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후방 요추 수술에서 진통증 개선을 위한 단트롤렌의 사용

2023년 3월 22일 업데이트: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 요추 유합술을 받는 환자에서 비중추 작용 근이완제 투여가 OBAS(Overall Benefit of Analgesia Score) 및 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
          • Richard Pollard, MD
          • 전화번호: 704-905-6637
        • 연락하다:
          • Thy Nguyen, BS
          • 전화번호: 617-632-8048

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 - 80세(포함)
  • 전신 마취 하에 요추 감압 및/또는 유합(요추 < 4 수준의 기기 유합)을 위해 연구 병원에 제출하고 당일 입원 또는 입원 환자 입원 예정
  • 미국마취학회(ASA) 범주 1, 2 또는 3

제외 기준

  • 단트롤렌, 모르핀 또는 기타 오피오이드, 두드러기 반응을 유발하는 벤조디아제핀, 아나필락시스, 쇼크, 무의식/기절, 발진/물집, 불규칙한 심장 박동, 발열, 부기, 숨가쁨, 천명, 혈청병, 약물 유발성 빈혈, 호산구증가증을 동반한 약물 반응, 전신 증상 또는 신염
  • 산소 포화도 < 94%
  • 다음 약물 중 하나로 치료 중인 환자:베라파밀을 포함한 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 에스트로겐 요법
  • 다음 중 하나의 현재 또는 과거 병력: 간 장애(이식 병력 포함), 신장 장애 또는 만성 신장 질환(이식 병력 포함), 만성 알코올 남용, 만성 호흡기 질환(즉, 만성 저산소증 또는 고칼슘혈증, COPD)
  • 흡인의 최근 병력(지난 3개월 이내)
  • 신경근 기능 장애의 병력이 있는 환자
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
  • 무게 > 140kg
  • 현재 임신 ​​중
  • 적극적인 모유 수유
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단트롤렌 그룹
환자는 수술 직전과 수술 후 12, 24, 36시간의 4가지 다른 시점에 단트롤렌 25mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 단트롤렌
근육 이완제
다른 이름들:
  • 단트리움
  • 단트롤렌 나트륨
위약 비교기: 위약 경구 정제 그룹
환자는 수술 직전과 수술 후 12, 24, 36시간의 4가지 다른 시점에 위약 25mg을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
비활성 알약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 수술 후 24시간 경과 후 측정
OBAS 점수는 0(최상의 결과)에서 28(최악의 결과)까지의 범위로 기록됩니다.
수술 후 24시간 경과 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 수술 후 48시간에 측정
OBAS 점수는 0(최상의 결과)에서 28(최악의 결과)까지의 범위로 기록됩니다.
수술 후 48시간에 측정
리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 측정
RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)는 중환자실에서 환자의 진정 수준을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 점수 범위는 +4(전투적)에서 -5(불굴)입니다. 0점(경고 및 침착)이 최상의 결과로 간주됩니다.
수술 후 24시간과 48시간에 측정
통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3, 24, 48시간에 측정
통증 점수는 0(최상의 결과)에서 10(최악의 결과)까지의 척도로 기록됩니다.
수술 후 0, 1, 2, 3, 24, 48시간에 측정
ICU 체류 기간
기간: 퇴원까지 평균 24시간
환자가 ICU에 머무는 시간은 시간 단위로 측정됩니다.
퇴원까지 평균 24시간
입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 3일
환자가 병원에 ​​머무는 기간은 일 단위로 측정됩니다.
퇴원까지 평균 3일
수술 후 벤조디아제핀 사용
기간: 퇴원까지 평균 3일
수술 후 벤조디아제핀을 투여받은 환자의 수를 기록합니다.
퇴원까지 평균 3일
모르핀 등가 용량
기간: 환자의 입원 기간, 평균 3일
환자가 회복하는 동안 마취 약물의 수술 후 진통 요구량은 모르핀 등가 용량(밀리그램)으로 측정됩니다.
환자의 입원 기간, 평균 3일
ICU 이동성 점수
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 측정
환자의 이동 능력은 0(아무것도 없음, 침대에 누워 있음, 최악의 결과)에서 10(보행 보조 장치 없이 독립적으로 걷기, 최상의 결과)까지의 척도로 기록됩니다.
수술 후 24시간과 48시간에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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