoka dawka monoterapii REGN5458/linvoseltamab IV.
Lek: Linwoseltamab
Podawane w infuzji dożylnej i/lub SC
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Linwoseltamab – Faza 2 – Kohorta 3

Terapia profilaktyczna przeciwko receptorowi interleukiny (IL)-6 (R), a następnie duża dawka dożylna dawki REGN5458 w monoterapii.

Uwaga: Kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Lek: Linwoseltamab
Podawane w infuzji dożylnej i/lub SC
Inne nazwy:
  • REGN5458

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Faza 1 i faza 2 wyłącznie dla kohorty japońskiej
Do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 Uwaga: Faza 1, część 2 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 Uwaga: Faza 1, część 2 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Stężenia REGN5458 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1, część 2 i faza 2, wyłącznie dla kohorty japońskiej
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorty 1 i 2
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) z REGN5458
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorta 3 Uwaga: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
ORR dożylnego REGN5458 oceniony przez badacza u pacjentów, u których wystąpiła progresja
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorta 3 Uwaga: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia REGN5458 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1, część 1 i faza 2 Uwaga: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Częstość występowania w czasie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5458
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i faza 2 Uwaga: Faza 1, część 2 i faza 2, kohorta 3 nie mają zastosowania w USA.
Do 5 lat
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5458 w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i faza 2 Uwaga: Faza 1, część 2 i faza 2, kohorta 3 nie mają zastosowania w USA.
Do 5 lat
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko REGN5458 w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i faza 2 Uwaga: Faza 1, część 2 i faza 2, kohorta 3 nie mają zastosowania w USA.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez IRC, mierzony przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorty 1 i 2
Do 5 lat
DOR określony przez badacza, mierzony przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2, kohorty 1 i 2 Uwaga: Faza 1, część 2 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez IRC, mierzone przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2, kohorty 1 i 2
Do 5 lat
PFS określony przez badacza, mierzony przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2, kohorty 1 i 2 Uwaga: Faza 1, część 2 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wskaźnik statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 Uwaga: Faza 1, część 2 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wskaźnik statusu negatywnego MRD
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i faza 2 Uwaga: Faza 1, część 2 i faza 2, kohorta 3 nie mają zastosowania w USA.
Do 5 lat
ORR mierzony metodą zaślepionej IRC, mierzony przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1, część 1, poziom dawki 7 (DL7)
Do 5 lat
ORR określony przez badacza, mierzony przy użyciu kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2, kohorty 1 i 2 Uwaga: Faza 1, część 2 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wpływ REGN5458 na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oraz objawy i funkcjonowanie zgłaszane przez pacjentów według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 2

EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pojedynczych, obejmujących globalny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”.

Uwaga: Faza 2, Kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wpływ REGN5458 na HRQOL oraz objawy i funkcjonowanie zgłaszane przez pacjenta według kwestionariusza jakości życia – moduł szpiczaka mnogiego 20 [QLQ-MY20])
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 2

Kwestionariusz EORTC QLQ-MY20 jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia osób chorych na MM. Ten 20-punktowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: skale objawów, w tym objawy chorobowe (6 pozycji) oraz objawy związane ze skutkami ubocznymi leczenia (10 pozycji); skala funkcji i perspektywa na przyszłość (3 pozycje); i obraz ciała (1 pozycja). Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.

Uwaga: Faza 2, Kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wpływ REGN5458 na HRQOL oraz objawy i funkcjonowanie zgłaszane przez pacjenta według skali poziomu 3 wymiaru EuroQoL-5 [EQ-5D-3L])
Ramy czasowe: Do 5 lat

Faza 2

EQ-5D-3L to ogólny, ustandaryzowany miernik stanu zdrowia do samodzielnego stosowania, składający się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ. System opisowy EQ-5D-3L ocenia 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 3-stopniowej skali: brak problemów, pewne problemy i skrajne problemy. Komponent wizualnej skali analogowej EQ to pionowa wizualna skala analogowa używana przez pacjentów do oceny swojego stanu zdrowia.

Uwaga: Faza 2, Kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Zmiana globalnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Wartość podstawowa do Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wpływ REGN5458 na ogólny stan zdrowia według EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wpływ REGN5458 na funkcje i objawy zgłaszane przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Wpływ REGN5458 na funkcje i objawy zgłaszane przez pacjentów według QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie TEAE z REGN5458
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat
Częstość występowania i nasilenie AESI z REGN5458
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uwaga dotycząca fazy 2: Faza 2, kohorta 3 nie ma zastosowania w USA.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-1826
  • 2018-003188-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do dokumentów badania (w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej), które wspierają metody i wyniki przedstawione w manuskrypcie. Indywidualne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje zgoda uczestnika i nie istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj