L'uso di Dantrolene per migliorare l'analgesia nella chirurgia lombare posteriore
17 giugno 2026 aggiornato da: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di miorilassanti ad azione non centrale migliorerà il punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesia) e RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) nei pazienti sottoposti a fusione lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 - 80 anni (inclusi)
- Presentazione all'ospedale dello studio per decompressione e/o fusione lombare (fusione strumentata della colonna lombare <4 livelli) in anestesia generale e programmata per il ricovero nello stesso giorno o il ricovero ospedaliero
- Categoria 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione
- Allergia nota a dantrolene, morfina o altri oppioidi, benzodiazepine che provoca una reazione di orticaria, anafilassi, shock, perdita di coscienza/svenimento, eruzioni cutanee/vesciche, battito cardiaco irregolare, febbre, gonfiore, mancanza di respiro, respiro sibilante, malattia da siero, anemia indotta da farmaci, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o nefrite
- Saturazione di ossigeno < 94%
- Paziente in trattamento con uno dei seguenti farmaci: bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici incluso verapamil, terapia con estrogeni
- Anamnesi medica attuale o passata di uno qualsiasi dei seguenti: compromissione epatica (inclusa storia di trapianto), compromissione renale o malattia renale cronica (inclusa storia di trapianto), abuso cronico di alcol, malattia respiratoria cronica (es. ipossia cronica o ipercapnia, BPCO)
- Storia recente di aspirazione (negli ultimi 3 mesi)
- Pazienti con qualsiasi storia di disfunzione neuromuscolare
- Storia di apnea ostruttiva del sonno
- Peso > 140 kg
- Attualmente incinta
- Allattare attivamente
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dantrolene
I pazienti riceveranno 25 mg di Dantrolene per via orale in quattro diversi momenti: immediatamente prima dell'intervento, nonché a 12, 24 e 36 ore dopo l'intervento.
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rilassante muscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo compresse orali placebo
I pazienti riceveranno una pillola placebo da 25 mg per via orale in quattro diversi momenti: immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nonché a 12, 24 e 36 ore dopo l'intervento.
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pillola inattiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi OBAS saranno registrati su una scala da 0 (miglior risultato) a 28 (peggior risultato).
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Misurato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: Misurato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi OBAS saranno registrati su una scala da 0 (miglior risultato) a 28 (peggior risultato).
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Misurato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento
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La Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) è un metodo validato e affidabile per valutare il livello di sedazione dei pazienti nell'unità di terapia intensiva.
I punteggi vanno da +4 (combattitivo) a -5 (non risvegliabile).
Un punteggio pari a 0 (vigile e calmo) è considerato il miglior risultato.
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Misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Numerical Rating Scale (NRS) for Pain
Lasso di tempo: Measured at 24, 48 hours after surgery
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Pain scores will be recorded on a scale from 0 (best outcome) to 10 (worst outcome).
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Measured at 24, 48 hours after surgery
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Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Until discharge from the hospital, on average three days
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The length of the patients stay in the hospital will be measured in days
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Until discharge from the hospital, on average three days
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Benzodiazepine Use Postoperatively
Lasso di tempo: Until discharge from the hospital, on average three days
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The number of patients who receive benzodiazepines after surgery will be recorded.
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Until discharge from the hospital, on average three days
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ICU Mobility Score
Lasso di tempo: Measured at 24 and 48 hours after surgery
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The patients ability to move will be recorded on a scale from 0 (nothing, lying in bed; worst outcome) to 20 (walking independently without a gait aid; best outcome).
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Measured at 24 and 48 hours after surgery
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Oral Morphine Eqivalent (OME) Doses
Lasso di tempo: During postoperative period
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OME in mg at 24 and 48 hours
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During postoperative period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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