Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dantrolén alkalmazása a fájdalomcsillapítás javítására a hátsó ágyéki sebészetben

2023. március 22. frissítette: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem központilag ható izomrelaxánsok alkalmazása javítja-e az Analgesia Score (OBAS) és a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszámait az ágyéki fúzión átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Pollard, MD
          • Telefonszám: 704-905-6637
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thy Nguyen, BS
          • Telefonszám: 617-632-8048

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-80 éves korig (beleértve)
  • Bemutatás a tanulmányi kórházba ágyéki dekompresszióra és/vagy fúzióra (az ágyéki gerinc műszeres fúziója < 4 szint) általános érzéstelenítésben, és aznapi vagy fekvőbeteg felvételre tervezett
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1., 2. vagy 3. kategória

Kizárási kritériumok

  • Dantrolen, morfium vagy más opioidok, benzodiazepinek ismert allergia, amely csalánkiütést, anafilaxiát, sokkot, eszméletvesztést/ájulást, kiütéseket/hólyagokat, szabálytalan szívverést, lázat, duzzanatot, légszomjat, zihálást, szérumbetegséget, gyógyszer okozta vérszegénységet okoz, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel vagy nephritissel
  • Oxigéntelítettség < 94%
  • A következő gyógyszerekkel kezelt beteg: nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, beleértve a verapamil, ösztrogénterápia
  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy korábbi kórtörténete: májkárosodás (beleértve a transzplantációt is), vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség (beleértve az anamnézisben átültetett transzplantációt), krónikus alkoholfogyasztás, krónikus légúti betegség (pl. krónikus hipoxia vagy hypercapnia, COPD)
  • Aspiráció közelmúltbeli története (az elmúlt 3 hónapban)
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen neuromuszkuláris diszfunkció szerepel
  • Az obstruktív alvási apnoe története
  • Súly > 140 kg
  • Jelenleg terhes
  • Aktív szoptatás
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dantrolene Csoport
A betegek 25 mg Dantrolen-t kapnak szájon át négy különböző időpontban: közvetlenül a műtét előtt, valamint a műtét után 12, 24 és 36 órával.
Drog: Dantrolen
izomlazító
Más nevek:
  • Dantrium
  • Dantrolén-nátrium
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta csoport
A betegek 25 mg placebót kapnak szájon át négy különböző időpontban: közvetlenül a műtét előtt, valamint 12, 24 és 36 órával a műtét után.
Drog: Placebo orális tabletta
inaktív tabletta
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás általános előnyei (OBAS)
Időkeret: A műtét után 24 órával mérve
Az OBAS pontszámokat egy 0-tól (legjobb eredmény) 28-ig (legrosszabb eredmény) terjedő skálán rögzítik.
A műtét után 24 órával mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás általános előnyei (OBAS)
Időkeret: A műtét után 48 órával mérve
Az OBAS pontszámokat egy 0-tól (legjobb eredmény) 28-ig (legrosszabb eredmény) terjedő skálán rögzítik.
A műtét után 48 órával mérve
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS)
Időkeret: A műtét után 24 és 48 órával mérve
A Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) egy validált és megbízható módszer a betegek szedációjának értékelésére az intenzív osztályon. A pontszámok +4-től (harci) -5-ig (nem ébreszthetők). A 0-s pontszám (éber és nyugodt) tekinthető a legjobb eredménynek.
A műtét után 24 és 48 órával mérve
Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalomra
Időkeret: A műtét után 0, 1, 2, 3, 24, 48 órával mérve
A fájdalom pontszámait egy 0-tól (legjobb eredmény) 10-ig (legrosszabb eredmény) terjedő skálán rögzítik.
A műtét után 0, 1, 2, 3, 24, 48 órával mérve
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig átlagosan 24 óra
A betegek intenzív osztályon való tartózkodásának hosszát órákban mérik
A kórházból való kibocsátásig átlagosan 24 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig átlagosan három nap
A betegek kórházi tartózkodási idejét napokban mérik
A kórházból való kibocsátásig átlagosan három nap
A benzodiazepinek posztoperatív alkalmazása
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig átlagosan három nap
A műtét után benzodiazepint kapó betegek számát rögzítik.
A kórházból való kibocsátásig átlagosan három nap
Morfin ekvivalens dózis
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodásának időtartama, átlagosan három nap
A kábítószerek posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletét a betegek felépülése alatt morfium-ekvivalens dózisban (miligramm) mérjük.
A beteg kórházi tartózkodásának időtartama, átlagosan három nap
ICU mobilitási pontszám
Időkeret: A műtét után 24 és 48 órával mérve
A páciens mozgási képességét 0-tól (semmi, ágyban fekvés; legrosszabb eredmény) 10-ig (önálló járás járássegítő nélkül, legjobb eredmény) skálán kell rögzíteni.
A műtét után 24 és 48 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ágyéki gerinc sérülése

Klinikai vizsgálatok a Dantrolen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel