Использование дантролена для улучшения обезболивания в задней поясничной хирургии
22 марта 2023 г. обновлено: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли введение миорелаксантов нецентрального действия общую оценку эффективности анальгезии (OBAS) и шкалу седации по Ричмондской ажитационной шкале (RASS) у пациентов, перенесших поясничный спондилодез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard J Pollard, MD
- Номер телефона: 704-905-6637
- Электронная почта: rpollard@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Richard Pollard, MD
- Номер телефона: 704-905-6637
-
Контакт:
- Thy Nguyen, BS
- Номер телефона: 617-632-8048
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 18 - 80 лет (включительно)
- Поступление в исследовательский госпиталь для поясничной декомпрессии и/или спондилодеза (инструментальный спондилодез поясничного отдела позвоночника <4 уровней) под общей анестезией и запланировано на госпитализацию в тот же день или госпитализацию
- Американское общество анестезиологов (ASA) категории 1, 2 или 3
Критерий исключения
- Известная аллергия на дантролен, морфин или другие опиоиды, бензодиазепины, вызывающая крапивницу, анафилаксию, шок, потерю сознания/обморок, сыпь/волдыри, нерегулярное сердцебиение, лихорадку, отек, одышку, свистящее дыхание, сывороточную болезнь, лекарственную анемию, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами или нефритом
- Насыщение кислородом < 94%
- Пациент, получающий лечение любым из следующих препаратов: недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, включая верапамил, терапия эстрогенами.
- Любое из следующего: печеночная недостаточность (включая трансплантацию в анамнезе), почечная недостаточность или хроническое заболевание почек (включая трансплантацию в анамнезе), хроническое злоупотребление алкоголем, хронические респираторные заболевания (т. хроническая гипоксия или гиперкапния, ХОБЛ)
- Недавняя история аспирации (в течение последних 3 месяцев)
- Пациенты с любой историей нервно-мышечной дисфункции
- История обструктивного апноэ сна
- Вес > 140 кг
- В настоящее время беременна
- активное грудное вскармливание
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дантролен Групп
Пациенты будут получать 25 мг дантролена перорально в четыре различных периода времени: непосредственно перед операцией, а также через 12, 24 и 36 часов после операции.
|
мышечный релаксант
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа пероральных таблеток Placebo
Пациенты будут получать 25 мг плацебо-таблетки перорально в четыре разных момента времени: непосредственно перед операцией, а также через 12, 24 и 36 часов после операции.
|
неактивная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после операции
|
Баллы OBAS будут записываться по шкале от 0 (лучший результат) до 28 (худший результат).
|
Измерено через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: Измерено через 48 часов после операции
|
Баллы OBAS будут записываться по шкале от 0 (лучший результат) до 28 (худший результат).
|
Измерено через 48 часов после операции
|
|
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: Измерено через 24 и 48 часов после операции.
|
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) — это проверенный и надежный метод оценки уровня седации пациентов в отделении интенсивной терапии.
Оценки варьируются от +4 (боевой) до -5 (невозбуждаемый).
Оценка 0 (настороженность и спокойствие) считается лучшим результатом.
|
Измерено через 24 и 48 часов после операции.
|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: Измеряется через 0, 1, 2, 3, 24, 48 часов после операции
|
Баллы боли будут записываться по шкале от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат).
|
Измеряется через 0, 1, 2, 3, 24, 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 24 часа
|
Продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии будет измеряться часами.
|
До выписки из стационара в среднем 24 часа
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем трое суток
|
Продолжительность пребывания пациентов в больнице будет измеряться днями
|
До выписки из стационара в среднем трое суток
|
|
Применение бензодиазепинов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем трое суток
|
Будет зарегистрировано количество пациентов, получающих бензодиазепины после операции.
|
До выписки из стационара в среднем трое суток
|
|
Эквивалентная доза морфина
Временное ограничение: Продолжительность пребывания больного в стационаре в среднем трое суток
|
Послеоперационная потребность в наркотических препаратах для обезболивания во время выздоровления пациента будет измеряться в эквивалентной дозе морфина (миллиграммы).
|
Продолжительность пребывания больного в стационаре в среднем трое суток
|
|
Оценка мобильности отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено через 24 и 48 часов после операции.
|
Способность пациентов двигаться будет записываться по шкале от 0 (ничего, лежа в постели; наихудший результат) до 10 (самостоятельная ходьба без помощи при ходьбе; наилучший результат).
|
Измерено через 24 и 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .