双特异性CD38和BCMA CAR-T细胞免疫治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的可行性和安全性研究
2018年12月5日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
评估以 CD38 和 BCMA 为靶点的双 CAR-T 细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 I/II 期研究
CAR-T细胞疗法在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面取得了可喜的成果，然而，部分患者因肿瘤细胞靶点丢失而复发。双特异性CD38和BCMA CAR-T细胞可识别并杀伤通过识别 CD38 或 BCMA 识别恶性细胞。
这是一项 1/2 期研究，旨在确定双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞的安全性，以及制造足够治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的可行性。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的可行性和安全性。
- 评估过继转移的 T 细胞在体内的持续时间，以及持续存在的 T 细胞的表型。PB、BM 和淋巴结的实时聚合酶链受体 (RT-PCR) 和流式细胞术 (FCM) 分析将用于检测和量化通用双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞随时间的存活率。
- 次要目标：
1.对于患有可检测疾病的患者，由于双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞输注，测量抗肿瘤反应。
2.CAR-T细胞将通过静脉注射给药。 在第 0 天注射 20-30 分钟：第 0 天总剂量为 1-5x10e6/kg。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者
- 12 岁至 70 岁（儿童、成人、老人）
- 复发或难治性多发性骨髓瘤患者，多发性骨髓瘤细胞表达CD38（超过50%）和BCMA（超过50%）
- 预计寿命≥12周（根据研究者判断）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 既往恶性肿瘤，但以治愈为目的进行治疗且无活动性疾病证据的皮肤或宫颈原位癌除外
- 根据 WHO 分类诊断伯基特白血病/淋巴瘤或慢性粒细胞白血病淋巴母细胞危象
- 里氏综合症
- 筛选时存在 II-IV 级（Glucksberg）或 B-D（IBMTR）急性或广泛慢性 GVHD
- 患有任何自身免疫性疾病或任何免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病的受试者
- 严重活动性感染（允许无并发症的尿路感染、细菌性咽炎），允许预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗
- 筛查时患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 患者在筛选前的最后 30 天内使用过研究性医药产品
- 以前接受过研究基因或细胞治疗药物产品的治疗
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR在外周血（PB）、骨髓（BM）和淋巴结中的拷贝数
大体时间：24周
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24周
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严重/不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24周
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24周
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双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞的 MTD
大体时间：4周
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双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞的最高剂量估计会导致确定的剂量限制毒性 (DLT)，但与双特异性 CD38 和 BCMA CAR-T 细胞静脉输注相关的允许“预期”AE 除外
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解和部分缓解的六个月客观缓解率
大体时间：24周
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24周
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六个月总生存期
大体时间：24周
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24周
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六个月无进展生存期
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月5日
研究完成 (预期的)
2022年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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