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Primeiro estudo em humanos (FIH) de REGN5458 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (LINKER-MM1)

8 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudo FIH de fase 1/2 de REGN5458 (anticorpo biespecífico anti-BCMA x anti-CD3) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Os objetivos primordiais do estudo são:

Na parte da fase 1 do estudo: Avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose (DLTs) e determinar um ou mais regimes de dose recomendados da fase 2 (RP2DRs) de REGN5458 como monoterapia em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MILÍMETROS).

Na parte da fase 2 do estudo: Avaliar a atividade antitumoral de REGN5458 separadamente nas coortes 1 e 2, conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) e conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) em pacientes que progrediram em ou após 3 linhas anteriores de terapia ou que são triplamente refratários (definido como refratário a um (n) inibidor de proteassoma (PI), fármaco (s) imida imunomodulador (IMiD) e anti-cluster de diferenciação 38 (anti-CD38 ) anticorpo monoclonal).

Os objetivos secundários do estudo são:

Na porção de escalonamento de dose da fase 1:

  • Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5458 conforme determinado pelo investigador e medido por ORR, duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de doença residual mínima (MRD) status negativo e sobrevida geral ( SO)
  • Para avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK) de REGN5458
  • Para caracterizar a imunogenicidade de REGN5458

Na fase 2 para cada coorte:

  • Para avaliar a atividade antitumoral de REGN5458 conforme medido por: ORR, DOR, PFS, conforme determinado por um IRC e pelo investigador, taxa de status MRD negativo e OS
  • Avaliar os efeitos do REGN5458 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e nas funções e sintomas relatados pelo paciente
  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN5458
  • Para avaliar as propriedades PK de REGN5458
  • Para caracterizar a imunogenicidade de REGN5458

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

387

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ativo, não recrutando
        • University Medicine Mainz
      • Würzburg, Alemanha, 6 97080
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)- Stuivenberg
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1200
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Sant Pau, Carrer de Sant Antoni Maria Claret, 167
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Universitary Hospital La Princesa Calle de Diego de Leon 62
        • Contato:
          • Adrian Alegre Amor
          • Número de telefone: 34-622-17584
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal M-607, km 9.100
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre Avda de Cordoba, s/n
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca Paseo de San Vicente 58-182
        • Contato:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, MD
          • Número de telefone: 34678438203
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica universidad de Navarra unidad centrak de ensayos clinicos 7a 2a fase
        • Contato:
          • Paula Rodriguez Otero
          • Número de telefone: 34-948-296397
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • University of Miami Hospital/Sylvester Comprehensive
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ativo, não recrutando
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Ativo, não recrutando
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Ativo, não recrutando
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health Science University OHSU
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ativo, não recrutando
        • Swedish Cancer Institute
  • Japão
      • Kasama, Japão, 309-1793
        • Recrutamento
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital. 6528 Koibuchi, Kasama
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine. 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku
        • Contato:
      • Tokushima, Japão, 770-8539
        • Recrutamento
        • Tokushima Prefectural Central Hospital. 1-10-3 Kuramoto-cho
        • Contato:
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contato:
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contato:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • Gunma University Hospital. 3-39-15 Showa-machi
        • Contato:
          • Hiroshi Handa
          • Número de telefone: +81-27-220-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center. 1397-1 Oaza Yamane, Hidaka
        • Contato:
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center. 4-1-22 Hiroo
        • Contato:
          • Tadao Ishida
          • Número de telefone: +81-3-3400-1311
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Hospital Downs Road Surrey
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Soul National University Hospital Jongno-gu
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seodaemun-gu
        • Contato:
          • Jin Seok Kim, MD
          • Número de telefone: +82-2-2228-4242
          • E-mail: hemakim@yuhs.ac
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Recrutamento
        • Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea Seocho-gu
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Hyeon Seok Eom
          • Número de telefone: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo (MM) pelos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Os pacientes devem ter mieloma cuja resposta seja avaliável de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016, conforme definido no protocolo.

  • Escalonamento de dose da Fase 1: Pacientes com MM que esgotaram todas as opções terapêuticas que deveriam fornecer benefícios clínicos significativos, seja por recidiva da doença, doença refratária ao tratamento ou intolerância à terapia e incluindo:

    1. Progressão em ou após pelo menos 3 linhas de terapia, ou intolerância à terapia, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-CD38, OU

    2. Progressão em ou após um anticorpo anti-CD38 e tem doença que é "duplamente refratária" a um inibidor de proteassoma e um IMiD, ou intolerância à terapia. O anticorpo anti-CD38 pode ter sido administrado sozinho ou em combinação com outro agente, como um inibidor de proteassoma. A doença refratária é definida como falta de resposta ou recidiva dentro de 60 dias após o último tratamento.

      Fase 2:

    3. Os pacientes devem ser triplamente refratários, definidos como refratários ao tratamento prévio com pelo menos 1 anticorpo anti-CD38, um inibidor de proteassoma e um IMiD. Além disso, os pacientes devem ser pentaexpostos (ou seja, ter exposição prévia a 2 PIs, 2 IMiDs [lenalidomida e pomalidomida] e 1 anticorpo monoclonal anti-CD38).

A doença refratária é definida como progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após o término da terapia, ou menos de 25% de resposta à terapia.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose de cadeia leve sistêmica primária (excluindo amiloidose associada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoplasmacítico) ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  • Pacientes com lesões cerebrais conhecidas de MM ou envolvimento meníngeo
  • Tratamento prévio com imunoterapias dirigidas a BCMA, incluindo anticorpos biespecíficos de BCMA e BiTEs e células T CAR de BCMA. Nota: Os conjugados anticorpo-droga BCMA não são excluídos
  • Histórico de transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linvoseltamabe – Fase 1

A Fase 1 tem duas partes. A Parte 1, consiste no escalonamento da dose intravenosa (IV) de REGN5458/linvoseltamab e a Parte 2, consiste na administração subcutânea (SC).

Nota: a administração subcutânea (SC) não é aplicável aos EUA.
Medicamento: Linvoseltamab
Administrado por infusão IV e/ou SC
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Coorte 1
Dose baixa de monoterapia REGN5458/linvoseltamabe IV.
Medicamento: Linvoseltamab
Administrado por infusão IV e/ou SC
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Coorte 2
Alta dose de monoterapia REGN5458/linvoseltamabe IV.
Medicamento: Linvoseltamab
Administrado por infusão IV e/ou SC
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Coorte 3

Terapia profilática anti-receptor de interleucina (IL) -6 (R) seguida de alta dose de dose IV de monoterapia REGN5458.

Observação: a Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Medicamento: Linvoseltamab
Administrado por infusão IV e/ou SC
Outros nomes:
  • REGN5458

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) desde a primeira dose até o final do período de observação do DLT
Prazo: Até 28 dias
Fase 1 e Fase 2 apenas para a coorte japonesa
Até 28 dias
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 1: Fase 1, parte 2 não se aplica aos EUA.
Até 5 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 1: Fase 1, parte 2 não se aplica aos EUA.
Até 5 anos
Concentrações de REGN5458 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Fase 1, parte 2 e Fase 2, apenas para a coorte japonesa
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 5 anos
Fase 2, coortes 1 e 2
Até 5 anos
Incidência e gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SRC) com REGN5458
Prazo: Até 5 anos
Fase 2, coorte 3 Nota: A Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
ORR de IV REGN5458 conforme avaliado pelo investigador em pacientes que progrediram
Prazo: Até 5 anos
Fase 2, coorte 3 Nota: A Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de REGN5458 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Fase 1, parte 1 e Fase 2 Nota: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Incidência ao longo do tempo de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN5458
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2 Observação: Fase 1, parte 2 e Fase 2, Coorte 3 não são aplicáveis ​​aos EUA.
Até 5 anos
Título de anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN5458 ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2 Observação: Fase 1, parte 2 e Fase 2, Coorte 3 não são aplicáveis ​​aos EUA.
Até 5 anos
Incidência de anticorpos neutralizantes (Nab) para REGN5458 ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2 Observação: Fase 1, parte 2 e Fase 2, Coorte 3 não são aplicáveis ​​aos EUA.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) determinada por um IRC, medida usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Fase 2, coortes 1 e 2
Até 5 anos
DOR conforme determinado por um investigador, medido usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2, coortes 1 e 2 Nota: Fase 1, parte 2 não se aplica aos EUA.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (SLP) determinada por um IRC, medida usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Fase 2, coortes 1 e 2
Até 5 anos
PFS conforme determinado por um investigador, medido usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2, coortes 1 e 2 Nota: Fase 1, parte 2 não se aplica aos EUA.
Até 5 anos
Taxa de status negativo de doença residual mínima (DRM) usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 1: Fase 1, parte 2 não se aplica aos EUA.
Até 5 anos
Taxa de status negativo do MRD
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2 Observação: Fase 1, parte 2 e Fase 2, Coorte 3 não são aplicáveis ​​aos EUA.
Até 5 anos
ORR medida conforme determinado pelo IRC cego, medida usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Fase 1, parte 1, nível de dose 7 (DL7)
Até 5 anos
ORR conforme determinado pelo investigador, medido usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
Fase 1 e Fase 2, coortes 1 e 2 Nota: Fase 1, parte 2 não se aplica aos EUA.
Até 5 anos
Efeitos do REGN5458 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e nos sintomas e funcionamento relatados pelo paciente, de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos

Fase 2

O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”.

Observação: a Fase 2, Coorte 3, não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Efeitos do REGN5458 na QVRS e sintomas e funcionamento relatados pelo paciente de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida - Mieloma Múltiplo módulo 20 [QLQ-MY20])
Prazo: Até 5 anos

Fase 2

O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento autoaplicável para avaliar a QV em pessoas com MM. Este questionário de 20 itens mede os seguintes domínios: escalas de sintomas, incluindo sintomas de doenças (6 itens) e sintomas relacionados a efeitos colaterais do tratamento (10 itens); escala de função e perspectiva futura (3 itens); e imagem corporal (1 item). Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomas ou problemas.

Observação: a Fase 2, Coorte 3, não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Efeitos do REGN5458 na QVRS e nos sintomas e funcionamento relatados pelo paciente de acordo com a escala de nível 3 da dimensão EuroQoL-5 [EQ-5D-3L])
Prazo: Até 5 anos

Fase 2

O EQ-5D-3L é uma medida genérica padronizada do estado de saúde autoadministrada, que consiste em um sistema descritivo EQ-5D e uma escala analógica visual EQ. O sistema descritivo EQ-5D-3L avalia 5 dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada numa escala de três níveis: sem problemas, com alguns problemas e com problemas extremos. O componente da escala visual analógica EQ é uma escala visual analógica vertical usada pelos pacientes para avaliar sua saúde.

Observação: a Fase 2, Coorte 3, não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Mudança no estado de saúde/QV global relatado pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Linha de base até Até 5 anos
Tempo para a deterioração definitiva do estado de saúde global/QV relatado pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Efeitos do REGN5458 no estado geral de saúde de acordo com EQ-5D-3L
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Efeitos do REGN5458 nas funções e sintomas relatados pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Efeitos do REGN5458 nas funções e sintomas relatados pelo paciente de acordo com QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Incidência e gravidade de TEAEs com REGN5458
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos
Incidência e gravidade de EAIEs com REGN5458
Prazo: Até 5 anos
Nota da Fase 2: Fase 2, Coorte 3 não é aplicável aos EUA.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5458-ONC-1826
  • 2018-003188-78 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos documentos do estudo (incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística) que apóiam os métodos e descobertas relatados em um manuscrito. Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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