Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dantrolenu w celu poprawy analgezji w tylnej chirurgii lędźwiowej

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie nieośrodkowo działających środków zwiotczających mięśnie poprawi ogólne korzyści z analgezji (OBAS) i wyniki w skali Richmond Agitation Sedation (RASS) u pacjentów poddawanych zespoleniu lędźwiowemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Pollard, MD
          • Numer telefonu: 704-905-6637
        • Kontakt:
          • Thy Nguyen, BS
          • Numer telefonu: 617-632-8048

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 - 80 lat (włącznie)
  • Zgłoszenie się do szpitala badawczego w celu dekompresji i/lub zespolenia odcinka lędźwiowego (urządzenie do zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa < 4 poziomy) w znieczuleniu ogólnym i zaplanowane przyjęcie tego samego dnia lub przyjęcie do szpitala
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Kategoria 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia na dantrolen, morfinę lub inne opioidy, benzodiazepiny powodujące reakcje w postaci pokrzywki, anafilaksji, wstrząsu, utraty przytomności/omdlenia, wysypki/pęcherzy, nieregularnego bicia serca, gorączki, obrzęku, duszności, świszczącego oddechu, choroby posurowiczej, niedokrwistości polekowej, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi lub zapaleniem nerek
  • Nasycenie tlenem < 94%
  • Pacjent leczony którymkolwiek z następujących leków: niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, w tym werapamilem, terapią estrogenową
  • Obecna lub przebyta historia medyczna: zaburzenia czynności wątroby (w tym przeszczep w wywiadzie), zaburzenia czynności nerek lub przewlekła choroba nerek (w tym przeszczep w wywiadzie), przewlekłe nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba układu oddechowego (tj. przewlekła hipoksja lub hiperkapnia, POChP)
  • Najnowsza historia aspiracji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią dysfunkcji nerwowo-mięśniowych
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego
  • Waga > 140 kg
  • Obecnie w ciąży
  • Aktywne karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dantrolen
Pacjenci otrzymają doustnie 25 mg Dantrolenu w czterech różnych punktach czasowych: bezpośrednio przed operacją oraz 12, 24 i 36 godzin po operacji.
Lek: Dantrolen
środek zwiotczający mięśnie
Inne nazwy:
  • Dantrium
  • Dantrolen sodu
Komparator placebo: Grupa tabletek doustnych placebo
Pacjenci otrzymają doustnie 25 mg pigułki placebo w czterech różnych punktach czasowych: bezpośrednio przed operacją, a także 12, 24 i 36 godzin po operacji.
Lek: Tabletka doustna placebo
nieaktywna pigułka
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny po zabiegu
Wyniki OBAS będą zapisywane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik).
Mierzone 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Mierzone po 48 godzinach od operacji
Wyniki OBAS będą zapisywane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 28 (najgorszy wynik).
Mierzone po 48 godzinach od operacji
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 48 godzinach od operacji
Skala Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) jest sprawdzoną i wiarygodną metodą oceny poziomu sedacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii. Wyniki wahają się od +4 (walczący) do -5 (niepobudzający). Wynik 0 (czujność i spokój) jest uważany za najlepszy wynik.
Mierzono po 24 i 48 godzinach od operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: Mierzone po 0, 1, 2, 3, 24, 48 godzinach po zabiegu
Oceny bólu będą rejestrowane w skali od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik).
Mierzone po 0, 1, 2, 3, 24, 48 godzinach po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 24 godziny
Długość pobytu pacjentów na OIT mierzona będzie w godzinach
Do wypisu ze szpitala średnio 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio trzy dni
Długość pobytu pacjentów w szpitalu mierzona będzie w dniach
Do wypisu ze szpitala średnio trzy dni
Stosowanie benzodiazepin po operacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio trzy dni
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy otrzymują benzodiazepiny po operacji.
Do wypisu ze szpitala średnio trzy dni
Dawka równoważna morfiny
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w szpitalu, średnio trzy dni
Zapotrzebowanie na znieczulenie pooperacyjne w przypadku leków odurzających podczas rekonwalescencji pacjenta będzie mierzone w równoważnej dawce morfiny (miligramy)
Czas pobytu pacjenta w szpitalu, średnio trzy dni
Wynik mobilności OIOM
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 48 godzinach od operacji
Zdolność poruszania się pacjentów będzie oceniana w skali od 0 (nic, leżenie w łóżku; najgorszy wynik) do 10 (samodzielne chodzenie bez pomocy chodu; najlepszy wynik).
Mierzono po 24 i 48 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz kręgosłupa lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj