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First in Human (FIH)-Studie zu REGN5458 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (LINKER-MM1)

15. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-1/2-FIH-Studie zu REGN5458 (bispezifischer Anti-BCMA x Anti-CD3-Antikörper) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Die primären Ziele der Studie sind:

Im Phase-1-Teil der Studie: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und Bestimmung eines oder mehrerer empfohlener Phase-2-Dosierungsschemata (RP2DRs) von REGN5458 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM).

Im Phase-2-Teil der Studie: Um die Anti-Tumor-Aktivität von REGN5458 getrennt in den Kohorten 1 und 2 zu bewerten, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) und wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) bei Patienten mit Progression bestimmt auf oder nach 3 vorherigen Therapielinien oder die dreifach refraktär sind (definiert als refraktär gegenüber einem (n) Proteasom-Inhibitor (PI), immunmodulierenden Imid (IMiD)-Medikamenten) und Anti-Cluster-of-Differenzierung 38 (Anti-CD38 ) monoklonaler Antikörper).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

Im Phase-1-Dosiseskalationsabschnitt:

  • Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN5458, wie vom Prüfarzt bestimmt und anhand von ORR, Ansprechdauer (DOR), progressionsfreiem Überleben (PFS), Rate der minimalen Resterkrankung (MRD), negativem Status und Gesamtüberleben gemessen ( Betriebssystem)
  • Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von REGN5458
  • Charakterisierung der Immunogenität von REGN5458

In der Phase 2 für jede Kohorte:

  • Bewertung der Antitumoraktivität von REGN5458, gemessen anhand von: ORR, DOR, PFS, wie von einem IRC und dem Prüfarzt bestimmt, Rate des MRD-negativen Status und OS
  • Bewertung der Auswirkungen von REGN5458 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und von Patienten berichtete Funktionen und Symptome
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5458
  • Bewertung der PK-Eigenschaften von REGN5458
  • Charakterisierung der Immunogenität von REGN5458

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Rekrutierung
        • ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 6 97080
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Abgeschlossen
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Rekrutierung
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Abgeschlossen
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Rekrutierung
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Abgeschlossen
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Universitary Hospital La Princesa
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Cancer Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indiana University_Michigan Street
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • C. S. Mott_University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Zurückgezogen
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Bestätigte Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms (MM) durch die Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Die Patienten müssen ein Myelom haben, dessen Ansprechen gemäß den im Protokoll definierten IMWG-Ansprechkriterien von 2016 auswertbar ist.

  • Phase-1-Dosiseskalation: Patienten mit MM, die alle therapeutischen Optionen ausgeschöpft haben, von denen ein bedeutender klinischer Nutzen zu erwarten ist, entweder durch einen Krankheitsrückfall, eine therapierefraktäre Erkrankung oder eine Unverträglichkeit der Therapie, einschließlich:

    1. Fortschreiten unter oder nach mindestens 3 Therapielinien oder Unverträglichkeit der Therapie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Mittels (IMiD) und eines Anti-CD38-Antikörpers, ODER

    2. Fortschreiten unter oder nach einem Anti-CD38-Antikörper und eine Krankheit, die gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem IMiD „doppelt refraktär“ ist, oder Unverträglichkeit der Therapie. Der Anti-CD38-Antikörper kann allein oder in Kombination mit einem anderen Mittel wie einem Proteasom-Inhibitor verabreicht worden sein. Refraktäre Erkrankung ist definiert als fehlendes Ansprechen oder Rückfall innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung.

      Phase 2:

    3. Die Patienten müssen dreifach refraktär sein, definiert als refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung mit mindestens 1 Anti-CD38-Antikörper, einem Proteasom-Inhibitor und einem IMiD. Darüber hinaus müssen die Patienten fünffach exponiert sein (dh vorherige Exposition gegenüber 2 PIs, 2 IMiDs [Lenalidomid und Pomalidomid] und 1 monoklonalem Anti-CD38-Antikörper).

Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie oder weniger als 25 % Ansprechen auf die Therapie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Plasmazellleukämie, primärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (ausgenommen Myelom-assoziierte Amyloidose), Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmatisches Lymphom) oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Patienten mit bekannten MM-Hirnläsionen oder meningealer Beteiligung
  • Vorherige Behandlung mit BCMA-gerichteten Immuntherapien, einschließlich bispezifischer BCMA-Antikörper und BiTEs und BCMA-CAR-T-Zellen. Hinweis: BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind nicht ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linvoseltamab - Phase 2 - Kohorte 1
Niedrige Dosis der Monotherapie von Linvoseltamab IV.
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Linvoseltamab - Phase 2 - Kohorte 2
Hohe Dosis der Monotherapie von Linvoseltamab IV.
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Linvoseltamab - Phase 1
Phase 1 besteht aus zwei Teilen. Teil 1 besteht aus der intravenösen (IV) Dosis-Eskalation von Linvoseltamab und Teil 2 aus der subkutanen (SC) Verabreichung.
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Linvoseltamab - Phase 2 - Kohorte 3
Anti-Interleukin(IL)-6-Rezeptor(R)-prophylaktische Therapie gefolgt von einer hochdosierten IV-Linvoseltamab-Monotherapie.
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) von der ersten Dosis bis zum Ende des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Phase 1 und Phase 2 nur für die japanische Kohorte
Bis zu 28 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR), bestimmt durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2, Kohorten 1 und 2
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 nur für japanische Kohorte
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1
Bis zu 5 Jahren
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Inzidenz und Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2, Kohorte 3
Bis zu 5 Jahre
ORR von IV Linvoseltamab, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2, Kohorte 3
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR), bestimmt durch ein IRC, gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2, Kohorten 1 und 2
Bis zu 5 Jahre
ORR, gemessen durch verblindetes IRC, gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1, Teil 1 Dosisstufe 7 (DL7)
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch ein IRC bestimmt, gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 Teil 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz über die Zeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAb) gegen Linvoseltamab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
DOR, wie von einem Prüfarzt bestimmt, gemessen anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
PFS, wie von einem Prüfarzt bestimmt, gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Rate minimaler Resterkrankung (MRD) mit negativem Status gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Rate of MRD negative status
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
ORR, ermittelt durch den Untersucher, gemessen anhand der IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Auswirkungen von Linvoseltamab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und patientenberichtete Symptome und Funktionsfähigkeit gemäß dem Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 2

Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung durch die Teilnehmer, der sowohl aus mehrteiligen als auch aus einzelnen Skalen besteht, einschließlich des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität, funktionalen Skalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial), Symptom-Skalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelpunkten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 für „überhaupt nicht“ und 4 für „sehr stark“ steht.
Bis zu 5 Jahren
Auswirkungen von Linvoseltamab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und patientenberichtete Symptome und Funktionsfähigkeit gemäß Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma Modul 20 [QLQ-MY20])
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren

Phase 2

Der EORTC QLQ-MY20 ist ein selbstauszufüllendes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM. Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Bereiche: Symptomskalen, einschließlich Krankheitssymptome (6 Punkte) und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung (10 Punkte); Funktionsskala und Zukunftsperspektive (3 Punkte); sowie Körperbild (1 Punkt). Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Bis zu 5 Jahren
Auswirkungen von Linvoseltamab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und patientenberichtete Symptome und Funktionsfähigkeit gemäß der EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Phase 2

Der EQ-5D-3L ist ein selbstverwaltetes generisches standardisiertes Gesundheitsstatus-Messinstrument, bestehend aus einem EQ-5D-Beschreibungssystem und einer EQ-Visual-Analog-Skala. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem bewertet 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 3-stufigen Skala bewertet: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Die EQ-Visual-Analog-Skala-Komponente ist eine vertikale visuelle Analogskala, die von Patienten zur Bewertung ihrer Gesundheit verwendet wird.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung des patientenberichteten globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Phase 2
Baseline bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des patientenberichteten globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Auswirkungen von Linvoseltamab auf den allgemeinen Gesundheitszustand gemäß EQ-5D-3L
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Auswirkungen von Linvoseltamab auf patientenberichtete Funktionen und Symptome gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Auswirkungen von Linvoseltamab auf patientenberichtete Funktionen und Symptome gemäß QLQ-MY20
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von AESIs mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-1826
  • 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Studiendokumenten (einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans) beantragen, die die in einem Manuskript berichteten Methoden und Ergebnisse unterstützen. Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Indikation von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn die Zustimmung des Teilnehmers vorliegt und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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