후방 요추 수술에서 진통증 개선을 위한 단트롤렌의 사용
2026년 6월 17일 업데이트: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 요추 유합술을 받는 환자에서 비중추 작용 근이완제 투여가 OBAS(Overall Benefit of Analgesia Score) 및 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 - 80세(포함)
- 전신 마취 하에 요추 감압 및/또는 유합(요추 < 4 수준의 기기 유합)을 위해 연구 병원에 제출하고 당일 입원 또는 입원 환자 입원 예정
- 미국마취학회(ASA) 범주 1, 2 또는 3
제외 기준
- 단트롤렌, 모르핀 또는 기타 오피오이드, 두드러기 반응을 유발하는 벤조디아제핀, 아나필락시스, 쇼크, 무의식/기절, 발진/물집, 불규칙한 심장 박동, 발열, 부기, 숨가쁨, 천명, 혈청병, 약물 유발성 빈혈, 호산구증가증을 동반한 약물 반응, 전신 증상 또는 신염
- 산소 포화도 < 94%
- 다음 약물 중 하나로 치료 중인 환자:베라파밀을 포함한 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 에스트로겐 요법
- 다음 중 하나의 현재 또는 과거 병력: 간 장애(이식 병력 포함), 신장 장애 또는 만성 신장 질환(이식 병력 포함), 만성 알코올 남용, 만성 호흡기 질환(즉, 만성 저산소증 또는 고칼슘혈증, COPD)
- 흡인의 최근 병력(지난 3개월 이내)
- 신경근 기능 장애의 병력이 있는 환자
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 무게 > 140kg
- 현재 임신 중
- 적극적인 모유 수유
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단트롤렌 그룹
환자는 수술 직전과 수술 후 12, 24, 36시간의 4가지 다른 시점에 단트롤렌 25mg을 경구 투여받게 됩니다.
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근육 이완제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제 그룹
환자는 수술 직전과 수술 후 12, 24, 36시간의 4가지 다른 시점에 위약 25mg을 구두로 받게 됩니다.
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비활성 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 수술 후 24시간 경과 후 측정
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OBAS 점수는 0(최상의 결과)에서 28(최악의 결과)까지의 범위로 기록됩니다.
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수술 후 24시간 경과 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 수술 후 48시간에 측정
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OBAS 점수는 0(최상의 결과)에서 28(최악의 결과)까지의 범위로 기록됩니다.
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수술 후 48시간에 측정
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리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
기간: 수술 후 24시간과 48시간에 측정
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RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)는 중환자실에서 환자의 진정 수준을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 방법입니다.
점수 범위는 +4(전투적)에서 -5(불굴)입니다.
0점(경고 및 침착)이 최상의 결과로 간주됩니다.
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수술 후 24시간과 48시간에 측정
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Numerical Rating Scale (NRS) for Pain
기간: Measured at 24, 48 hours after surgery
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Pain scores will be recorded on a scale from 0 (best outcome) to 10 (worst outcome).
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Measured at 24, 48 hours after surgery
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Hospital Length of Stay
기간: Until discharge from the hospital, on average three days
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The length of the patients stay in the hospital will be measured in days
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Until discharge from the hospital, on average three days
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Benzodiazepine Use Postoperatively
기간: Until discharge from the hospital, on average three days
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The number of patients who receive benzodiazepines after surgery will be recorded.
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Until discharge from the hospital, on average three days
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ICU Mobility Score
기간: Measured at 24 and 48 hours after surgery
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The patients ability to move will be recorded on a scale from 0 (nothing, lying in bed; worst outcome) to 20 (walking independently without a gait aid; best outcome).
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Measured at 24 and 48 hours after surgery
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Oral Morphine Eqivalent (OME) Doses
기간: During postoperative period
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OME in mg at 24 and 48 hours
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During postoperative period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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