재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포 면역요법의 타당성 및 안전성 연구
2018년 12월 5일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
CD38 및 BCMA를 표적으로 하는 이중 CAR-T 세포로 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료를 평가하기 위한 I/II상 연구
CAR-T 세포 요법은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료에 유망한 결과를 보여주었지만, 환자의 일부는 종양 세포의 표적 상실로 인해 재발했습니다. 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포는 다음을 인식하고 죽일 수 있습니다. CD38 또는 BCMA의 인식을 통해 악성 세포.
이것은 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포의 안전성과 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 치료하기에 충분한 세포를 만드는 가능성을 결정하기 위해 고안된 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포의 실행 가능성 및 안전성을 평가합니다.
- 입양 전달된 T 세포의 생체 내 지속 기간 및 지속 T 세포의 표현형을 평가하기 위해. PB, BM 및 림프절의 실시간 폴리머라제 사슬 수용체(RT-PCR) 및 유세포분석(FCM) 분석을 사용하여 시간이 지남에 따라 범용 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포의 생존을 감지하고 정량화합니다.
- 2차 목표:
1. 질병이 발견된 환자의 경우 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.
2. CAR-T 세포는 i.v. 0일 사용으로 20-30분에 걸쳐 주사: 0일에 1-5x10e6/kg 총 용량.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 12세 ~ 70세(어린이, 성인, 노인)
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자, 다발성 골수종 세포는 CD38(50% 이상) 및 BCMA(50% 이상) 발현
- 예상 수명 ≥ 12주(시험자의 판단에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 활성 질환의 증거가 없고 치유 목적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
- WHO 분류에 따른 버킷 백혈병/림프종 또는 만성 골수성 백혈병 림프모세포 위기의 진단
- 리히터 증후군
- 스크리닝 시점에 등급 II-IV(Glucksberg) 또는 B-D(IBMTR) 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
- 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제요법이 필요한 기타 질환이 있는 대상자
- 중증 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염, 세균성 인두염은 허용), 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균제 치료 허용
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 환자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 연구 의약품을 가지고 있습니다.
- 연구 유전자 또는 세포 치료 의약품을 사용한 이전 치료
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액(PB), 골수(BM) 및 림프절에서 CAR 수를 복사합니다.
기간: 24주
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24주
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안전성 및 내약성의 척도로서 중증/이상반응이 있는 참가자 수
기간: 24주
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24주
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이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포의 MTD
기간: 4 주
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이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포의 정맥내 주입과 관련된 허용 가능한 '예상된' AE를 제외하고 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 초래하는 것으로 추정되는 이중 특이성 CD38 및 BCMA CAR-T 세포의 최고 용량
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 관해 및 부분 관해의 6개월 객관적 반응률
기간: 24주
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24주
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6개월 전체 생존
기간: 24주
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24주
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6개월 무진행 생존
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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