First in Human (FIH) studie av REGN5458 hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose (LINKER-MM1)
15. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 1/2 FIH-studie av REGN5458 (Anti-BCMA x Anti-CD3 bispesifikt antistoff) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose
Hovedmålene med studien er:
I fase 1-delen av studien: For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet (DLT) og for å bestemme ett eller flere anbefalte fase 2-doseregimer (RP2DRs) av REGN5458 som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose (MM).
I fase 2-delen av studien: Å vurdere antitumoraktiviteten til REGN5458 separat i kohorter 1 og 2, målt ved objektiv responsrate (ORR) og som bestemt av en uavhengig vurderingskomité (IRC) hos pasienter som har progrediert på eller etter 3 tidligere behandlingslinjer eller som er trippel-refraktære (definert som refraktære mot en (n) proteasomhemmer (PI), immunmodulerende imid (IMiD) medikament (er) og anti-cluster of differentiation 38 (anti-CD38) ) monoklonalt antistoff).
De sekundære målene for studien er:
I fase 1 doseøkningsdelen:
- For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til REGN5458 som bestemt av etterforskeren og målt ved ORR, varighet av respons (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), rate av minimal restsykdom (MRD) negativ status og total overlevelse ( OS)
- For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til REGN5458
- For å karakterisere immunogenisiteten til REGN5458
I fase 2 for hver kohort:
- For å vurdere antitumoraktiviteten til REGN5458 målt ved: ORR, DOR, PFS, bestemt av en IRC og etterforskeren, rate av MRD negativ status og OS
- For å evaluere effekten av REGN5458 på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og pasientrapporterte funksjoner og symptomer
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN5458
- For å evaluere PK-egenskapene til REGN5458
- For å karakterisere immunogenisiteten til REGN5458
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
387
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekruttering
- ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christiane Vekemans, MD
- Telefonnummer: +32-276-41872
- E-post: marie-christiane.vekemans@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Indiana University_Michigan Street
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- C. S. Mott_University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas MD Anderson Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Fullført
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Rekruttering
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Fullført
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
- Rekruttering
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Fullført
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, Spania, 28006
- Rekruttering
- Universitary Hospital La Princesa
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Tilbaketrukket
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center Korea
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Cancer Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 6 97080
- Fullført
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Fullført
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Fullført
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Bekreftet diagnose av aktivt myelomatose (MM) av International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
- Pasienter må ha myelom som er respons-evaluerbart i henhold til 2016 IMWG-responskriteriene som definert i protokollen.
Fase 1 doseeskalering: Pasienter med MM som har brukt alle terapeutiske alternativer som forventes å gi meningsfulle kliniske fordeler, enten gjennom tilbakefall av sykdommen, behandlingsrefraktær sykdom eller intoleranse av behandlingen og inkludert enten:
- Progresjon på eller etter minst 3 behandlingslinjer, eller intoleranse av terapi, inkludert en proteasomhemmer, et immunmodulerende middel (IMiD) og et anti-CD38-antistoff, ELLER
Progresjon på eller etter et anti-CD38-antistoff og har sykdom som er "dobbelt refraktær" mot en proteasomhemmer og en IMiD, eller intoleranse av terapi. Anti-CD38-antistoffet kan ha blitt administrert alene eller i kombinasjon med et annet middel slik som en proteasomhemmer. Refraktær sykdom er definert som manglende respons eller tilbakefall innen 60 dager etter siste behandling.
Fase 2:
- Pasienter må være trippel-refraktære, definert som refraktære overfor tidligere behandling med minst 1 anti-CD38-antistoff, en proteasomhemmer og en IMiD. I tillegg må pasienter være penta-eksponert (dvs. ha tidligere eksponering for 2 PIer, 2 IMiDs [lenalidomid og pomalidomid] og 1 anti-CD38 monoklonalt antistoff).
Refraktær sykdom er definert som progresjon under behandling eller innen 60 dager etter fullført terapi, eller mindre enn 25 % respons på terapi.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Diagnose av plasmacelleleukemi, primær systemisk lettkjedeamyloidose, (unntatt myelomassosiert amyloidose), Waldenström makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom), eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Pasienter med kjente MM hjernelesjoner eller meningeal involvering
- Tidligere behandling med BCMA-rettet immunterapi, inkludert BCMA bispesifikke antistoffer og BiTEs, og BCMA CAR T-celler. Merk: BCMA-antistoff-legemiddelkonjugater er ikke utelukket
- Anamnese med allogen stamcelletransplantasjon til enhver tid, eller autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter starten av studiebehandlingen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab - Fase 2 - Kohort 1
Lav dose linvoseltamab IV monoterapi.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab - Fase 2 - Kohort 2
Høy dose linvoseltamab IV monoterapi.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab - Fase 1
Fase 1 har to deler.
Del 1 består av linvoseltamab intravenøs (IV) doseeskalering og Del 2 består av subkutan (SC) administrering.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab - Fase 2 - Kohort 3
Anti-interleukin (IL)-6-reseptor (R) profylaktisk terapi etterfulgt av høy dose IV linvoseltamab monoterapi.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra den første dosen til slutten av DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fase 1 og fase 2 kun for japansk kohort
|
Opptil 28 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2, kull 1 og 2
|
Inntil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2, kun for japansk årskull
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av spesielle bivirkningshendelser (AESI)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1
|
Opptil 5 år
|
|
Vurdering av farmakokinetikken (PK) til linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av cytokin-frigjøringssyndrom (CRS) med linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2, kohort 3
|
Opptil 5 år
|
|
ORR for IV linvoseltamab vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2, kohort 3
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av en IRC, målt ved hjelp av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 2, kull 1 og 2
|
Inntil 5 år
|
|
ORR som målt som bestemt av blindet IRC, målt ved bruk av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1, del 1 dosenivå 7 (DL7)
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av en IRC, målt ved bruk av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 del 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst over tid av antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Titer av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) til linvoseltamab over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) til linvoseltamab over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
DOR som fastsatt av en investigator, målt ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
PFS slik den er fastsatt av en forsker, målt ved hjelp av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Rate of minimal residual disease (MRD) negative status, using the IMWG criteria
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1
|
Opptil 5 år
|
|
Rate of MRD negative status
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
ORR som fastsatt av forskeren, målt ved bruk av IMWG-kriteriene
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Effektene av linvoseltamab på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og pasientrapporterte symptomer og funksjon per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2 EORTC-QLQ-C30 er et 30-spørsmål selvrapporteringsskjema for subjekter som består av både flerpunkt- og enkeltskalaer, inkludert global helsetilstand/livskvalitet, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og 6 enkeltelementer (åndedrettsbesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som "ikke i det hele tatt" og 4 som "veldig mye". |
Opptil 5 år
|
|
Effekter av linvoseltamab på HRQOL og pasientrapporterte symptomer og funksjon per Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma-modul 20 [QLQ-MY20]
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2 EORTC QLQ-MY20 er et selvadministrert instrument for å vurdere livskvalitet hos personer med myelomatose (MM). Dette spørreskjemaet med 20 spørsmål måler følgende domener: symptomerskalaer, inkludert sykdomssymptomer (6 spørsmål) og symptomer relatert til bivirkninger av behandling (10 spørsmål); funksjonsskala og fremtidsperspektiv (3 spørsmål); og kroppsbilde (1 spørsmål). En høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer. |
Opptil 5 år
|
|
Effekter av linvoseltamab på HRQOL og pasientrapporterte symptomer og funksjon i henhold til EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2 EQ-5D-3L er et selvadministrert generisk standardisert helsetilstandsmål som består av et EQ-5D-beskrivelsessystem og en EQ visuell analog skala. EQ-5D-3L-beskrivelsessystemet vurderer 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på en 3-nivå skala: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. EQ visuell analog skala-komponenten er en vertikal visuell analog skala som pasienter bruker for å vurdere sin helse. |
Opptil 5 år
|
|
Endring i pasientrapportert global helsetilstand/kvalitet på livet (QoL) per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline opptil opptil 5 år
|
Fase 2
|
Baseline opptil opptil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring av pasientrapportert global helsestatus/kvalitet på livet per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Effekter av linvoseltamab på generell helsetilstand per EQ-5D-3L
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Effekten av linvoseltamab på pasientrapporterte funksjoner og symptomer ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Effekter av linvoseltamab på pasientrapporterte funksjoner og symptomer ifølge QLQ-MY20
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE med linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI med linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fase 2
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bumma N, Richter J, Jagannath S, Lee HC, Hoffman JE, Suvannasankha A, Zonder JA, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, Cassady K, DeVeaux M, Chokshi D, Boyapati A, Hazra A, Yancopoulos GD, Sirulnik LA, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Houvras Y, Dhodapkar MV. Linvoseltamab for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2702-2712. doi: 10.1200/JCO.24.01008. Epub 2024 Jun 16.
- Lee HC, Zonder JA, Dhodapkar MV, Jagannath S, Hoffman JE, Suvannasankha A, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, DeVeaux M, Roccia T, Chokshi D, Seraphin M, Knorr K, Boyapati A, Hazra A, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Bumma N, Richter J. Linvoseltamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in the LINKER-MM1 Study: Longer Follow-Up and Subgroup Analyses. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2026 Feb;26(2):e201-e212.e8. doi: 10.1016/j.clml.2025.11.004. Epub 2025 Nov 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2033
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-1826
- 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til studiedokumenter (inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan) som støtter metodene og funnene rapportert i et manuskript.
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det foreligger deltakersamtykke og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .