Исследование осуществимости и безопасности иммунотерапии CD38 и BCMA CAR-T клеток двойной специфичности при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе
5 декабря 2018 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Исследование фазы I/II для оценки лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы с помощью двойных CAR-T-клеток, нацеленных на CD38 и BCMA
Терапия CAR-T-клетками показала многообещающие результаты для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, однако у части пациентов рецидив возникает из-за потери мишени в опухолевых клетках. Двойная специфичность CD38 и BCMA CAR-T-клетки могут распознавать и уничтожать злокачественные клетки посредством распознавания CD38 или BCMA.
Это исследование фазы 1/2, предназначенное для определения безопасности клеток CD38 и BCMA CAR-T с двойной специфичностью и возможности их производства в количестве, достаточном для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить целесообразность и безопасность использования CD38 и BCMA CAR-T-клеток двойной специфичности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
- Для оценки продолжительности персистенции in vivo адоптивно перенесенных Т-клеток и фенотипа персистирующих Т-клеток. Анализ рецепторов полимеразной цепи в реальном времени (RT-PCR) и проточной цитометрии (FCM) PB, BM и лимфатических узлов будет использоваться для обнаруживать и количественно оценивать выживаемость универсальных клеток CD38 и BCMA CAR-T с двойной специфичностью с течением времени.
- ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
1. Для пациентов с обнаруживаемым заболеванием измерьте противоопухолевый ответ благодаря двойной специфичности инфузий CD38 и BCMA CAR-T-клеток.
2. Клетки CAR-T будут вводиться внутривенно. инъекция в течение 20-30 минут, как при использовании День 0: общая доза 1-5x10e6/кг в день 0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола
- От 12 до 70 лет (ребенок, взрослый, пожилой)
- Пациент с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, клетки множественной миеломы экспрессируют CD38 (более 50%) и BCMA (более 50%)
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением рака in situ кожи или шейки матки, леченного с лечебной целью и без признаков активного заболевания.
- Диагностика лейкемии/лимфомы Беркитта по классификации ВОЗ или хронического миелогенного лейкоза лимфоидного бластного криза
- синдром Рихтера
- Наличие острой или обширной хронической РТПХ степени II-IV (Glucksberg) или B-D (IBMTR) во время скрининга
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или любым иммунодефицитным заболеванием или другим заболеванием, нуждающимся в иммуносупрессивной терапии.
- Тяжелая активная инфекция (допускаются неосложненные инфекции мочевыводящих путей, бактериальный фарингит), Допускается профилактическое лечение антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами
- Активный гепатит В, активный гепатит С или любая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент скрининга
- Пациент принимает исследуемый лекарственный препарат в течение последних 30 дней до скрининга.
- Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копирует количество CAR в периферической крови (ПБ), костном мозге (КМ) и лимфатических узлах.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Количество участников с тяжелыми/нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
MTD CD38 и BCMA CAR-T клеток двойной специфичности
Временное ограничение: 4 недели
|
Самая высокая доза клеток CD38 и BCMA CAR-T с двойной специфичностью, которая, по оценкам, приводит к определенной токсичности, ограничивающей дозу (DLT), за исключением допустимых «ожидаемых» НЯ, связанных с внутривенным вливанием клеток CD38 и BCMA CAR-T с двойной специфичностью.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная и частичная ремиссия за шесть месяцев.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Шестимесячная общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Шестимесячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .