O uso de dantrolene para melhorar a analgesia em cirurgia lombar posterior
22 de março de 2023 atualizado por: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de relaxantes musculares de ação não central melhorará o benefício geral da pontuação de analgesia (OBAS) e a escala de sedação e agitação de Richmond (RASS) em pacientes submetidos à fusão lombar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard J Pollard, MD
- Número de telefone: 704-905-6637
- E-mail: rpollard@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Richard Pollard, MD
- Número de telefone: 704-905-6637
-
Contato:
- Thy Nguyen, BS
- Número de telefone: 617-632-8048
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 a 80 anos (inclusive)
- Apresentando-se ao hospital do estudo para descompressão e/ou fusão lombar (fusão instrumentada da coluna lombar < 4 níveis) sob anestesia geral e agendada para internação no mesmo dia ou internação
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Categoria 1, 2 ou 3
Critério de exclusão
- Alergia conhecida a Dantrolene, morfina ou outros opioides, benzodiazepínicos que causam uma reação de urticária, anafilaxia, choque, inconsciência/desmaio, erupções cutâneas/bolhas, batimentos cardíacos irregulares, febre, inchaço, falta de ar, chiado no peito, doença do soro, anemia induzida por drogas, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos ou nefrite
- Saturação de oxigênio < 94%
- Paciente em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: Bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos, incluindo verapamil, terapia com estrogênio
- Histórico médico atual ou passado de qualquer um dos seguintes: insuficiência hepática (incluindo histórico de transplante), insuficiência renal ou doença renal crônica (incluindo histórico de transplante), abuso crônico de álcool, doença respiratória crônica (ou seja, hipóxia crônica ou hipercapnia, DPOC)
- História recente de aspiração (nos últimos 3 meses)
- Pacientes com qualquer história de disfunção neuromuscular
- Histórico de apneia obstrutiva do sono
- Peso > 140 kg
- Atualmente grávida
- Amamentar ativamente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dantrolene
Os pacientes receberão 25 mg de Dantrolene por via oral em quatro momentos diferentes: imediatamente antes da cirurgia, bem como 12, 24 e 36 horas após a cirurgia.
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relaxante muscular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de comprimidos orais placebo
Os pacientes receberão uma pílula de placebo de 25 mg por via oral em quatro momentos diferentes: imediatamente antes da cirurgia, bem como 12, 24 e 36 horas após a cirurgia.
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pílula inativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do benefício geral da analgesia (OBAS)
Prazo: Medido 24 horas após a cirurgia
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As pontuações do OBAS serão registradas em uma escala de 0 (melhor resultado) a 28 (pior resultado).
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Medido 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do benefício geral da analgesia (OBAS)
Prazo: Medido 48 horas após a cirurgia
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As pontuações do OBAS serão registradas em uma escala de 0 (melhor resultado) a 28 (pior resultado).
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Medido 48 horas após a cirurgia
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Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Medido em 24 e 48 horas após a cirurgia
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A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) é um método validado e confiável para avaliar o nível de sedação dos pacientes na unidade de terapia intensiva.
As pontuações variam de +4 (combativo) a -5 (não despertável).
Uma pontuação de 0 (alerta e calma) é considerada o melhor resultado.
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Medido em 24 e 48 horas após a cirurgia
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 24, 48 horas após a cirurgia
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Os escores de dor serão registrados em uma escala de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
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Medido em 0, 1, 2, 3, 24, 48 horas após a cirurgia
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 24 horas
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O tempo de permanência dos pacientes na UTI será medido em horas
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Até a alta hospitalar, em média 24 horas
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Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar, em média três dias
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O tempo de permanência dos pacientes no hospital será medido em dias
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Até a alta hospitalar, em média três dias
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Uso de benzodiazepínicos no pós-operatório
Prazo: Até a alta hospitalar, em média três dias
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O número de pacientes que recebem benzodiazepínicos após a cirurgia será registrado.
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Até a alta hospitalar, em média três dias
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Dose Equivalente de Morfina
Prazo: Tempo de permanência do paciente no hospital, em média três dias
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A necessidade de analgesia pós-operatória de medicamentos narcóticos durante a recuperação do paciente será medida em dose equivalente de morfina (miligramas)
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Tempo de permanência do paciente no hospital, em média três dias
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Pontuação de mobilidade na UTI
Prazo: Medido em 24 e 48 horas após a cirurgia
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A capacidade de movimento do paciente será registrada em uma escala de 0 (nada, deitado na cama; pior resultado) a 10 (andar independentemente sem auxiliar de marcha; melhor resultado).
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Medido em 24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .