Ensimmäinen ihmisessä (FIH) REGN5458-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma (LINKER-MM1)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Faasi 1/2 FIH-tutkimus REGN5458:sta (anti-BCMA x Anti-CD3 Bispesifinen vasta-aine) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Tutkimuksen vaiheen 1 osassa: Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja määrittää yksi tai useampi REGN5458:n suositeltu vaiheen 2 annostusohjelma (RP2DR) monoterapiana potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. (MM).
Tutkimuksen vaiheen 2 osassa: REGN5458:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen erikseen kohorteissa 1 ja 2 mitattuna objektiivisella vasteasteella (ORR) ja riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä potilailla, jotka ovat edenneet. kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla tai sen jälkeen tai jotka ovat kolminkertaisesti refraktäärisiä (määritelty tulenkesäksi a(n) proteasomi-inhibiittorille (PI), immunomodulatoriselle imidilääkkeelle (IMiD) ja erilaistumisklusterille 38 (anti-CD38) ) monoklonaalinen vasta-aine).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Vaiheen 1 annoksen korotusosassa:
- REGN5458:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi tutkijan määrittämänä ja ORR-mittauksena, vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen tilan määrän ja kokonaiseloonjäämisen ( käyttöjärjestelmä)
- REGN5458:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen
- REGN5458:n immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
Vaiheessa 2 jokaiselle kohortille:
- REGN5458:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi mitattuna: ORR, DOR, PFS, IRC:n ja tutkijan määrittämänä, MRD-negatiivisen tilan määrä ja käyttöjärjestelmä
- Arvioida REGN5458:n vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja potilaiden raportoimiin toimintoihin ja oireisiin
- Arvioida REGN5458:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
- REGN5458:n PK-ominaisuuksien arviointi
- REGN5458:n immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
387
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekrytointi
- ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Christiane Vekemans, MD
- Puhelinnumero: +32-276-41872
- Sähköposti: marie-christiane.vekemans@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Goyang, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Cancer Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Rekrytointi
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Valmis
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Rekrytointi
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Valmis
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8539
- Rekrytointi
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Valmis
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa, 6 97080
- Valmis
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Valmis
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Valmis
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Peruutettu
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Indiana University_Michigan Street
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- C. S. Mott_University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Vahvistettu aktiivisen multippeli myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilailla on oltava myelooma, joka on vasteen arvioitavissa protokollassa määriteltyjen vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
Vaihe 1 annoksen nostaminen: MM-potilaat, jotka ovat käyttäneet kaikki hoitovaihtoehdot, joiden odotetaan tuottavan merkittävää kliinistä hyötyä joko taudin uusiutumisen, hoitoon vaikean taudin tai hoidon intoleranssin kautta, mukaan lukien jompikumpi seuraavista:
- Eteneminen vähintään 3 hoitojakson aikana tai sen jälkeen tai hoidon intoleranssi, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomodulatorinen aine (IMiD) ja anti-CD38-vasta-aine, TAI
Eteneminen anti-CD38-vasta-aineella tai sen jälkeen ja sairaus, joka on "kaksoisresistentti" proteasomi-inhibiittorille ja IMiD:lle, tai hoidon intoleranssi. Anti-CD38-vasta-aine on voitu antaa yksinään tai yhdistelmänä toisen aineen, kuten proteasomi-inhibiittorin, kanssa. Refraktaarinen sairaus määritellään vasteen puuttumiseksi tai uusiutumisena 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
Vaihe 2:
- Potilaiden on oltava kolminkertaisesti refraktäärisiä, mikä määritellään refraktioriksi aikaisemmalle hoidolle vähintään 1 anti-CD38-vasta-aineella, proteasomi-inhibiittorilla ja IMiD:llä. Lisäksi potilaat on altistettava penta-altistuneelle (eli he ovat aiemmin altistuneet 2 PI:lle, 2 IMiD:lle [lenalidomidi ja pomalidomidi] ja 1 anti-CD38 monoklonaaliselle vasta-aineelle).
Refraktaari sairaus määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän sisällä hoidon päättymisestä tai alle 25 %:n vasteena hoitoon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Plasmasoluleukemian, primaarisen systeemisen kevytketjun amyloidoosin (lukuun ottamatta myeloomaan liittyvää amyloidoosia), Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttinen lymfooma) tai POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) diagnoosi
- Potilaat, joilla on tunnettuja MM-aivovaurioita tai aivokalvon vaurioita
- Aiempi hoito BCMA-ohjatuilla immunoterapioilla, mukaan lukien BCMA-bispesifiset vasta-aineet ja BiTE:t sekä BCMA CAR T-solut. Huomautus: BCMA-vasta-aine-lääkekonjugaatteja ei suljeta pois
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto milloin tahansa tai autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LinvoseltAmab - Vaihe 2 - Kohortti 1
Pieni annos LinvoSeltaMab IV -monoterapiaa.
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LinvoseltAmab - Vaihe 2 - Kohortti 2
Suuri annos LinvoSeltaMab IV -monoterapiaa.
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linvoseltamab - Vaihe 1
Vaiheessa 1 on kaksi osaa.
Osa 1 koostuu linvoseltamabin laskimonsisäisestä (IV) annoksenkorotuksesta ja Osa 2 koostuu ihonalaisesta (SC) annostelusta.
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linvoseltamab - Vaihe 2 - Kohortti 3
Anti-interleukiini (IL)-6-reseptori (R) profylaktinen hoito, jota seuraa suuri annos IV-linvoseltamab-monoterapiaa.
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta DLT-havaintojakson loppuun
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vaihe 1 ja vaihe 2 vain japanilaiselle kohortille
|
Jopa 28 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2, kohortit 1 ja 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2, vain japanilainen kohortille
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin farmakokinetiikan (PK) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 osa 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin aiheuttaman sytokiinivastesyndrooman (CRS) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2, kohortti 3
|
Enintään 5 vuotta
|
|
IV-linvoseltamabin ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2, kohortti 3
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) määritettynä IRC:llä, mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2, kohortit 1 ja 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ORR mitattuna sokkoutetun IRC:n avulla mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1, osa 1, annostaso 7 (DL7)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
IRC: n määrittämä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna käyttämällä IMWG-kriteerejä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1 osa 1 ja Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vasta-aineiden (ADA) esiintyminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vasta-aineiden (ADA) titraus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
DOR, kuten tutkija määrittää, mitattuna International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteereillä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
PFS tutkijan määrittämänä, mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Minimaalisen jääntaudin (MRD) negatiivisen tilan esiintymisaste IMWG-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Enintään 5 vuotta
|
|
MRD-negatiivisen tilan esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ORR tutkijan määrittämänä, mitattuna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja potilaiden raportoimiin oireisiin ja toimintakykyyn Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 EORTC-QLQ-C30 on 30-kysymyksinen potilaan itsearviointilomake, joka koostuu sekä monikysymys- että yksittäisasteikoista, mukaan lukien yleinen terveystila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Osallistujat arvioivat kohteita 4-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 "erittäin paljon". |
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vaikutukset elämänlaatuun ja potilaan raportoimiin oireisiin ja toimintakykyyn Multiple Myeloma -moduulin 20 (QLQ-MY20) elämänlaatukyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2 EORTC QLQ-MY20 on itse täytettävä mittari elämänlaadun arvioimiseksi monoklonaalista gammapatiaa sairastavilla henkilöillä. Tämä 20 kysymyksen kyselylomake mittaa seuraavia alueita: oireasteikot, mukaan lukien sairauden oireet (6 kohdetta) ja hoidon sivuvaikutuksiin liittyvät oireet (10 kohdetta); toimintakykyasteikko ja tulevaisuudenäkymät (3 kohdetta); sekä kehonkuva (1 kohde). Korkea pisteetaso edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vaikutukset elämänlaatuun ja potilasarvioihin oireisiin ja toimintakykyyn EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale -mittarilla [EQ-5D-3L]
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2 EQ-5D-3L on itse täytettävä yleinen standardoitu terveydentilamittari, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta. EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmä arvioi 5 terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta arvioidaan 3-tasoisella asteikolla: ei ongelmia, joitain ongelmia ja vakavia ongelmia. EQ-visuaalisen analogiaskaalan komponentti on pysty visualinen analogiaskaala, jota potilaat käyttävät terveytensä arvioimiseen. |
Enintään 5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittaman yleisen terveydentilan/elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanteesta enintään 5 vuoden ajan
|
Vaihe 2
|
Alkutilanteesta enintään 5 vuoden ajan
|
|
Aika lopulliseen heikkenemiseen potilaan raportoimassa yleisessä terveydentilassa/elämänlaadussa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vaikutukset yleiseen terveydentilaan EQ-5D-3L-mittarin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vaikutukset potilaan raportoimiin toimintoihin ja oireisiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin vaikutukset potilaan raportoimiin toimintoihin ja oireisiin QLQ-MY20-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin aiheuttamien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin liittyvien AESI-oireiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Vaihe 2
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bumma N, Richter J, Jagannath S, Lee HC, Hoffman JE, Suvannasankha A, Zonder JA, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, Cassady K, DeVeaux M, Chokshi D, Boyapati A, Hazra A, Yancopoulos GD, Sirulnik LA, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Houvras Y, Dhodapkar MV. Linvoseltamab for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2702-2712. doi: 10.1200/JCO.24.01008. Epub 2024 Jun 16.
- Lee HC, Zonder JA, Dhodapkar MV, Jagannath S, Hoffman JE, Suvannasankha A, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, DeVeaux M, Roccia T, Chokshi D, Seraphin M, Knorr K, Boyapati A, Hazra A, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Bumma N, Richter J. Linvoseltamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in the LINKER-MM1 Study: Longer Follow-Up and Subgroup Analyses. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2026 Feb;26(2):e201-e212.e8. doi: 10.1016/j.clml.2025.11.004. Epub 2025 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-1826
- 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun sääntelyelin on hyväksynyt käyttöaiheen, jos osallistujan suostumus on ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimusasiakirjoihin (mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma), jotka tukevat käsikirjoituksessa raportoituja menetelmiä ja havaintoja.
Yksilölliset osallistujatiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, asetetaan saataville, kun sääntelyelin on hyväksynyt käyttöaiheen, jos osallistujan suostumus on ja osallistujan uudelleentunnistumisen todennäköisyys ei ole kohtuullinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .