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Un estudio de viabilidad y seguridad de la inmunoterapia de células T CAR-T CD38 y BCMA de doble especificidad para el mieloma múltiple en recaída o refractario

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Estudio de fase I/II para evaluar el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario con células CAR-T duales dirigidas a CD38 y BCMA

La terapia con células CAR-T ha mostrado resultados prometedores para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, sin embargo, un subconjunto de pacientes recaen debido a la pérdida del objetivo en las células tumorales. Las células CAR-T CD38 y BCMA de doble especificidad pueden reconocer y matar el células malignas a través del reconocimiento de CD38 o BCMA. Este es un estudio de fase 1/2 diseñado para determinar la seguridad de las células CAR-T CD38 y BCMA de doble especificidad y la viabilidad de producir suficientes para tratar a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. OBJETIVOS PRINCIPALES:

    1. Evaluar la viabilidad y seguridad de las células CAR-T CD38 y BCMA de doble especificidad en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
    2. Evaluar la duración de la persistencia in vivo de las células T transferidas adoptivamente y el fenotipo de las células T persistentes. Se utilizará el análisis del receptor de cadena de polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y la citometría de flujo (FCM) de PB, BM y ganglios linfáticos para detectar y cuantificar la supervivencia de las células universales CD38 y BCMA CAR-T de doble especificidad a lo largo del tiempo.
  2. OBJETIVOS SECUNDARIOS:

1. Para pacientes con enfermedad detectable, mida la respuesta antitumoral debido a las infusiones de células CD38 y BCMA CAR-T de doble especificidad.

2. Las células CAR-T se administrarán por vía i.v. inyección durante 20-30 minutos como día de uso 0: 1-5x10e6/kg dosis total en el día 0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino o femenino
  2. 12 Años a 70 Años (Niño, Adulto, Senior)
  3. Paciente con mieloma múltiple en recaída o refractario, las células de mieloma múltiple expresan CD38 (más del 50 %) y BCMA (más del 50 %)
  4. Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas (a juicio del investigador)
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
  6. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma in situ de piel o cuello uterino tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa
  2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt según la clasificación de la OMS o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica
  3. síndrome de Richter
  4. Presencia de GVHD aguda o crónica extensa de grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) en el momento de la selección
  5. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad de inmunodeficiencia u otra enfermedad que necesite terapia inmunosupresora
  6. Infección activa grave (infecciones del tracto urinario no complicadas, se permite la faringitis bacteriana), se permite el tratamiento profiláctico con antibióticos, antivirales y antifúngicos
  7. Hepatitis B activa, hepatitis C activa o cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
  8. El paciente tiene un medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
  9. Tratamiento previo con medicamentos de terapia celular o génica en investigación
  10. Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
  11. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Copia números de CAR en sangre periférica (PB), médula ósea (BM) y ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
MTD de células CD38 y BCMA CAR-T de doble especificidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La dosis más alta de células CD38 y BCMA CAR-T de doble especificidad que se estima que genera una toxicidad limitante de dosis (DLT) definida, con la excepción de los AA 'esperados' permitidos asociados con la infusión intravenosa de células CD38 y BCMA CAR-T de doble especificidad.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seis meses Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Supervivencia global a los seis meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Supervivencia libre de progresión de seis meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-PLAGH-BT-037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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