Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kettős specifitású CD38 és BCMA CAR-T sejtes immunterápiájának megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya

2018. december 5. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

I/II. fázisú vizsgálat a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésének értékelésére kettős CAR-T sejtekkel, CD38-at és BCMA-t célozva

A CAR-T sejtterápia ígéretes eredményeket mutatott a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésében, azonban a betegek egy része visszaesik a célpont elvesztése miatt a tumorsejtekben. Kettős specifitás A CD38 és a BCMA CAR-T sejtek képesek felismerni és elpusztítani a rosszindulatú sejteket a CD38 vagy a BCMA felismerése révén. Ez egy 1/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja a kettős specifitású CD38 és BCMA CAR-T sejtek biztonságosságának meghatározása, valamint a relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére elegendő mennyiség előállítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

    1. A kettős specificitású CD38 és BCMA CAR-T sejtek megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
    2. Az adoptívan átvitt T-sejtek in vivo fennmaradásának időtartamának és a perzisztáló T-sejtek fenotípusának értékelésére. A PB, BM és nyirokcsomók valós idejű polimeráz láncreceptor (RT-PCR) és áramlási citometria (FCM) elemzését fogják használni detektálni és számszerűsíteni az univerzális kettős specifitású CD38 és BCMA CAR-T sejtek túlélését az idő múlásával.
  2. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

1. Kimutatható betegségben szenvedő betegeknél mérje meg a daganatellenes választ a kettős specificitású CD38 és BCMA CAR-T sejt infúziók miatt.

2. A CAR-T sejteket i.v. injekció 20-30 percen keresztül, 0. napon: 1-5x10e6/kg összdózis a 0. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevő
  2. 12 évtől 70 éves korig (gyermek, felnőtt, idős)
  3. Kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg, myeloma multiplex sejt expresszálja a CD38-at (több mint 50%) és a BCMA-t (50% felett)
  4. A várható élettartam ≥ 12 hét (a vizsgáló megítélése szerint)
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  6. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr- vagy méhnyak in situ karcinómáját, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és aktív betegségre utaló jelek nélkül
  2. Burkitt leukémia/limfóma diagnózisa a WHO osztályozása szerint vagy krónikus mielogén leukémia limfoid blast krízis
  3. Richter-szindróma
  4. Grade II-IV (Glucksberg) vagy B-D (IBMTR) akut vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte a szűrés időpontjában
  5. Bármilyen autoimmun betegségben vagy bármilyen immunhiányos betegségben vagy más olyan betegségben szenvedő alanyok, akiknek immunszuppresszív terápiára van szükségük
  6. Súlyos aktív fertőzés (komplikációmentes húgyúti fertőzések, bakteriális pharyngitis megengedett), Profilaktikus antibiotikum, vírus- és gombaellenes kezelés megengedett
  7. Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűrés időpontjában
  8. A beteg a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül rendelkezik vizsgálati gyógyszerrel
  9. Korábbi kezelés vizsgálati gén- vagy sejtterápiás gyógyszerkészítményekkel
  10. Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok
  11. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másolja a CAR számát a perifériás vérben (PB), a csontvelőben (BM) és a nyirokcsomókban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Súlyos/kedvezőtlen eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hét
24 hét
Kettős specificitású CD38 és BCMA CAR-T sejtek MTD-je
Időkeret: 4 hét
A kettős specificitású CD38 és BCMA CAR-T sejtek legnagyobb dózisa, amely a becslések szerint meghatározott dóziskorlátozó toxicitást (DLT) eredményez, kivéve a kettős specifitású CD38 és BCMA CAR-T sejtek intravénás infúziójával összefüggő megengedett „várható” mellékhatásokat.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hat hónap A teljes remisszió és a részleges remisszió objektív válaszaránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hat hónap Teljes túlélés
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hat hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-PLAGH-BT-037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel