Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek naar dubbele specificiteit CD38 en BCMA CAR-T-celimmunotherapie voor gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

5 december 2018 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fase I/II-studie ter evaluatie van de behandeling van gerecidiveerd of refractair multipel myeloom met dubbele CAR-T-cellen gericht op CD38 en BCMA

CAR-T-celtherapie heeft veelbelovende resultaten laten zien voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom, maar een deel van de patiënten hervalt als gevolg van het verlies van doelwit in tumorcellen. Dubbele specificiteit CD38 en BCMA CAR-T-cellen kunnen de kwaadaardige cellen door herkenning van CD38 of BCMA. Dit is een fase 1/2-studie die is opgezet om de veiligheid van CD38- en BCMA CAR-T-cellen met dubbele specificiteit te bepalen en de haalbaarheid om voldoende te maken om patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. PRIMAIRE DOELEN:

    1. Om de haalbaarheid en veiligheid van CD38- en BCMA CAR-T-cellen met dubbele specificiteit te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.
    2. Om de duur van in vivo persistentie van adoptief overgedragen T-cellen en het fenotype van persistente T-cellen te evalueren. Realtime polymeraseketenreceptor (RT-PCR) en flowcytometrie (FCM) analyse van PB, BM en lymfeklieren detecteer en kwantificeer de overleving van CD38- en BCMA CAR-T-cellen met universele dubbele specificiteit in de loop van de tijd.
  2. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

1. Meet voor patiënten met een detecteerbare ziekte de antitumorrespons vanwege infusies met dubbele specificiteit CD38 en BCMA CAR-T-cellen.

2. De CAR-T-cellen worden i.v. injectie gedurende 20-30 minuten als gebruik Dag 0: 1-5x10e6/kg totale dosis op dag 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer
  2. 12 jaar tot 70 jaar (kind, volwassene, senior)
  3. Patiënt met recidiverend of refractair multipel myeloom, multipel myeloomcelexpressie CD38 (meer dan 50%) en BCMA (meer dan 50%)
  4. Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  6. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit, behalve carcinoma in situ van de huid of cervix behandeld met curatieve bedoelingen en zonder bewijs van actieve ziekte
  2. Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom volgens de WHO-classificatie of chronische myeloïde leukemie lymfoïde blastaire crisis
  3. Het syndroom van Richter
  4. Aanwezigheid van graad II-IV (Glucksberg) of B-D (IBMTR) acute of uitgebreide chronische GVHD op het moment van screening
  5. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een immuundeficiëntieziekte of een andere ziekte die immunosuppressieve therapie nodig heeft
  6. Ernstige actieve infectie (ongecompliceerde urineweginfecties, bacteriële faryngitis is toegestaan), profylactische antibiotische, antivirale en antischimmelbehandeling is toegestaan
  7. Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het moment van screening
  8. Patiënt heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel voor onderzoek gekregen
  9. Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
  10. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  11. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kopieert aantallen CAR in perifeer bloed (PB), beenmerg (BM) en lymfeklieren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
MTD van CD38- en BCMA CAR-T-cellen met dubbele specificiteit
Tijdsspanne: 4 weken
De hoogste dosis CD38- en BCMA CAR-T-cellen met dubbele specificiteit die naar schatting resulteert in gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) met uitzondering van toegestane 'verwachte' bijwerkingen geassocieerd met de intraveneuze infusie van CD38- en BCMA CAR-T-cellen met dubbele specificiteit
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes maanden objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Algehele overleving van zes maanden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Zes maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CD38- en bcma CAR-T-cellen met dubbele specificiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren