Die Verwendung von Dantrolen zur Verbesserung der Analgesie in der hinteren Lumbalchirurgie
17. Juni 2026 aktualisiert von: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verabreichung eines nicht zentral wirkenden Muskelrelaxans den Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) und die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Scores bei Patienten verbessert, die sich einer lumbalen Fusion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 - 80 Jahre (einschließlich)
- Vorstellung im Studienkrankenhaus zur lumbalen Dekompression und / oder Fusion (instrumentierte Fusion der Lendenwirbelsäule < 4 Ebenen) unter Vollnarkose und geplant für die Aufnahme am selben Tag oder stationäre Aufnahme
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategorie 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen Dantrolen, Morphin oder andere Opioide, Benzodiazepine, die Nesselsucht, Anaphylaxie, Schock, Bewusstlosigkeit/Ohnmacht, Hautausschläge/Blasen, unregelmäßigen Herzschlag, Fieber, Schwellungen, Kurzatmigkeit, Keuchen, Serumkrankheit, arzneimittelinduzierte Anämie verursachen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen oder Nephritis
- Sauerstoffsättigung < 94 %
- Patient, der mit einem der folgenden Medikamente behandelt wird: Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, einschließlich Verapamil, Östrogentherapie
- Aktuelle oder vergangene Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Leberfunktionsstörung (einschließlich Transplantation in der Vorgeschichte), Nierenfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (einschließlich Transplantation in der Vorgeschichte), chronischer Alkoholmissbrauch, chronische Atemwegserkrankung (d. h. chronische Hypoxie oder Hyperkapnie, COPD)
- Aspiration in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Patienten mit neuromuskulärer Dysfunktion in der Vorgeschichte
- Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
- Gewicht > 140 kg
- Aktuell schwanger
- Aktives Stillen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dantrolene-Gruppe
Die Patienten erhalten 25 mg Dantrolene oral zu vier verschiedenen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Operation sowie 12, 24 und 36 Stunden nach der Operation.
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Muskelrelaxans
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe für orale Tabletten
Die Patienten erhalten 25 mg einer Placebo-Pille oral zu vier verschiedenen Zeitpunkten: unmittelbar vor der Operation sowie 12, 24 und 36 Stunden nach der Operation.
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inaktive Pille
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach der Operation
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OBAS-Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 28 (schlechtestes Ergebnis) aufgezeichnet.
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Gemessen 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Gemessen 48 Stunden nach der Operation
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OBAS-Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 28 (schlechtestes Ergebnis) aufgezeichnet.
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Gemessen 48 Stunden nach der Operation
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Gemessen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Die Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ist eine validierte und zuverlässige Methode zur Beurteilung des Sedierungsgrades von Patienten auf der Intensivstation.
Die Werte reichen von +4 (kämpferisch) bis -5 (unerweckbar).
Ein Wert von 0 (wachsam und ruhig) gilt als das beste Ergebnis.
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Gemessen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Numerical Rating Scale (NRS) for Pain
Zeitfenster: Measured at 24, 48 hours after surgery
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Pain scores will be recorded on a scale from 0 (best outcome) to 10 (worst outcome).
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Measured at 24, 48 hours after surgery
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Hospital Length of Stay
Zeitfenster: Until discharge from the hospital, on average three days
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The length of the patients stay in the hospital will be measured in days
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Until discharge from the hospital, on average three days
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Benzodiazepine Use Postoperatively
Zeitfenster: Until discharge from the hospital, on average three days
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The number of patients who receive benzodiazepines after surgery will be recorded.
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Until discharge from the hospital, on average three days
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ICU Mobility Score
Zeitfenster: Measured at 24 and 48 hours after surgery
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The patients ability to move will be recorded on a scale from 0 (nothing, lying in bed; worst outcome) to 20 (walking independently without a gait aid; best outcome).
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Measured at 24 and 48 hours after surgery
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Oral Morphine Eqivalent (OME) Doses
Zeitfenster: During postoperative period
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OME in mg at 24 and 48 hours
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During postoperative period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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