Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av CD38 och BCMA CAR-T cellimmunterapi med dubbel specificitet för återfallande eller refraktärt multipelt myelom

5 december 2018 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fas I/II-studie för att utvärdera behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom med dubbla CAR-T-celler riktade mot CD38 och BCMA

CAR-T-cellterapi har visat lovande resultat för behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, men en delmängd av patienter återfaller på grund av förlust av mål i tumörceller. Dubbel specificitet CD38 och BCMA CAR-T-celler kan känna igen och döda maligna celler genom igenkänning av CD38 eller BCMA. Detta är en fas 1/2-studie utformad för att fastställa säkerheten för CD38- och BCMA CAR-T-celler med dubbel specificitet och möjligheten att göra tillräckligt för att behandla patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. PRIMÄRA MÅL:

    1. Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för CD38- och BCMA CAR-T-celler med dubbel specificitet hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.
    2. För att utvärdera varaktigheten av in vivo persistens av adoptivt överförda T-celler, och fenotypen av persisterande T-celler. Realtid polymeraskedjereceptor (RT-PCR) och flödescytometri (FCM) analys av PB, BM och lymfkörtel kommer att användas för att upptäcka och kvantifiera överlevnaden av universella CD38- och BCMA CAR-T-celler med dubbel specificitet över tid.
  2. SEKUNDÄRA MÅL:

1. För patienter med detekterbar sjukdom, mät antitumörsvar på grund av CD38- och BCMA CAR-T-cellinfusioner med dubbel specificitet.

2. CAR-T-cellerna kommer att administreras av i.v. injektion under 20-30 minuter som användning Dag 0: 1-5x10e6/kg total dos på dag 0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig deltagare
  2. 12 år till 70 år (barn, vuxen, senior)
  3. Patient med återfall eller refraktärt multipelt myelom, multipelt myelom celluttryck CD38 (över 50 %) och BCMA (över 50 %)
  4. Beräknad förväntad livslängd ≥ 12 veckor (enligt utredarens bedömning)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  6. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitet, förutom karcinom in situ i huden eller livmoderhalsen behandlad med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom
  2. Diagnos av Burkitts leukemi/lymfom enligt WHO-klassificering eller kronisk myelogen leukemi lymfoid blastkris
  3. Richters syndrom
  4. Förekomst av grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akut eller omfattande kronisk GVHD vid tidpunkten för screening
  5. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller någon immunbristsjukdom eller annan sjukdom i behov av immunsuppressiv terapi
  6. Allvarlig aktiv infektion (okomplicerade urinvägsinfektioner, bakteriell faryngit är tillåtet), profylaktisk antibiotika, antiviral och svampdödande behandling är tillåten
  7. Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller någon infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för screening
  8. Patienten har ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screening
  9. Tidigare behandling med prövningsläkemedel för gen- eller cellterapi
  10. Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande
  11. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kopierar antal CAR i perifert blod (PB), benmärg (BM) och lymfkörtlar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antal deltagare med allvarliga/biologiska händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
MTD av CD38- och BCMA CAR-T-celler med dubbel specificitet
Tidsram: 4 veckor
Den högsta dosen av CD38- och BCMA CAR-T-celler med dubbel specificitet som beräknas resultera i definierad dosbegränsande toxicitet (DLT) med undantag för tillåtna "förväntade" biverkningar associerade med intravenös infusion av CD38- och BCMA CAR-T-celler med dubbel specificitet
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex månaders objektiv svarsfrekvens för fullständig remission och partiell remission
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sex månaders total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Sex månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (FAKTISK)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera