後部腰椎手術における鎮痛を改善するためのダントロレンの使用
2023年3月22日 更新者：Richard J. Pollard、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、非中枢性筋弛緩薬の投与が、腰椎固定術を受けている患者の鎮痛効果スコア (OBAS) およびリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアを改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard J Pollard, MD
- 電話番号：704-905-6637
- メール：rpollard@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Richard Pollard, MD
- 電話番号：704-905-6637
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コンタクト：
- Thy Nguyen, BS
- 電話番号：617-632-8048
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 - 80 歳 (包括的)
- -腰椎減圧および/または固定（腰椎の計装固定<4レベル）のために研究病院に来院する 全身麻酔下で、同日入院または入院が予定されている
- 米国麻酔学会 (ASA) カテゴリー 1、2、または 3
除外基準
- ダントロレン、モルヒネまたは他のオピオイド、蕁麻疹の反応を引き起こすベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギー、アナフィラキシー、ショック、無意識/失神、発疹/水疱、不整脈、発熱、腫れ、息切れ、喘鳴、血清病、薬物誘発性貧血、好酸球増多を伴う薬物反応、および全身症状、または腎炎
- 酸素飽和度 < 94%
- -次の薬のいずれかで治療されている患者：ベラパミルを含む非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬、エストロゲン療法
- 以下のいずれかの現在または過去の病歴：肝障害（移植歴を含む）、腎障害または慢性腎疾患（移植歴を含む）、慢性アルコール乱用、慢性呼吸器疾患（例： 慢性低酸素症または高炭酸ガス血症、COPD)
- 最近の誤嚥歴（過去3か月以内）
- -神経筋機能障害の病歴のある患者
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- 体重 > 140kg
- 現在妊娠中
- 積極的な母乳育児
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダントロレングループ
患者は 25 mg のダントロレンを 4 つの異なる時点で経口投与されます: 手術直前、手術後 12、24、36 時間。
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筋弛緩剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠群
患者は、4 つの異なる時点で経口で 25 mg のプラセボ錠剤を受け取ります: 手術の直前、ならびに手術の 12、24、および 36 時間後。
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不活性丸薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点
時間枠：手術後24時間で測定
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OBAS スコアは、0 (最良の結果) から 28 (最悪の結果) までのスケールで記録されます。
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手術後24時間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点
時間枠：手術後48時間で測定
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OBAS スコアは、0 (最良の結果) から 28 (最悪の結果) までのスケールで記録されます。
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手術後48時間で測定
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リッチモンド攪拌鎮静スケール (RASS)
時間枠：手術後24時間と48時間で測定
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) は、集中治療室における患者の鎮静レベルを評価するための検証済みの信頼できる方法です。
スコアの範囲は +4 (闘争的) から -5 (覚醒不可能) までです。
スコア 0 (機敏で落ち着いている) が最良の結果と見なされます。
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手術後24時間と48時間で測定
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：手術後0、1、2、3、24、48時間で測定
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疼痛スコアは、0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果) までのスケールで記録されます。
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手術後0、1、2、3、24、48時間で測定
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ICU滞在期間
時間枠：退院まで平均24時間
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患者がICUに滞在する時間は時間単位で測定されます
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退院まで平均24時間
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入院期間
時間枠：退院まで平均3日
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患者の入院期間は日数で測定されます
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退院まで平均3日
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術後のベンゾジアゼピン使用
時間枠：退院まで平均3日
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手術後にベンゾジアゼピンを投与された患者の数が記録されます。
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退院まで平均3日
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モルヒネ等価用量
時間枠：患者の入院期間、平均 3 日間
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患者の回復中の麻酔薬の術後鎮痛要件は、モルヒネ相当量（ミリグラム）で測定されます
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患者の入院期間、平均 3 日間
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ICUモビリティスコア
時間枠：手術後24時間と48時間で測定
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患者の移動能力は、0 (何もない、ベッドに横になっている; 最悪の結果) から 10 (歩行補助なしで独立して歩く; 最良の結果) までの尺度で記録されます。
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手術後24時間と48時間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard J Pollard, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。