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Une étude de faisabilité et d'innocuité de l'immunothérapie cellulaire à double spécificité CD38 et BCMA CAR-T pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire

5 décembre 2018 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Étude de phase I/II pour évaluer le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire avec des cellules CAR-T doubles ciblant CD38 et BCMA

La thérapie cellulaire CAR-T a montré des résultats prometteurs pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire, cependant, un sous-ensemble de patients rechute en raison de la perte de cible dans les cellules tumorales. Les cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité peuvent reconnaître et tuer le cellules malignes grâce à la reconnaissance de CD38 ou BCMA. Il s'agit d'une étude de phase 1/2 conçue pour déterminer l'innocuité des cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité et la possibilité d'en fabriquer suffisamment pour traiter les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. OBJECTIFS PRINCIPAUX:

    1. Évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.
    2. Évaluer la durée de la persistance in vivo des lymphocytes T transférés de manière adoptive et le phénotype des lymphocytes T persistants. L'analyse du récepteur de la chaîne de la polymérase en temps réel (RT-PCR) et de la cytométrie en flux (FCM) du PB, du BM et des ganglions lymphatiques sera utilisée pour détecter et quantifier la survie des cellules CD38 et BCMA CAR-T universelles à double spécificité au fil du temps.
  2. OBJECTIFS SECONDAIRES :

1.Pour les patients atteints d'une maladie détectable, mesurez la réponse anti-tumorale due aux perfusions de cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité.

2.Les cellules CAR-T seront administrées par i.v. injection sur 20-30 minutes en tant qu'utilisation du jour 0 : 1-5x10e6/kg dose totale au jour 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant masculin ou féminin
  2. 12 Ans à 70 Ans (Enfant, Adulte, Senior)
  3. Patient atteint de myélome multiple récidivant ou réfractaire, de cellules de myélome multiple exprimant CD38 (plus de 50 %) et BCMA (plus de 50 %)
  4. Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines (selon le jugement de l'investigateur)
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus traité à visée curative et sans signe de maladie active
  2. Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt selon la classification de l'OMS ou crise blastique lymphoïde de leucémie myéloïde chronique
  3. Syndrome de Richter
  4. Présence d'une GVHD chronique aiguë ou étendue de grade II-IV (Glucksberg) ou B-D (IBMTR) au moment du dépistage
  5. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience ou d'une autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur
  6. Infection active sévère (infections urinaires non compliquées, la pharyngite bactérienne est autorisée), un traitement antibiotique prophylactique, antiviral et antifongique est autorisé
  7. Hépatite B active, hépatite C active ou toute infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage
  8. Le patient a un médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
  9. Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux de thérapie génique ou cellulaire
  10. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  11. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Copie le nombre de CAR dans le sang périphérique (PB), la moelle osseuse (BM) et les ganglions lymphatiques
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de participants avec des événements graves/indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 semaines
24 semaines
MTD de cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité
Délai: 4 semaines
La dose la plus élevée de cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité qui est estimée entraîner une toxicité limitant la dose (DLT) définie, à l'exception des effets indésirables « attendus » admissibles associés à la perfusion intraveineuse de cellules CD38 et BCMA CAR-T à double spécificité
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective à six mois de rémission complète et de rémission partielle
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie globale à six mois
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie sans progression à six mois
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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