Zastosowanie dantrolenu w celu poprawy analgezji w tylnej chirurgii lędźwiowej
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie nieośrodkowo działających środków zwiotczających mięśnie poprawi ogólne korzyści z analgezji (OBAS) i wyniki w skali Richmond Agitation Sedation (RASS) u pacjentów poddawanych zespoleniu lędźwiowemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 - 80 lat (włącznie)
- Zgłoszenie się do szpitala badawczego w celu dekompresji i/lub zespolenia odcinka lędźwiowego (urządzenie do zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa < 4 poziomy) w znieczuleniu ogólnym i zaplanowane przyjęcie tego samego dnia lub przyjęcie do szpitala
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Kategoria 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia
- Znana alergia na dantrolen, morfinę lub inne opioidy, benzodiazepiny powodujące reakcje w postaci pokrzywki, anafilaksji, wstrząsu, utraty przytomności/omdlenia, wysypki/pęcherzy, nieregularnego bicia serca, gorączki, obrzęku, duszności, świszczącego oddechu, choroby posurowiczej, niedokrwistości polekowej, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi lub zapaleniem nerek
- Nasycenie tlenem < 94%
- Pacjent leczony którymkolwiek z następujących leków: niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, w tym werapamilem, terapią estrogenową
- Obecna lub przebyta historia medyczna: zaburzenia czynności wątroby (w tym przeszczep w wywiadzie), zaburzenia czynności nerek lub przewlekła choroba nerek (w tym przeszczep w wywiadzie), przewlekłe nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba układu oddechowego (tj. przewlekła hipoksja lub hiperkapnia, POChP)
- Najnowsza historia aspiracji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Pacjenci z jakąkolwiek historią dysfunkcji nerwowo-mięśniowych
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego
- Waga > 140 kg
- Obecnie w ciąży
- Aktywne karmienie piersią
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dantrolen
Pacjenci otrzymają doustnie 25 mg Dantrolenu w czterech różnych punktach czasowych: bezpośrednio przed operacją oraz 12, 24 i 36 godzin po operacji.
|
środek zwiotczający mięśnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa tabletek doustnych placebo
Pacjenci otrzymają doustnie 25 mg pigułki placebo w czterech różnych punktach czasowych: bezpośrednio przed operacją, a także 12, 24 i 36 godzin po operacji.
|
nieaktywna pigułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny po zabiegu
|
Wyniki OBAS będą zapisywane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik).
|
Mierzone 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Mierzone po 48 godzinach od operacji
|
Wyniki OBAS będą zapisywane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik).
|
Mierzone po 48 godzinach od operacji
|
|
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 48 godzinach od operacji
|
Skala Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) jest sprawdzoną i wiarygodną metodą oceny poziomu sedacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Wyniki wahają się od +4 (walczący) do -5 (niepobudzający).
Wynik 0 (czujność i spokój) jest uważany za najlepszy wynik.
|
Mierzono po 24 i 48 godzinach od operacji
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) for Pain
Ramy czasowe: Measured at 24, 48 hours after surgery
|
Pain scores will be recorded on a scale from 0 (best outcome) to 10 (worst outcome).
|
Measured at 24, 48 hours after surgery
|
|
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Until discharge from the hospital, on average three days
|
The length of the patients stay in the hospital will be measured in days
|
Until discharge from the hospital, on average three days
|
|
Benzodiazepine Use Postoperatively
Ramy czasowe: Until discharge from the hospital, on average three days
|
The number of patients who receive benzodiazepines after surgery will be recorded.
|
Until discharge from the hospital, on average three days
|
|
ICU Mobility Score
Ramy czasowe: Measured at 24 and 48 hours after surgery
|
The patients ability to move will be recorded on a scale from 0 (nothing, lying in bed; worst outcome) to 20 (walking independently without a gait aid; best outcome).
|
Measured at 24 and 48 hours after surgery
|
|
Oral Morphine Eqivalent (OME) Doses
Ramy czasowe: During postoperative period
|
OME in mg at 24 and 48 hours
|
During postoperative period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .