Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisspesifisen CD38:n ja BCMA:n CAR-T-soluimmunoterapian toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Vaiheen I/II tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidon arvioimiseksi kaksois-CAR-T-soluilla, jotka kohdistuvat CD38:aan ja BCMA:han

CAR-T-soluterapia on osoittanut lupaavia tuloksia uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa, mutta osa potilaista uusiutuu, koska kohde on menetetty kasvainsoluissa. Kaksoisspesifisyys CD38 ja BCMA CAR-T-solut voivat tunnistaa ja tappaa pahanlaatuisia soluja tunnistamalla CD38 tai BCMA. Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään kaksoisspesifisten CD38- ja BCMA-CAR-T-solujen turvallisuus ja kyky tuottaa riittävästi potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. ENSISIJAISET TAVOITTEET:

    1. Arvioida kaksoisspesifisten CD38- ja BCMA-CAR-T-solujen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma.
    2. Advektiivisesti siirrettyjen T-solujen in vivo -pysymisen keston ja pysyvien T-solujen fenotyypin arvioimiseksi. PB-, BM- ja imusolmukkeiden reaaliaikaista polymeraasiketjureseptorin (RT-PCR) ja virtaussytometrian (FCM) analyysiä käytetään havaita ja kvantifioida universaalien kaksoisspesifisten CD38- ja BCMA CAR-T -solujen eloonjäämistä ajan kuluessa.
  2. TOISIJAISET TAVOITTEET:

1. Potilaille, joilla on havaittavissa oleva sairaus, mittaa tuumorin vastainen vaste kaksoisspesifisistä CD38- ja BCMA CAR-T-soluinfuusioista.

2. CAR-T-solut annetaan i.v. injektio 20-30 minuutin aikana käyttöpäivänä 0: 1-5x10e6/kg kokonaisannos päivänä 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen osallistuja
  2. 12-70 vuotta (lapsi, aikuinen, eläkeläinen)
  3. Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, multippeli myeloomasolu ekspressoi CD38:aa (yli 50 %) ja BCMA:ta (yli 50 %)
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  6. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta
  2. Burkittin leukemian/lymfooman diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan tai krooninen myelooinen leukemia lymfoidiblastikriisi
  3. Richterin oireyhtymä
  4. Asteen II-IV (Glucksberg) tai B-D (IBMTR) akuutti tai laaja krooninen GVHD:n esiintyminen seulonnan aikana
  5. Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus tai mikä tahansa immuunipuutosairaus tai muu sairaus, joka tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
  6. Vaikea aktiivinen infektio (komplisoitumattomat virtsatietulehdukset, bakteeriperäinen nielutulehdus sallittu), Ennaltaehkäisevä antibiootti-, virus- ja sienilääke on sallittu
  7. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnan aikana
  8. Potilaalla on tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  9. Aikaisempi hoito tutkimusgeeni- tai soluterapialääkkeillä
  10. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kopioi CAR-luvut ääreisveressä (PB), luuytimessä (BM) ja imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kaksispesifisten CD38- ja BCMA CAR-T -solujen MTD
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin annos kaksoisspesifisiä CD38- ja BCMA CAR-T -soluja, jonka arvioidaan johtavan määriteltyyn annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) lukuun ottamatta sallittuja "odotettuja" haittavaikutuksia, jotka liittyvät kaksoisspesifisten CD38- ja BCMA CAR-T -solujen suonensisäiseen infuusioon
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden objektiivinen vasteprosentti täydellisessä ja osittaisessa remissiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kuuden kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksispesifiset CD38- ja bcma-CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa