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Um estudo de viabilidade e segurança da imunoterapia com células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade para mieloma múltiplo recidivante ou refratário

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Estudo de fase I/II para avaliar o tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário com células CAR-T duplas direcionadas a CD38 e BCMA

A terapia com células CAR-T mostrou resultados promissores para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário; células malignas através do reconhecimento de CD38 ou BCMA. Este é um estudo de fase 1/2 projetado para determinar a segurança das células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade e a viabilidade de produzir o suficiente para tratar pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

    1. Avaliar a viabilidade e segurança das células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
    2. Para avaliar a duração da persistência in vivo de células T transferidas adotivamente e o fenótipo das células T persistentes. Receptor de cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e análise de citometria de fluxo (FCM) de PB,BM e linfonodos serão usados ​​para detectar e quantificar a sobrevivência de células CD38 e BCMA CAR-T universais de dupla especificidade ao longo do tempo.
  2. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

1. Para pacientes com doença detectável, meça a resposta antitumoral devido a infusões de células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade.

2. As células CAR-T serão administradas por via i.v. injeção durante 20-30 minutos usando o Dia 0: 1-5x10e6/kg dose total no dia 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante masculino ou feminino
  2. 12 anos a 70 anos (criança, adulto, sénior)
  3. Paciente com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, células de mieloma múltiplo expressam CD38 (mais de 50%) e BCMA (mais de 50%)
  4. Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas (de acordo com o julgamento do investigador)
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior, exceto carcinoma in situ da pele ou colo do útero tratado com intenção curativa e sem evidência de doença ativa
  2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt de acordo com a classificação da OMS ou crise blástica linfoide de leucemia mielóide crônica
  3. Síndrome de Richter
  4. Presença de GVHD aguda ou extensa crônica Grau II-IV (Glucksberg) ou B-D (IBMTR) no momento da triagem
  5. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou qualquer doença de deficiência imunológica ou outra doença que necessite de terapia imunossupressora
  6. Infecção ativa grave (infecções não complicadas do trato urinário, faringite bacteriana é permitida), antibióticos profiláticos, tratamento antiviral e antifúngico são permitidos
  7. Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou qualquer infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem
  8. O paciente tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
  9. Tratamento anterior com produtos de medicina experimental de terapia genética ou celular
  10. Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente
  11. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB), medula óssea (BM) e linfonodos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
24 semanas
MTD de células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade
Prazo: 4 semanas
A dose mais alta de células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade que se estima resultar em Toxicidade Limitante de Dose (DLT) definida, com exceção de EAs 'esperados' permitidos associados à infusão intravenosa de células CD38 e BCMA CAR-T de dupla especificidade
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva de seis meses de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Sobrevida geral em seis meses
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Sobrevida livre de progressão de seis meses
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-PLAGH-BT-037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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