Brugen af Dantrolen til at forbedre analgesi i posterior lumbal kirurgi
17. juni 2026 opdateret af: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af et ikke-centralt virkende muskelafslappende middel vil forbedre den samlede fordel ved analgesi-score (OBAS) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score hos patienter, der gennemgår lændefusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 - 80 år (inklusive)
- Præsentation på studiehospitalet for lændekompression og/eller fusion (instrumenteret fusion af lændehvirvelsøjlen < 4 niveauer) under generel anæstesi og planlagt til indlæggelse samme dag eller indlæggelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategori 1, 2 eller 3
Eksklusionskriterier
- Kendt allergi over for Dantrolen, morfin eller andre opioider, benzodiazepiner, der forårsager en reaktion af nældefeber, anafylaksi, shock, bevidstløshed/besvimelse, udslæt/blærer, uregelmæssig hjerterytme, feber, hævelse, åndenød, hvæsen, serumsyge, lægemiddelinduceret anæmi, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer eller nefritis
- Iltmætning < 94 %
- Patient, der behandles med en eller flere af følgende medikamenter: Non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere inklusive verapamil, østrogenbehandling
- Nuværende eller tidligere sygehistorie med et eller flere af følgende: nedsat leverfunktion (herunder transplantationshistorie), nedsat nyrefunktion eller kronisk nyresygdom (herunder transplantationshistorie), kronisk alkoholmisbrug, kronisk luftvejssygdom (dvs. kronisk hypoxi eller hyperkapni, KOL)
- Nylig aspirationshistorie (inden for de sidste 3 måneder)
- Patienter med nogen historie med neuromuskulær dysfunktion
- Historie om obstruktiv søvnapnø
- Vægt > 140 kg
- I øjeblikket gravid
- Aktivt amme
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dantrolene Group
Patienterne vil modtage 25 mg Dantrolene oralt på fire forskellige tidspunkter: umiddelbart før operationen samt 12, 24 og 36 timer efter operationen.
|
muskelafslappende
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral tabletgruppe
Patienterne vil modtage en 25 mg af en placebo-pille oralt på fire forskellige tidspunkter: umiddelbart før operationen, såvel som 12, 24 og 36 timer efter operationen.
|
inaktiv pille
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Målt 24 timer efter operationen
|
OBAS-score vil blive registreret på en skala fra 0 (bedste resultat) til 28 (dårligste resultat).
|
Målt 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Målt 48 timer efter operationen
|
OBAS-score vil blive registreret på en skala fra 0 (bedste resultat) til 28 (dårligste resultat).
|
Målt 48 timer efter operationen
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Målt 24 og 48 timer efter operationen
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) er en valideret og pålidelig metode til at vurdere patienters niveau af sedation på intensivafdelingen.
Score varierer fra +4 (kampiv) til -5 (ufarlig).
En score på 0 (alarm og rolig) betragtes som det bedste resultat.
|
Målt 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) for Pain
Tidsramme: Measured at 24, 48 hours after surgery
|
Pain scores will be recorded on a scale from 0 (best outcome) to 10 (worst outcome).
|
Measured at 24, 48 hours after surgery
|
|
Hospital Length of Stay
Tidsramme: Until discharge from the hospital, on average three days
|
The length of the patients stay in the hospital will be measured in days
|
Until discharge from the hospital, on average three days
|
|
Benzodiazepine Use Postoperatively
Tidsramme: Until discharge from the hospital, on average three days
|
The number of patients who receive benzodiazepines after surgery will be recorded.
|
Until discharge from the hospital, on average three days
|
|
ICU Mobility Score
Tidsramme: Measured at 24 and 48 hours after surgery
|
The patients ability to move will be recorded on a scale from 0 (nothing, lying in bed; worst outcome) to 20 (walking independently without a gait aid; best outcome).
|
Measured at 24 and 48 hours after surgery
|
|
Oral Morphine Eqivalent (OME) Doses
Tidsramme: During postoperative period
|
OME in mg at 24 and 48 hours
|
During postoperative period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .