Použití dantrolenu ke zlepšení analgezie v zadní bederní chirurgii
17. června 2026 aktualizováno: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je určit, zda podávání necentrálně působících svalových relaxancií zlepší skóre celkového přínosu analgézie (OBAS) a skóre Richmondovy sedace při agitaci (RASS) u pacientů podstupujících lumbální fúzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 - 80 let (včetně)
- Předložení do studované nemocnice k bederní dekompresi a/nebo fúzi (nástrojová fúze bederní páteře < 4 úrovně) v celkové anestezii a naplánováno přijetí na stejný den nebo přijetí k hospitalizaci
- Americká společnost anesteziologů (ASA) kategorie 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení
- Známá alergie na dantrolen, morfin nebo jiné opioidy, benzodiazepiny, která způsobuje reakci kopřivky, anafylaxe, šok, bezvědomí/mdloby, vyrážky/puchýře, nepravidelný srdeční tep, horečku, otoky, dušnost, sípání, sérovou nemoc, anémii vyvolanou léky, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo nefritidou
- Nasycení kyslíkem < 94 %
- Pacient léčený některým z následujících léků: nedihydropyridinové blokátory kalciových kanálů včetně verapamilu, estrogenová terapie
- Současná nebo minulá anamnéza kteréhokoli z následujících onemocnění: poškození jater (včetně transplantace v anamnéze), poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin (včetně transplantace v anamnéze), chronické zneužívání alkoholu, chronické respirační onemocnění (tj. chronická hypoxie nebo hyperkapnie, CHOPN)
- Nedávná historie aspirace (během posledních 3 měsíců)
- Pacienti s jakoukoli anamnézou neuromuskulární dysfunkce
- Historie obstrukční spánkové apnoe
- Hmotnost > 140 kg
- Momentálně těhotná
- Aktivně kojit
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dantrolene
Pacienti dostanou 25 mg dantrolenu perorálně ve čtyřech různých časových bodech: bezprostředně před operací a také 12, 24 a 36 hodin po operaci.
|
svalový relaxant
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina perorálních tablet s placebem
Pacienti dostanou 25 mg placebo pilulky perorálně ve čtyřech různých časových bodech: bezprostředně před operací a také 12, 24 a 36 hodin po operaci.
|
neaktivní pilulka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre přínosu analgezie (OBAS)
Časové okno: Měřeno 24 hodin po operaci
|
Skóre OBAS se bude zaznamenávat na stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 28 (nejhorší výsledek).
|
Měřeno 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre přínosu analgezie (OBAS)
Časové okno: Měřeno 48 hodin po operaci
|
Skóre OBAS se bude zaznamenávat na stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 28 (nejhorší výsledek).
|
Měřeno 48 hodin po operaci
|
|
Richmondova stupnice sedace agitace (RASS)
Časové okno: Měřeno 24 a 48 hodin po operaci
|
Richmondova škála agitace a sedace (RASS) je ověřená a spolehlivá metoda k posouzení úrovně sedace pacientů na jednotce intenzivní péče.
Skóre se pohybuje od +4 (bojové) do -5 (nevybuzené).
Za nejlepší výsledek se považuje skóre 0 (bdělost a klid).
|
Měřeno 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) for Pain
Časové okno: Measured at 24, 48 hours after surgery
|
Pain scores will be recorded on a scale from 0 (best outcome) to 10 (worst outcome).
|
Measured at 24, 48 hours after surgery
|
|
Hospital Length of Stay
Časové okno: Until discharge from the hospital, on average three days
|
The length of the patients stay in the hospital will be measured in days
|
Until discharge from the hospital, on average three days
|
|
Benzodiazepine Use Postoperatively
Časové okno: Until discharge from the hospital, on average three days
|
The number of patients who receive benzodiazepines after surgery will be recorded.
|
Until discharge from the hospital, on average three days
|
|
ICU Mobility Score
Časové okno: Measured at 24 and 48 hours after surgery
|
The patients ability to move will be recorded on a scale from 0 (nothing, lying in bed; worst outcome) to 20 (walking independently without a gait aid; best outcome).
|
Measured at 24 and 48 hours after surgery
|
|
Oral Morphine Eqivalent (OME) Doses
Časové okno: During postoperative period
|
OME in mg at 24 and 48 hours
|
During postoperative period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .