- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767751
En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af dobbelt specificitet CD38 og BCMA CAR-T celle immunterapi for recidiverende eller refraktær myelomatose
5. december 2018 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Fase I/II-undersøgelse til evaluering af behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose med dobbelte CAR-T-celler rettet mod CD38 og BCMA
CAR-T-celleterapi har vist lovende resultater til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose, men en undergruppe af patienter får tilbagefald på grund af tab af mål i tumorceller. Dobbelt specificitet CD38 og BCMA CAR-T-celler kan genkende og dræbe maligne celler gennem genkendelse af CD38 eller BCMA.
Dette er et fase 1/2-studie designet til at bestemme sikkerheden af CD38- og BCMA CAR-T-celler med dobbelt specificitet og muligheden for at fremstille nok til at behandle patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af CD38- og BCMA CAR-T-celler med dobbelt specificitet hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
- For at evaluere varigheden af in vivo persistens af adoptivt overførte T-celler og fænotypen af persisterende T-celler. Real-Time polymerase chain receptor (RT-PCR) og flowcytometri (FCM) analyse af PB,BM og lymfeknuder vil blive brugt til at detektere og kvantificere overlevelse af universel dobbelt specificitet CD38 og BCMA CAR-T celler over tid.
- SEKUNDÆRE MÅL:
1.For patienter med påviselig sygdom, mål antitumorrespons på grund af CD38- og BCMA CAR-T-celleinfusioner med dobbelt specificitet.
2. CAR-T-cellerne vil blive administreret af i.v. injektion over 20-30 minutter som en brugsdag 0: 1-5x10e6/kg total dosis på dag 0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YaJing Zhang
- Telefonnummer: 86-10-55499341
- E-mail: plagh@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager
- 12 år til 70 år (barn, voksen, senior)
- Patient med recidiverende eller refraktær myelomatose, multipelt myelom celleekspresser CD38 (over 50%) og BCMA (over 50%)
- Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom
- Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom i henhold til WHO-klassifikation eller kronisk myelogen leukæmi lymfoid blast krise
- Richters syndrom
- Tilstedeværelse af grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akut eller omfattende kronisk GVHD på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom eller enhver immundefekt sygdom eller anden sygdom med behov for immunsuppressiv behandling
- Alvorlig aktiv infektion (ukomplicerede urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis er tilladt), Profylaktisk antibiotika, antiviral og svampedræbende behandling er tilladt
- Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver infektion med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
- Patienten har et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening
- Tidligere behandling med gen- eller celleterapimedicin
- Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB), knoglemarv (BM) og lymfeknuder
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
MTD af dobbelt specificitet CD38 og BCMA CAR-T celler
Tidsramme: 4 uger
|
Den højeste dosis af CD38- og BCMA CAR-T-celler med dobbelt specificitet, der estimeres til at resultere i defineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) med undtagelse af tilladte 'forventede' AE'er forbundet med intravenøs infusion af CD38- og BCMA CAR-T-celler med dobbelt specificitet
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seks måneders objektiv svarprocent for fuldstændig remission og delvis remission
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Seks måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Seks måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
5. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CHN-PLAGH-BT-037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbelt specificitet CD38 og bcma CAR-T celler
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ukendt
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekruttering
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.Ukendt