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Primo nello studio sull'uomo (FIH) di REGN5458 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (LINKER-MM1)

15 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio FIH di fase 1/2 su REGN5458 (anticorpo bispecifico anti-BCMA x anti-CD3) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Nella parte di fase 1 dello studio: valutare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità limitanti la dose (DLT) e determinare uno o più regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2DR) di REGN5458 come monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MM).

Nella parte di fase 2 dello studio: valutare l'attività antitumorale di REGN5458 separatamente nelle coorti 1 e 2, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) e determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) nei pazienti che sono progrediti durante o dopo 3 precedenti linee di terapia o che sono triplamente refrattari (definiti come refrattari a un(n) inibitore del proteasoma (PI), farmaco(i) a base di immide immunomodulante (IMiD) e anti-cluster di differenziazione 38 (anti-CD38 ) anticorpo monoclonale).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Nella porzione di escalation della dose di fase 1:

  • Per valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN5458 determinata dallo sperimentatore e misurata da ORR, durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di malattia minima residua (MRD) stato negativo e sopravvivenza globale ( sistema operativo)
  • Valutare le proprietà farmacocinetiche (PK) di REGN5458
  • Per caratterizzare l'immunogenicità di REGN5458

Nella fase 2 per ciascuna coorte:

  • Per valutare l'attività antitumorale di REGN5458 misurata da: ORR, DOR, PFS, come determinato da un IRC e dallo sperimentatore, tasso di stato MRD negativo e OS
  • Valutare gli effetti di REGN5458 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulle funzioni e sintomi riferiti dal paziente
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5458
  • Per valutare le proprietà PK di REGN5458
  • Per caratterizzare l'immunogenicità di REGN5458

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Reclutamento
        • ZNA Psychiatrisch Ziekenhuis Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 1200
  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Cancer Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 6 97080
        • Completato
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Completato
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Completato
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Completato
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Reclutamento
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Completato
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8539
        • Reclutamento
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Completato
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Ritirato
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital La Princesa
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Drive
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University_Michigan Street
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Attivo, non reclutante
        • C. S. Mott_University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Attivo, non reclutante
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Marquam Hill Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas MD Anderson Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) attivo in base ai criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • I pazienti devono avere un mieloma valutabile in base ai criteri di risposta dell'IMWG 2016 come definito nel protocollo.

  • Escalation della dose di Fase 1: Pazienti con MM che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche che dovrebbero fornire un beneficio clinico significativo, sia attraverso la ricaduta della malattia, la malattia refrattaria al trattamento o l'intolleranza alla terapia e includendo:

    1. Progressione durante o dopo almeno 3 linee di terapia, o intolleranza alla terapia, inclusi un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-CD38, OPPURE

    2. Progressione su o dopo un anticorpo anti-CD38 e malattia "doppiamente refrattaria" a un inibitore del proteasoma e a un IMiD, o intolleranza alla terapia. L'anticorpo anti-CD38 può essere stato somministrato da solo o in combinazione con un altro agente come un inibitore del proteasoma. La malattia refrattaria è definita come mancanza di risposta o recidiva entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.

      Fase 2:

    3. I pazienti devono essere tripli refrattari, definiti come refrattari a un precedente trattamento con almeno 1 anticorpo anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un IMiD. Inoltre, i pazienti devono essere penta-esposti (ossia, avere una precedente esposizione a 2 PI, 2 IMiD [lenalidomide e pomalidomide] e 1 anticorpo monoclonale anti-CD38).

La malattia refrattaria è definita come progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dal completamento della terapia, o meno del 25% di risposta alla terapia.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria sistemica da catene leggere (esclusa l'amiloidosi associata al mieloma), macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)
  • Pazienti con lesioni cerebrali MM note o interessamento meningeo
  • Trattamento precedente con immunoterapie dirette a BCMA, inclusi anticorpi bispecifici BCMA e BiTE e cellule T CAR BCMA. Nota: i coniugati anticorpo-farmaco BCMA non sono esclusi
  • Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche in qualsiasi momento o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linvoseltamab - Fase 2 - coorte 1
Bassa dose di monoterapia Linvoseltamab IV.
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Linvoseltamab - Fase 2 - coorte 2
Alta dose di monoterapia Linvoseltamab IV.
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Linvoseltamab - Fase 1
La Fase 1 è composta da due parti. La Parte 1 consiste nella dose escalation endovenosa (EV) di linvoseltamab e la Parte 2 consiste nella somministrazione sottocutanea (SC).
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Sperimentale: Linvoseltamab - Fase 2 - Gruppo 3
Terapia profilattica con anti-recettore dell'interleuchina (IL)-6 (R) seguita da alta dose di monoterapia con linvoseltamab per via endovenosa.
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) dalla prima dose fino alla fine del periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fase 1 e Fase 2 solo per la coorte giapponese
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2, gruppi 1 e 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di Linvoseltamab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2, solo per coorte giapponese
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Valutazione della farmacocinetica (PK) del linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 parte 2
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2, coorte 3
Fino a 5 anni
ORR di linvoseltamab EV come valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2, coorte 3
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) determinata da un IRC, misurata utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2, gruppi 1 e 2
Fino a 5 anni
ORR misurato come determinato dall'IRC in cieco, misurato utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1, parte 1 livello di dose 7 (DL7)
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinato da un IRC, misurato usando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 parte 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza nel tempo di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro linvoseltamab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (NAb) verso il linvoseltamab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
DOR come determinato da un investigatore, misurato utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
PFS come determinato da un investigatore, misurato utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tasso di status negativo per malattia residua minima (MRD), utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Tasso di stato MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
ORR determinata dallo sperimentatore, misurata utilizzando i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Effetti del linvoseltamab sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sui sintomi e funzionamento riportati dai pazienti secondo il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 2

L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione composto da 30 elementi, che include scale sia a più item che a singolo item, tra cui lo stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore) e 6 item singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano gli item su una scala a 4 punti, dove 1 corrisponde a "per niente" e 4 a "molto".
Fino a 5 anni
Effetti del linvoseltamab sulla qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) e sui sintomi e funzionamento riportati dai pazienti secondo il modulo 20 del questionario sulla qualità di vita per il mieloma multiplo [QLQ-MY20]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 2

L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento auto-somministrato per valutare la QdV nelle persone con MM. Questo questionario di 20 elementi misura i seguenti domini: scale dei sintomi, inclusi i sintomi della malattia (6 elementi) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 elementi); scala funzionale e prospettiva futura (3 elementi); e immagine corporea (1 elemento). Un punteggio elevato rappresenta un alto livello di sintomi o problemi.
Fino a 5 anni
Effetti del linvoseltamab sulla qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) e su sintomi e funzionamento riferiti dal paziente secondo la scala EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Fase 2

L'EQ-5D-3L è una misura standardizzata generica dello stato di salute autosomministrata, composta da un sistema descrittivo EQ-5D e da una scala analogica visiva EQ. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 3 livelli: nessun problema, qualche problema e problemi estremi. Il componente della scala analogica visiva EQ è una scala analogica visiva verticale utilizzata dai pazienti per valutare la propria salute.
Fino a 5 anni
Cambiamento nello stato di salute globale/qualità della vita riportato dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 5 anni
Fase 2
Dalla baseline fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/qualità della vita riportato dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Effetti del linvoseltamab sullo stato di salute generale secondo l'EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Effetti del linvoseltamab sulle funzioni e i sintomi riportati dai pazienti secondo l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Effetti del linvoseltamab sulle funzioni e i sintomi riportati dai pazienti secondo QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi durante il trattamento con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza e gravità degli AESI con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-ONC-1826
  • 2024-511454-45-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai documenti dello studio (inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica) che supportano i metodi e i risultati riportati in un manoscritto. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se vi è il consenso del partecipante e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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