Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti duální specificity CD38 a BCMA CAR-T buněčné imunoterapie pro recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom

5. prosince 2018 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studie fáze I/II k vyhodnocení léčby relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu s duálními CAR-T buňkami zaměřenými na CD38 a BCMA

Terapie CAR-T buňkami prokázala slibné výsledky při léčbě relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu, nicméně u podskupiny pacientů došlo k relapsu kvůli ztrátě cíle v nádorových buňkách. Duální specificita CD38 a BCMA CAR-T buňky mohou rozpoznat a zabít maligních buněk prostřednictvím rozpoznání CD38 nebo BCMA. Toto je studie fáze 1/2 navržená tak, aby určila bezpečnost CD38 a BCMA CAR-T buněk s duální specifitou a proveditelnost výroby dostatečného množství pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. PRIMÁRNÍ CÍLE:

    1. Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost dvouspecifických CD38 a BCMA CAR-T buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
    2. K hodnocení doby trvání in vivo persistence adoptivně přenesených T buněk a fenotypu perzistentních T buněk. K analýze PB, BM a lymfatických uzlin bude použita analýza receptoru polymerázového řetězce v reálném čase (RT-PCR) a průtokové cytometrie (FCM). detekovat a kvantifikovat přežití univerzálních duálně specifických CD38 a BCMA CAR-T buněk v průběhu času.
  2. DRUHÉ CÍLE:

1.U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte protinádorovou odpověď díky infuzím CD38 a BCMA CAR-T buněk s duální specifitou.

2. Buňky CAR-T budou podávány i.v. injekce po dobu 20-30 minut jako při použití Den 0: 1-5x10e6/kg celková dávka v den 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena účastník
  2. 12 let až 70 let (dítě, dospělý, senior)
  3. Pacient s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, buňky mnohočetného myelomu exprimují CD38 (více než 50 %) a BCMA (více než 50 %)
  4. Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s léčebným záměrem a bez známek aktivního onemocnění
  2. Diagnóza Burkittovy leukémie/lymfomu podle klasifikace WHO nebo chronické myeloidní leukémie lymfoidní blastická krize
  3. Richterův syndrom
  4. Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně II-IV (Glucksberg) nebo B-D (IBMTR) v době screeningu
  5. Subjekty s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo jiným onemocněním, které potřebují imunosupresivní terapii
  6. těžká aktivní infekce (nekomplikované infekce močových cest, bakteriální faryngitida povolena), profylaktická antibiotická, antivirová a antimykotická léčba je přípustná
  7. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  8. Pacient měl v posledních 30 dnech před screeningem hodnocený léčivý přípravek
  9. Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  10. Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kopíruje počty CAR v periferní krvi (PB), kostní dřeni (BM) a lymfatických uzlinách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
MTD duální specificity CD38 a BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 4 týdny
Nejvyšší dávka buněk CD38 a BCMA CAR-T s duální specifitou, která podle odhadu vede k definované toxicitě limitující dávku (DLT) s výjimkou přípustných „očekávaných“ AE spojených s intravenózní infuzí buněk CD38 a BCMA CAR-T s duální specifitou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest měsíců Míra objektivní odpovědi kompletní remise a částečné remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Šestiměsíční celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Šestiměsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit