Primeiro estudo em humanos (FIH) de REGN5458 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (LINKER-MM1)
15 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo FIH de fase 1/2 de REGN5458 (anticorpo biespecífico anti-BCMA x anti-CD3) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Os objetivos primordiais do estudo são:
Na parte da fase 1 do estudo: Avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose (DLTs) e determinar um ou mais regimes de dose recomendados da fase 2 (RP2DRs) de REGN5458 como monoterapia em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MILÍMETROS).
Na parte da fase 2 do estudo: Avaliar a atividade antitumoral de REGN5458 separadamente nas coortes 1 e 2, conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) e conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC) em pacientes que progrediram em ou após 3 linhas anteriores de terapia ou que são triplamente refratários (definido como refratário a um (n) inibidor de proteassoma (PI), fármaco (s) imida imunomodulador (IMiD) e anti-cluster de diferenciação 38 (anti-CD38 ) anticorpo monoclonal).
Os objetivos secundários do estudo são:
Na porção de escalonamento de dose da fase 1:
- Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5458 conforme determinado pelo investigador e medido por ORR, duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de doença residual mínima (MRD) status negativo e sobrevida geral ( SO)
- Para avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK) de REGN5458
- Para caracterizar a imunogenicidade de REGN5458
Na fase 2 para cada coorte:
- Para avaliar a atividade antitumoral de REGN5458 conforme medido por: ORR, DOR, PFS, conforme determinado por um IRC e pelo investigador, taxa de status MRD negativo e OS
- Avaliar os efeitos do REGN5458 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e nas funções e sintomas relatados pelo paciente
- Para avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN5458
- Para avaliar as propriedades PK de REGN5458
- Para caracterizar a imunogenicidade de REGN5458
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
387
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 6 97080
- Concluído
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Concluído
- Universitätsklinikum Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Concluído
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Recrutamento
- ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Marie-Christiane Vekemans, MD
- Número de telefone: +32-276-41872
- E-mail: marie-christiane.vekemans@saintluc.uclouvain.be
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Goyang, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Cancer Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca
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Madrid, Salamanca, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Universitary Hospital La Princesa
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ativo, não recrutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ativo, não recrutando
- Indiana University_Michigan Street
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ativo, não recrutando
- C. S. Mott_University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ativo, não recrutando
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ativo, não recrutando
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ativo, não recrutando
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ativo, não recrutando
- University of Texas MD Anderson Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
- Concluído
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Gunma University Hospital
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Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Recrutamento
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Concluído
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8539
- Recrutamento
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Concluído
- Japanese Red Cross Medical Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Retirado
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo (MM) pelos critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
- Os pacientes devem ter mieloma cuja resposta seja avaliável de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016, conforme definido no protocolo.
Escalonamento de dose da Fase 1: Pacientes com MM que esgotaram todas as opções terapêuticas que deveriam fornecer benefícios clínicos significativos, seja por recidiva da doença, doença refratária ao tratamento ou intolerância à terapia e incluindo:
- Progressão em ou após pelo menos 3 linhas de terapia, ou intolerância à terapia, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-CD38, OU
Progressão em ou após um anticorpo anti-CD38 e tem doença que é "duplamente refratária" a um inibidor de proteassoma e um IMiD, ou intolerância à terapia. O anticorpo anti-CD38 pode ter sido administrado sozinho ou em combinação com outro agente, como um inibidor de proteassoma. A doença refratária é definida como falta de resposta ou recidiva dentro de 60 dias após o último tratamento.
Fase 2:
- Os pacientes devem ser triplamente refratários, definidos como refratários ao tratamento prévio com pelo menos 1 anticorpo anti-CD38, um inibidor de proteassoma e um IMiD. Além disso, os pacientes devem ser pentaexpostos (ou seja, ter exposição prévia a 2 PIs, 2 IMiDs [lenalidomida e pomalidomida] e 1 anticorpo monoclonal anti-CD38).
A doença refratária é definida como progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após o término da terapia, ou menos de 25% de resposta à terapia.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose de cadeia leve sistêmica primária (excluindo amiloidose associada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoplasmacítico) ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Pacientes com lesões cerebrais conhecidas de MM ou envolvimento meníngeo
- Tratamento prévio com imunoterapias dirigidas a BCMA, incluindo anticorpos biespecíficos de BCMA e BiTEs e células T CAR de BCMA. Nota: Os conjugados anticorpo-droga BCMA não são excluídos
- Histórico de transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LinvoselTamab - Fase 2 - Coorte 1
Baixa dose de monoterapia Linvoseltamab IV.
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: LinvoselTamab - Fase 2 - Coorte 2
Alta dose de monoterapia Linvoseltamab IV.
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Linvoseltamab - Fase 1
A Fase 1 tem duas partes.
A Parte 1 consiste na dose escalonada intravenosa (IV) de linvoseltamab e a Parte 2 consiste na administração subcutânea (SC).
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Grupo 3
Terapia profilática anti-recetor (R) de interleucina (IL)-6 seguida de monoterapia com dose elevada de linvoseltamab intravenoso.
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) desde a primeira dose até o final do período de observação do DLT
Prazo: Até 28 dias
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Fase 1 e Fase 2 apenas para a coorte japonesa
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Até 28 dias
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Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2, coortes 1 e 2
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Até 5 anos
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Concentrações de Linvoseltamab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2, apenas para a coorte japonesa
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Até 5 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Incidência e gravidade dos eventos adversos de especial interesse (AESI)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Avaliação da farmacocinética (PK) do linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 parte 2
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Até 5 anos
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Incidência e gravidade da síndrome de libertação de citocinas (CRS) com linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2, coorte 3
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Até 5 anos
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ORR do linvoseltamab IV conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2, coorte 3
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR) determinada por um IRC, medida usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2, coortes 1 e 2
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Até 5 anos
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ORR medida conforme determinado pelo IRC cego, medida usando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1, parte 1, nível de dose 7 (DL7)
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado por um IRC, medido usando os critérios IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Concentrações de linvoseltamab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 parte 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Incidência ao longo do tempo de anticorpos anti-fármaco (ADA) ao linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Título de anticorpos anti-fármaco (ADA) para linvoseltamab ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Incidência de anticorpos neutralizantes (NAb) ao linvoseltamab ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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DOR conforme determinado por um investigador, medido através dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada por um investigador, avaliada com os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Taxa de estado de doença residual mínima (MRD) negativo, utilizando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Taxa de status MRD negativo
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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ORR conforme determinado pelo investigador, medido utilizando os critérios do IMWG
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Efeitos do linvoseltamab na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) e nos sintomas e funcionamento relatados pelos pacientes de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2 O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas múltiplas e únicas, incluindo estado de saúde global/qualidade de vida, escalas funcionais (física, de desempenho, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), e 6 itens únicos (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). Os participantes classificam os itens numa escala de 4 pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". |
Até 5 anos
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Efeitos do linvoseltamab na QVRS e nos sintomas e funcionamento relatados pelos pacientes, conforme o módulo 20 do Questionário de Qualidade de Vida - Mieloma Múltiplo [QLQ-MY20]
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2 O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento auto-administrado para avaliar a QV em pessoas com MM. Este questionário de 20 itens mede os seguintes domínios: escalas de sintomas, incluindo sintomas da doença (6 itens) e sintomas relacionados com os efeitos secundários do tratamento (10 itens); escala de função e perspetiva futura (3 itens); e imagem corporal (1 item). Uma pontuação elevada representa um elevado nível de sintomas ou problemas. |
Até 5 anos
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Efeitos do linvoseltamab na QVRS e sintomas e funcionamento relatados pelos pacientes segundo a Escala EuroQoL-5 Dimensões-3 Níveis [EQ-5D-3L]
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2 O EQ-5D-3L é uma medida genérica padronizada do estado de saúde, auto-administrada, que consiste num sistema descritivo EQ-5D e numa escala visual analógica EQ. O sistema descritivo EQ-5D-3L avalia 5 dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada numa escala de 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O componente da escala visual analógica EQ é uma escala visual analógica vertical utilizada pelos doentes para classificar a sua saúde. |
Até 5 anos
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Alteração no estado geral de saúde/qualidade de vida relatado pelo paciente através do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até Até 5 anos
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Fase 2
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Linha de base até Até 5 anos
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Tempo até deterioração definitiva no estado de saúde global/QoL relatado pelo paciente segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Efeitos do linvoseltamab no estado geral de saúde segundo o EQ-5D-3L
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Efeitos do linvoseltamab nas funções e sintomas relatados pelos pacientes segundo o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Efeitos do linvoseltamab nas funções e sintomas reportados pelos pacientes segundo o QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 2
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Até 5 anos
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Incidência e gravidade dos TEAEs com linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 2
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Até 5 anos
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Incidência e gravidade dos AESIs com linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 2
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bumma N, Richter J, Jagannath S, Lee HC, Hoffman JE, Suvannasankha A, Zonder JA, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, Cassady K, DeVeaux M, Chokshi D, Boyapati A, Hazra A, Yancopoulos GD, Sirulnik LA, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Houvras Y, Dhodapkar MV. Linvoseltamab for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2702-2712. doi: 10.1200/JCO.24.01008. Epub 2024 Jun 16.
- Lee HC, Zonder JA, Dhodapkar MV, Jagannath S, Hoffman JE, Suvannasankha A, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, DeVeaux M, Roccia T, Chokshi D, Seraphin M, Knorr K, Boyapati A, Hazra A, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Bumma N, Richter J. Linvoseltamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in the LINKER-MM1 Study: Longer Follow-Up and Subgroup Analyses. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2026 Feb;26(2):e201-e212.e8. doi: 10.1016/j.clml.2025.11.004. Epub 2025 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-1826
- 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos documentos do estudo (incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística) que apóiam os métodos e descobertas relatados em um manuscrito.
Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .