Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGN5458 első humán (FIH) vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken (LINKER-MM1)

2024. április 8. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Fázis 1/2 FIH vizsgálat a REGN5458-ról (anti-BCMA x anti-CD3 bispecifikus antitest) relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

A vizsgálat 1. fázisában: A biztonságosság, a tolerálhatóság és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) felmérése, valamint a REGN5458 egy vagy több ajánlott fázis 2 adagolási rendjének (RP2DR) meghatározása monoterápiaként relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. (MM).

A vizsgálat 2. fázisában: A REGN5458 tumorellenes aktivitásának külön-külön értékelése az 1. és 2. kohorszban, objektív válaszarány (ORR) mérésével és független felülvizsgálati bizottság (IRC) által meghatározott előrehaladott betegeknél. 3 korábbi terápia során vagy azt követően, vagy akik tripla-refrakterek (rezisztensek a(n) proteaszóma-inhibitorra (PI), immunmoduláló imid (IMiD) gyógyszer(ek)re és 38-as differenciálódási klaszter (anti-CD38) ) monoklonális antitest).

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

Az 1. fázis dózisemelési szakaszában:

  • A REGN5458 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése, amelyet a vizsgáló határoz meg és az ORR, a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS), a minimális reziduális betegség (MRD) negatív státuszának aránya és a teljes túlélés mértéke. OS)
  • A REGN5458 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelése
  • A REGN5458 immunogenitásának jellemzése

A 2. fázisban minden kohorsz esetében:

  • A REGN5458 tumorellenes aktivitásának értékelése a következők szerint: ORR, DOR, PFS, IRC és a vizsgáló által meghatározott módon, az MRD negatív státusz és az OS aránya
  • A REGN5458 egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) és a betegek által jelentett funkciókra és tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése
  • A REGN5458 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
  • A REGN5458 PK tulajdonságainak értékelése
  • A REGN5458 immunogenitásának jellemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

387

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)- Stuivenberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1200
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden Hospital Downs Road Surrey
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Miami Hospital/Sylvester Comprehensive
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Aktív, nem toborzó
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Aktív, nem toborzó
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Aktív, nem toborzó
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Aktív, nem toborzó
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Aktív, nem toborzó
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Aktív, nem toborzó
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Aktív, nem toborzó
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Aktív, nem toborzó
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Aktív, nem toborzó
        • Oregon Health Science University OHSU
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Aktív, nem toborzó
        • Swedish Cancer Institute
  • Japán
      • Kasama, Japán, 309-1793
        • Toborzás
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital. 6528 Koibuchi, Kasama
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Toborzás
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine. 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokushima, Japán, 770-8539
        • Toborzás
        • Tokushima Prefectural Central Hospital. 1-10-3 Kuramoto-cho
        • Kapcsolatba lépni:
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8550
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Toborzás
        • Gunma University Hospital. 3-39-15 Showa-machi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroshi Handa
          • Telefonszám: +81-27-220-7111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Toborzás
        • Saitama Medical University International Medical Center. 1397-1 Oaza Yamane, Hidaka
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Medical Center. 4-1-22 Hiroo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tadao Ishida
          • Telefonszám: +81-3-3400-1311
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Soul National University Hospital Jongno-gu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seodaemun-gu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea Seocho-gu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Mainz, Németország, 55131
        • Aktív, nem toborzó
        • University Medicine Mainz
      • Würzburg, Németország, 6 97080
        • Befejezve
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Sant Pau, Carrer de Sant Antoni Maria Claret, 167
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Universitary Hospital La Princesa Calle de Diego de Leon 62
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Alegre Amor
          • Telefonszám: 34-622-17584
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal M-607, km 9.100
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre Avda de Cordoba, s/n
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca Paseo de San Vicente 58-182
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, MD
          • Telefonszám: 34678438203
          • E-mail: mvmateos@usal.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica universidad de Navarra unidad centrak de ensayos clinicos 7a 2a fase
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Rodriguez Otero
          • Telefonszám: 34-948-296397

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  • Az aktív myeloma multiplex (MM) megerősített diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • A betegeknek mielómában kell szenvedniük, amely a 2016-os IMWG válaszkritériumok szerint a protokollban meghatározottak szerint értékelhető.

  • 1. fázisú dóziseszkaláció: MM-ben szenvedő betegek, akik kimerítették az összes olyan terápiás lehetőséget, amely várhatóan jelentős klinikai haszonnal jár, akár a betegség visszaesése, akár a kezelésre nem reagáló betegség vagy a terápia intoleranciája révén, beleértve a következőket:

    1. Előrehaladás legalább 3 terápia során vagy után, vagy a terápia intoleranciája, beleértve a proteaszóma inhibitort, az immunmoduláló szert (IMiD) és egy anti-CD38 antitestet, VAGY

    2. Előrehaladása egy anti-CD38 antitesten vagy után, és olyan betegsége van, amely "kettősen refrakter" a proteaszóma-inhibitorra és az IMiD-re, vagy a terápia intoleranciája. Az anti-CD38 antitest beadható önmagában vagy más szerrel, például proteaszóma inhibitorral kombinálva. Refrakter betegségnek minősül a válasz hiánya vagy a visszaesés az utolsó kezelést követő 60 napon belül.

      2. fázis:

    3. A betegeknek tripla-refrakternek kell lenniük, azaz legalább 1 anti-CD38 antitesttel, proteaszóma inhibitorral és IMiD-vel végzett korábbi kezelésre refrakternek kell lenniük. Ezenkívül a betegeknek penta-expozíciónak kell lenniük (azaz 2 PI-vel, 2 IMiD-vel [lenalidomid és pomalidomid] és 1 anti-CD38 monoklonális antitesttel).

Refrakter betegségnek minősül a kezelés alatti vagy a terápia befejezését követő 60 napon belüli progresszió, vagy a terápiára adott válasz kevesebb, mint 25%-a.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Plazmasejtes leukémia, primer szisztémás könnyűlánc-amiloidózis (kivéve a mielómával összefüggő amiloidózist), Waldenström-makroglobulinémia (limfoplazmacytás limfóma) vagy POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) diagnózisa
  • Ismert MM agykárosodásban vagy agyhártya érintettségben szenvedő betegek
  • Előzetes kezelés BCMA-irányított immunterápiákkal, beleértve a BCMA bispecifikus antitesteket és BiTE-ket, valamint a BCMA CAR T-sejteket. Megjegyzés: A BCMA antitest-gyógyszer konjugátumok nincsenek kizárva
  • Bármikor előfordult allogén őssejt-transzplantáció vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 héten belül

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linvoseltamab – 1. fázis

Az 1. fázis két részből áll. Az 1. rész a REGN5458/linvoseltamab intravénás (IV) adagjának emeléséből, a 2. rész pedig a szubkután (SC) beadásból áll.

Megjegyzés: a szubkután (SC) beadás nem alkalmazható az Egyesült Államokban.
Drog: Linvoseltamab
Intravénás infúzióval és/vagy SC-vel adják be
Más nevek:
  • REGN5458
Kísérleti: Linvoseltamab – 2. fázis – 1. kohorsz
Alacsony dózisú REGN5458/linvoseltamab IV monoterápia.
Drog: Linvoseltamab
Intravénás infúzióval és/vagy SC-vel adják be
Más nevek:
  • REGN5458
Kísérleti: Linvoseltamab – 2. fázis – 2. kohorsz
Nagy dózisú REGN5458/linvoseltamab IV monoterápia.
Drog: Linvoseltamab
Intravénás infúzióval és/vagy SC-vel adják be
Más nevek:
  • REGN5458
Kísérleti: Linvoseltamab – 2. fázis – 3. kohorsz

Anti-interleukin (IL)-6 receptor (R) profilaktikus terápia, majd nagy dózisú IV dózisú REGN5458 monoterápia.

Megjegyzés: A 3. kohorsz nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Drog: Linvoseltamab
Intravénás infúzióval és/vagy SC-vel adják be
Más nevek:
  • REGN5458

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az első dózistól a DLT megfigyelési időszak végéig
Időkeret: Akár 28 nap
1. és 2. fázis csak a japán kohorsz számára
Akár 28 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 5 év
1. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AESI)
Időkeret: Akár 5 év
1. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 5 év
1. fázis, 2. rész és 2. fázis, csak japán kohorsz számára
Akár 5 év
Objektív válaszadási arány (ORR), amelyet egy Független Ellenőrző Bizottság (IRC) határoz meg
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis, 1. és 2. kohorsz
Akár 5 év
A citokin felszabadulási szindróma (CRS) előfordulása és súlyossága REGN5458 esetén
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis, 3. kohorsz Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
Az IV REGN5458 ORR-je, amelyet a vizsgáló értékelt előrehaladott betegeknél
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis, 3. kohorsz Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A REGN5458 koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 5 év
1. fázis 1. rész és 2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása idővel
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része és a 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) titere az idő múlásával
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része és a 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 elleni neutralizáló antitestek (Nab) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része és a 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR) IRC által meghatározott, az IMWG kritériumok alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis, 1. és 2. kohorsz
Akár 5 év
A DOR egy vizsgáló által meghatározott, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis, 1. és 2. kohorsz Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS) IRC-vel, az IMWG kritériumok alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis, 1. és 2. kohorsz
Akár 5 év
A vizsgáló által meghatározott PFS, az IMWG kritériumok alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis, 1. és 2. kohorsz Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív státuszának aránya az IMWG kritériumok alapján
Időkeret: Akár 5 év
1. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
Az MRD negatív állapotának aránya
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része és a 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
Vak IRC-vel mért, az IMWG kritériumok alapján mért ORR
Időkeret: Akár 5 év
1. fázis, 1. rész, 7. dózisszint (DL7)
Akár 5 év
A vizsgáló által meghatározott ORR, az IMWG kritériumok alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
1. és 2. fázis, 1. és 2. kohorsz Megjegyzés: Az 1. fázis 2. része nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL), valamint a betegek által jelentett tünetekre és működésre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve szerint (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Akár 5 év

2. fázis

Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételből álló alanyi önbeszámoló kérdőív, amely több elemből és egyetlen skálából is áll, beleértve a globális egészségi állapotot/életminőséget, a funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), tünetskálák (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és 6 egyedi tétel (diszpnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). A résztvevők egy 4 fokozatú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon".

Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 hatása a HRQOL-ra és a betegek által jelentett tünetekre és működésre az életminőség-kérdőív szerint – myeloma multiplex 20. modul [QLQ-MY20])
Időkeret: Akár 5 év

2. fázis

Az EORTC QLQ-MY20 egy önállóan beadott műszer az MM-ben szenvedő betegek életminőségének felmérésére. Ez a 20 tételes kérdőív a következő területeket méri fel: tünetskálák, beleértve a betegség tüneteit (6 elem) és a kezelés mellékhatásaihoz kapcsolódó tüneteket (10 tétel); funkcióskála és jövőbeli perspektíva (3 tétel); és testkép (1 elem). A magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.

Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 hatása a HRQOL-ra és a betegek által jelentett tünetekre és működésre az EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale szerint [EQ-5D-3L])
Időkeret: Akár 5 év

2. fázis

Az EQ-5D-3L egy önállóan beadott általános, szabványos egészségügyi állapotmérő, amely egy EQ-5D leíró rendszerből és egy EQ vizuális analóg skálából áll. Az EQ-5D-3L leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió egy 3 fokozatú skálán van besorolva: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. Az EQ vizuális analóg skála egy függőleges vizuális analóg skála, amelyet a betegek egészségi állapotuk értékelésére használnak.

Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL változása EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Alapállapot akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Alapállapot akár 5 év
A betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL végleges romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 hatása az általános egészségi állapotra EQ-5D-3L szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 hatása a betegek által jelentett funkciókra és tünetekre az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458 hatása a betegek által jelentett funkciókra és tünetekre QLQ-MY20 szerint
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
A REGN5458-as TEAE-k előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év
Az AESI-k előfordulása és súlyossága REGN5458 esetén
Időkeret: Akár 5 év
2. fázis Megjegyzés: A 2. fázis 3. kohorsza nem vonatkozik az Egyesült Államokra.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. május 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R5458-ONC-1826
  • 2018-003188-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek azokhoz a vizsgálati dokumentumokhoz (beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet), amelyek alátámasztják a kéziratban közölt módszereket és megállapításokat. Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Linvoseltamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel