Bruken av Dantrolene for å forbedre analgesi ved posterior lumbalkirurgi
22. mars 2023 oppdatert av: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av ikke-sentralt virkende muskelavslappende midler vil forbedre den samlede fordelen av analgesi-score (OBAS) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score hos pasienter som gjennomgår lumbalfusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Richard J Pollard, MD
- Telefonnummer: 704-905-6637
- E-post: rpollard@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Richard Pollard, MD
- Telefonnummer: 704-905-6637
-
Ta kontakt med:
- Thy Nguyen, BS
- Telefonnummer: 617-632-8048
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 - 80 år (inkludert)
- Presentere til studiesykehuset for lumbal dekompresjon og/eller fusjon (instrumentert fusjon av lumbale ryggraden < 4 nivåer) under generell anestesi, og planlagt for innleggelse samme dag eller innleggelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategori 1, 2 eller 3
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi mot Dantrolen, morfin eller andre opioider, benzodiazepiner som forårsaker en reaksjon av elveblest, anafylaksi, sjokk, bevisstløshet/besvimelse, utslett/blemmer, uregelmessig hjerterytme, feber, hevelse, kortpustethet, hvesing, serumsyke, legemiddelindusert anemi, medikamentreaksjon med eosinofili, og systemiske symptomer, eller nefritt
- Oksygenmetning < 94 %
- Pasient som behandles med noen av følgende medisiner: Ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere inkludert verapamil, østrogenbehandling
- Nåværende eller tidligere medisinsk historie med noen av følgende: nedsatt leverfunksjon (inkludert historie med transplantasjon), nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom (inkludert historie med transplantasjon), kronisk alkoholmisbruk, kronisk luftveissykdom (dvs. kronisk hypoksi eller hyperkapni, KOLS)
- Nylig historie med aspirasjon (i løpet av de siste 3 månedene)
- Pasienter med noen historie med nevromuskulær dysfunksjon
- Historie om obstruktiv søvnapné
- Vekt > 140 kg
- For tiden gravid
- Aktivt amming
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dantrolene Group
Pasienter vil få 25 mg Dantrolene oralt på fire forskjellige tidspunkter: rett før operasjonen, samt 12, 24 og 36 timer etter operasjonen.
|
muskelavslappende
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral tablettgruppe
Pasienter vil få 25 mg av en placebo-pille oralt på fire forskjellige tidspunkter: rett før operasjonen, samt 12, 24 og 36 timer etter operasjonen.
|
inaktiv pille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Målt 24 timer etter operasjonen
|
OBAS-score vil bli registrert på en skala fra 0 (beste utfall) til 28 (dårligste utfall).
|
Målt 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Målt 48 timer etter operasjonen
|
OBAS-score vil bli registrert på en skala fra 0 (beste utfall) til 28 (dårligste utfall).
|
Målt 48 timer etter operasjonen
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Målt 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) er en validert og pålitelig metode for å vurdere pasienters nivå av sedasjon på intensivavdelingen.
Poengene varierer fra +4 (kampvillig) til -5 (ufarlig).
En poengsum på 0 (våken og rolig) regnes som det beste resultatet.
|
Målt 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Målt ved 0, 1, 2, 3, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Smerteskår vil bli registrert på en skala fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall).
|
Målt ved 0, 1, 2, 3, 24, 48 timer etter operasjonen
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
Lengden på pasientens opphold på intensivavdelingen vil bli målt i timer
|
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 24 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt tre dager
|
Lengden på pasientoppholdet på sykehuset vil bli målt i dager
|
Frem til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt tre dager
|
|
Benzodiazepinbruk postoperativt
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt tre dager
|
Antall pasienter som får benzodiazepiner etter operasjonen vil bli registrert.
|
Frem til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt tre dager
|
|
Morfinekvivalent dose
Tidsramme: Varighet av pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt tre dager
|
Det postoperative analgesibehovet for narkotiske medisiner under pasientens restitusjon vil bli målt i morfinekvivalent dose (miligram)
|
Varighet av pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt tre dager
|
|
ICU-mobilitetspoeng
Tidsramme: Målt 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Pasientens evne til å bevege seg vil bli registrert på en skala fra 0 (ingenting, sengeliggende; verste resultat) til 10 (gå selvstendig uten ganghjelp; beste utfall).
|
Målt 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal ryggradsskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania