Primer estudio en humanos (FIH) de REGN5458 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (LINKER-MM1)
15 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio FIH de fase 1/2 de REGN5458 (anticuerpo biespecífico anti-BCMA x anti-CD3) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Los objetivos principales del estudio son:
En la parte de la fase 1 del estudio: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y determinar uno o más regímenes de dosis de fase 2 recomendados (RP2DR) de REGN5458 como monoterapia en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM).
En la parte de la fase 2 del estudio: Para evaluar la actividad antitumoral de REGN5458 por separado en las cohortes 1 y 2, según lo medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) y según lo determinado por un Comité de revisión independiente (IRC) en pacientes que han progresado en o después de 3 líneas de terapia previas o que son triplemente refractarios (definidos como refractarios a un inhibidor del proteasoma (PI), fármaco(s) de imida inmunomoduladora (IMiD) y anti-grupo de diferenciación 38 (anti-CD38 ) anticuerpo monoclonal).
Los objetivos secundarios del estudio son:
En la parte de aumento de dosis de la fase 1:
- Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN5458 determinada por el investigador y medida por ORR, duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de estado negativo de enfermedad mínima residual (MRD) y supervivencia general ( sistema operativo)
- Para evaluar las propiedades farmacocinéticas (PK) de REGN5458
- Caracterizar la inmunogenicidad de REGN5458
En la fase 2 para cada cohorte:
- Para evaluar la actividad antitumoral de REGN5458 medida por: ORR, DOR, PFS, según lo determinado por un IRC y el investigador, tasa de estado MRD negativo y OS
- Evaluar los efectos de REGN5458 en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y las funciones y síntomas informados por el paciente
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN5458
- Para evaluar las propiedades PK de REGN5458
- Caracterizar la inmunogenicidad de REGN5458
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
387
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 6 97080
- Terminado
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Terminado
- Universitätsklinikum Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Terminado
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Reclutamiento
- ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Marie-Christiane Vekemans, MD
- Número de teléfono: +32-276-41872
- Correo electrónico: marie-christiane.vekemans@saintluc.uclouvain.be
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Goyang, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center Korea
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Cancer Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Madrid, Salamanca, España, 28006
- Reclutamiento
- Universitary Hospital La Princesa
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Activo, no reclutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Activo, no reclutando
- Indiana University_Michigan Street
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Activo, no reclutando
- C. S. Mott_University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Activo, no reclutando
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Activo, no reclutando
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Activo, no reclutando
- Columbia University Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- University of Texas MD Anderson Clinic
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Terminado
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Gunma University Hospital
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-
Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Reclutamiento
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Terminado
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8539
- Reclutamiento
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Terminado
- Japanese Red Cross Medical Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Retirado
- Royal Marsden Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) activo según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
- Los pacientes deben tener mieloma cuya respuesta sea evaluable de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG de 2016, tal como se define en el protocolo.
Escalada de dosis de fase 1: pacientes con MM que han agotado todas las opciones terapéuticas que se espera que brinden un beneficio clínico significativo, ya sea por recaída de la enfermedad, enfermedad refractaria al tratamiento o intolerancia a la terapia e incluyen:
- Progresión durante o después de al menos 3 líneas de terapia, o intolerancia a la terapia, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador (IMiD) y un anticuerpo anti-CD38, O
Progresión durante o después de un anticuerpo anti-CD38 y enfermedad que es "doble refractaria" a un inhibidor del proteasoma y un IMiD, o intolerancia a la terapia. El anticuerpo anti-CD38 se puede haber administrado solo o en combinación con otro agente, como un inhibidor del proteasoma. La enfermedad refractaria se define como la falta de respuesta o recaída dentro de los 60 días del último tratamiento.
Fase 2:
- Los pacientes deben ser triplemente refractarios, definidos como refractarios al tratamiento previo con al menos 1 anticuerpo anti-CD38, un inhibidor del proteasoma y un IMiD. Además, los pacientes deben estar pentaexpuestos (es decir, haber tenido una exposición previa a 2 IP, 2 IMiD [lenalidomida y pomalidomida] y 1 anticuerpo monoclonal anti-CD38).
La enfermedad refractaria se define como la progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia, o menos del 25 % de respuesta a la terapia.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis sistémica primaria de cadena ligera (excluida la amiloidosis asociada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitario) o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Pacientes con lesiones cerebrales conocidas por MM o afectación meníngea
- Tratamiento previo con inmunoterapias dirigidas por BCMA, incluidos anticuerpos biespecíficos de BCMA y BiTE, y células T CAR de BCMA. Nota: No se excluyen los conjugados de fármaco-anticuerpo BCMA
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre en cualquier momento o trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Cohorte 1
Dosis baja de monoterapia de Linvoseltamab IV.
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Cohorte 2
Dosis alta de monoterapia de Linvoseltamab IV.
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Linvoseltamab - Fase 1
La Fase 1 tiene dos partes.
La Parte 1 consiste en la escalada de dosis intravenosa (IV) de linvoseltamab y la Parte 2 consiste en la administración subcutánea (SC).
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Linvoseltamab - Fase 2 - Cohorte 3
Terapia profiláctica con antagonista del receptor de interleucina (IL)-6 seguida de una dosis alta de monoterapia con linvoseltamab intravenoso.
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) desde la primera dosis hasta el final del período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Fase 1 y Fase 2 solo para la cohorte japonesa
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Hasta 28 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por un Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2, cohortes 1 y 2
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Hasta 5 años
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Concentraciones de linvoseltamab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2, solo para la cohorte japonesa
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Hasta 5 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Evaluación de la farmacocinética (PK) de linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 de la Fase 1
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Hasta 5 años
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Incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (CRS) con linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2, cohorte 3
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de linvoseltamab intravenoso evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2, cohorte 3
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por un IRC, medida utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2, cohortes 1 y 2
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Hasta 5 años
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ORR medida según lo determinado por IRC ciego, según lo medido utilizando los criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1, parte 1 nivel de dosis 7 (DL7)
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por un IRC, medido utilizando los criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Concentraciones de linvoseltamab en el suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 parte 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Incidencia a lo largo del tiempo de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Título de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a linvoseltamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) frente a linvoseltamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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DOR según lo determinado por un investigador, medido utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión según lo determinado por un investigador, medida utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tasa de estado negativo de enfermedad residual mínima (ERM), utilizando los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Tasa de estado MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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ORR determinado por el investigador, medido utilizando los criterios IMWG
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Efectos de linvoseltamab en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas y el funcionamiento reportados por el paciente según el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoevaluación de 30 ítems compuesto por escalas múltiples y únicas, que incluyen el estado de salud global/calidad de vida, escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, donde 1 significa "nada en absoluto" y 4 significa "muchísimo". |
Hasta 5 años
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Efectos de linvoseltamab en la CVRS y síntomas y funcionamiento informados por el paciente según el módulo 20 del Cuestionario de Calidad de Vida-Mieloma Múltiple [QLQ-MY20])
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con MM. Este cuestionario de 20 ítems mide los siguientes dominios: escalas de síntomas, que incluyen síntomas de la enfermedad (6 ítems) y síntomas relacionados con los efectos secundarios del tratamiento (10 ítems); escala de función y perspectiva de futuro (3 ítems); e imagen corporal (1 ítem). Una puntuación alta representa un alto nivel de síntomas o problemas. |
Hasta 5 años
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Efectos de linvoseltamab en la CVRS y los síntomas y el funcionamiento notificados por el paciente según la escala EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2 El EQ-5D-3L es una medida genérica estandarizada del estado de salud autoadministrada, que consta de un sistema descriptivo EQ-5D y una escala visual analógica EQ. El sistema descriptivo EQ-5D-3L evalúa 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una escala de 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. El componente de escala visual analógica EQ es una escala visual analógica vertical utilizada por los pacientes para calificar su salud. |
Hasta 5 años
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Cambio en el estado de salud global/calidad de vida informado por el paciente según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 5 años
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Fase 2
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Desde la línea base hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en el estado de salud global/calidad de vida notificado por el paciente según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Efectos del linvoseltamab en el estado de salud general según el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Efectos de linvoseltamab en las funciones y síntomas reportados por el paciente según el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Efectos de linvoseltamab en las funciones y síntomas reportados por los pacientes según QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Incidencia y gravedad de los TEAE con linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 2
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Hasta 5 años
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Incidencia y gravedad de AESIs con linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Fase 2
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bumma N, Richter J, Jagannath S, Lee HC, Hoffman JE, Suvannasankha A, Zonder JA, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, Cassady K, DeVeaux M, Chokshi D, Boyapati A, Hazra A, Yancopoulos GD, Sirulnik LA, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Houvras Y, Dhodapkar MV. Linvoseltamab for Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2702-2712. doi: 10.1200/JCO.24.01008. Epub 2024 Jun 16.
- Lee HC, Zonder JA, Dhodapkar MV, Jagannath S, Hoffman JE, Suvannasankha A, Shah MR, Lentzsch S, Baz R, Maly JJ, Namburi S, Pianko MJ, Ye JC, Wu KL, Silbermann R, Min CK, Vekemans MC, Munder M, Byun JM, Martinez-Lopez J, DeVeaux M, Roccia T, Chokshi D, Seraphin M, Knorr K, Boyapati A, Hazra A, Rodriguez Lorenc K, Kroog GS, Bumma N, Richter J. Linvoseltamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma in the LINKER-MM1 Study: Longer Follow-Up and Subgroup Analyses. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2026 Feb;26(2):e201-e212.e8. doi: 10.1016/j.clml.2025.11.004. Epub 2025 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-1826
- 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes anonimizados individuales estarán disponibles una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe el consentimiento del participante y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los documentos del estudio (incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico) que respaldan los métodos y los hallazgos informados en un manuscrito.
Los datos de participantes anonimizados individuales estarán disponibles una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe el consentimiento del participante y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .