První studie REGN5458 u lidí (FIH) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (LINKER-MM1)
15. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie FIH fáze 1/2 REGN5458 (anti-BCMA x anti-CD3 bispecifická protilátka) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Primární cíle studie jsou:
V části studie fáze 1: Posoudit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu omezující dávku (DLT) a určit jeden nebo více doporučených dávkových režimů fáze 2 (RP2DR) REGN5458 jako monoterapie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM).
V části studie fáze 2: Posoudit protinádorovou aktivitu REGN5458 odděleně v kohortách 1 a 2, jak bylo měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR) a jak bylo stanoveno nezávislým kontrolním výborem (IRC) u pacientů, kteří progredovali na nebo po 3 předchozích liniích terapie nebo kteří jsou trojnásobně refrakterní (definováno jako refrakterní na inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační imid (IMiD) lék (léčiva) a anti-shluk diferenciace 38 (anti-CD38 ) monoklonální protilátka).
Vedlejšími cíli studia jsou:
V části fáze 1 se eskalací dávky:
- K posouzení předběžné protinádorové aktivity REGN5458, jak byla stanovena zkoušejícím a měřena pomocí ORR, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), míra negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD) a celkové přežití ( OS)
- Vyhodnotit farmakokinetické (PK) vlastnosti REGN5458
- K charakterizaci imunogenicity REGN5458
Ve fázi 2 pro každou kohortu:
- K posouzení protinádorové aktivity REGN5458 měřené pomocí: ORR, DOR, PFS, jak bylo stanoveno IRC a zkoušejícím, míry negativního stavu MRD a OS
- Vyhodnotit účinky REGN5458 na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a funkce a symptomy hlášené pacienty
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN5458
- K vyhodnocení PK vlastností REGN5458
- K charakterizaci imunogenicity REGN5458
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
387
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Nábor
- ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Marie-Christiane Vekemans, MD
- Telefonní číslo: +32-276-41872
- E-mail: marie-christiane.vekemans@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
- Dokončeno
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Gunma University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Nábor
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Dokončeno
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8539
- Nábor
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Dokončeno
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Cancer Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Nábor
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo, 6 97080
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Dokončeno
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Dokončeno
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Staženo
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Aktivní, ne nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Aktivní, ne nábor
- Indiana University_Michigan Street
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Aktivní, ne nábor
- C. S. Mott_University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Aktivní, ne nábor
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Aktivní, ne nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Aktivní, ne nábor
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- University of Texas MD Anderson Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Španělsko, 28006
- Nábor
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Diagnóza aktivního mnohočetného myelomu (MM) potvrzená diagnostickými kritérii International Myelom Working Group (IMWG)
- Pacienti musí mít myelom, který lze hodnotit podle kritérií odezvy IMWG z roku 2016, jak je definováno v protokolu.
Fáze 1 Eskalace dávky: Pacienti s MM, kteří vyčerpali všechny terapeutické možnosti, u nichž se očekává významný klinický přínos, buď prostřednictvím relapsu onemocnění, onemocnění refrakterního na léčbu nebo intolerance terapie, včetně:
- Progrese na nebo po alespoň 3 liniích terapie nebo intolerance terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační látky (IMiD) a protilátky anti-CD38, OR
Progrese na nebo po anti-CD38 protilátce a onemocnění, které je "dvojitě refrakterní" na inhibitor proteazomu a IMiD, nebo nesnášenlivost terapie. Anti-CD38 protilátka mohla být podávána samotná nebo v kombinaci s dalším činidlem, jako je inhibitor proteazomu. Refrakterní onemocnění je definováno jako chybějící odpověď nebo relaps během 60 dnů od poslední léčby.
Fáze 2:
- Pacienti musí být trojnásobně refrakterní, definovaní jako refrakterní na předchozí léčbu alespoň 1 anti-CD38 protilátkou, inhibitorem proteazomu a IMiD. Kromě toho musí být pacienti exponováni penta (tj. s předchozí expozicí 2 PI, 2 IMiD [lenalidomid a pomalidomid] a 1 anti-CD38 monoklonální protilátce).
Refrakterní onemocnění je definováno jako progrese během léčby nebo do 60 dnů po ukončení léčby nebo jako odpověď na léčbu nižší než 25 %.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza leukémie z plazmatických buněk, primární systémová amyloidóza s lehkým řetězcem (s výjimkou amyloidózy související s myelomem), Waldenströmova makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom) nebo POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
- Pacienti se známými lézemi mozku MM nebo meningeálním postižením
- Předchozí léčba imunoterapií řízenou BCMA, včetně bispecifických protilátek BCMA a BiTE a BCMA CAR T buněk. Poznámka: Konjugáty BCMA protilátka-lék nejsou vyloučeny
- Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk kdykoli nebo autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby
Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Linvoseltamab - Fáze 2 - kohorta 1
Nízká dávka monoterapie Linvoseltamab IV.
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Linvoseltamab - Fáze 2 - kohorta 2
Vysoká dávka monoterapie Linvoseltamab IV.
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Linvoseltamab - Fáze 1
Fáze 1 má dvě části.
Část 1 se skládá z intravenózního (IV) dávkování linvoseltamabu a část 2 se skládá z podkožního (SC) podání.
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Linvoseltamab - Fáze 2 - Kohorta 3
Profilaktická terapie anti-interleukin (IL)-6 receptor (R) následovaná vysokou dávkou IV monoterapie linvoseltamabem.
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) od první dávky do konce období pozorování DLT
Časové okno: Až 28 dní
|
Fáze 1 a Fáze 2 pouze pro japonskou kohortu
|
Až 28 dní
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR) stanovená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2, kohorty 1 a 2
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace Linvoseltamabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2, pouze pro japonskou kohortu
|
Až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1
|
Až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1
|
Až 5 let
|
|
Posouzení farmakokinetiky (PK) linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
|
Část 2 fáze 1
|
Až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost syndromu cytokinové bouře (CRS) u linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2, kohorta 3
|
Až 5 let
|
|
ORR IV linvoseltamabu podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2, kohorta 3
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená pomocí IRC, měřená pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2, kohorty 1 a 2
|
Až 5 let
|
|
ORR, jak bylo měřeno, jak bylo stanoveno zaslepenou IRC, jak bylo měřeno pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1, část 1, úroveň dávky 7 (DL7)
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené IRC, měřeno pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 část 1 a Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti linvoseltamabu v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Titr protilátek proti léčivu (ADA) k linvoseltamabu v čase
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) proti linvoseltamabu v čase
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a fáze 2
|
Až 5 let
|
|
DOR stanovená vyšetřujícím lékařem, měřeno podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG)
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
PFS podle posouzení výzkumníka, měřeno pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Frekvence negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD) podle kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1
|
Až 5 let
|
|
Míra dosažení negativního statusu MRD
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a fáze 2
|
Až 5 let
|
|
ORR podle posouzení vyšetřujícího lékaře, měřeno pomocí kritérií IMWG
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 1 a Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Vliv přípravku linvoseltamab na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a na pacienty hlášené příznaky a funkce podle Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2 Dotazník EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník, který vyplňují samotní účastníci, a skládá se z vícepoložkových i jednopoložkových škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzická, pracovní, emoční, kognitivní a sociální), symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, kde 1 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi". |
Až 5 let
|
|
Vliv linvoseltamabu na HRQOL a pacienty hlášené příznaky a funkce podle Dotazníku kvality života – modul mnohočetného myelomu 20 [QLQ-MY20])
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2 EORTC QLQ-MY20 je samovyplňovací nástroj pro hodnocení kvality života u osob s mnohočetným myelomem. Tento dotazník o 20 položkách měří následující domény: škály symptomů, včetně symptomů onemocnění (6 položek) a symptomů souvisejících s vedlejšími účinky léčby (10 položek); škálu funkce a budoucí perspektivy (3 položky); a obraz těla (1 položka). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů. |
Až 5 let
|
|
Vliv přípravku linvoseltamab na HRQOL a na pacienty hlášené příznaky a fungování podle EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2 EQ-5D-3L je samoobslužný obecný standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu, který se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ. Popisný systém EQ-5D-3L hodnotí 5 dimenzí zdraví: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 3úrovňové škále: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy. Součástí vizuální analogové škály EQ je vertikální vizuální analogová škála, kterou pacienti používají k hodnocení svého zdraví. |
Až 5 let
|
|
Změna v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života hlášená pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 5 let
|
Fáze 2
|
Výchozí hodnoty až do 5 let
|
|
Čas do definitivního zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života podle hodnocení pacienta dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Vliv linvoseltamabu na celkový zdravotní stav podle EQ-5D-3L
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Vliv linvoseltamabu na funkce a symptomy hlášené pacienty podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Účinky linvoseltamabu na funkce a symptomy hlášené pacienty podle QLQ-MY20
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost TEAE u linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
|
Výskyt a závažnost AESI s linvoseltamabem
Časové okno: Až 5 let
|
Fáze 2
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bumma N, Richter J, Jagannath S, Lee HC, Hoffman JE, Suvannasankha A, Zonder JA, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, Cassady K, DeVeaux M, Chokshi D, Boyapati A, Hazra A, Yancopoulos GD, Sirulnik LA, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Houvras Y, Dhodapkar MV. Linvoseltamab for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2702-2712. doi: 10.1200/JCO.24.01008. Epub 2024 Jun 16.
- Lee HC, Zonder JA, Dhodapkar MV, Jagannath S, Hoffman JE, Suvannasankha A, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, DeVeaux M, Roccia T, Chokshi D, Seraphin M, Knorr K, Boyapati A, Hazra A, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Bumma N, Richter J. Linvoseltamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in the LINKER-MM1 Study: Longer Follow-Up and Subgroup Analyses. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2026 Feb;26(2):e201-e212.e8. doi: 10.1016/j.clml.2025.11.004. Epub 2025 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- R5458-ONC-1826
- 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup ke studijním dokumentům (včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře kazuistiky, plánu statistické analýzy), které podporují metody a nálezy uvedené v rukopisu.
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje souhlas účastníka a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .