종양 해부 시험을 위한 선택적 개두술에서 두피 블록
선택적 개두술을 받는 환자에서 Ropivacaine 0.5%를 사용한 국소 두피 차단: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
국소 두피 차단(RSB)은 두피의 주요 감각 신경분포를 표적으로 하는 잘 정의된 해부학적 부위에 국소 마취제(LA)를 침투시키는 확립된 기술입니다. 지역 기술은 마취 요구 사항을 최소화하며 그 효과는 도움이 될 수 있습니다. 두개골 신경외과를 위한 대체 진통 전략에 관한 합의 및 증거가 부족합니다.
종양 절제를 위해 선택적 개두술을 받는 환자는 무작위로 4개의 그룹으로 나누어 전신 마취 보조제로 두피 블록을 받습니다. 프로포폴, 펜타닐 및 단일 용량의 로쿠로늄을 사용한 표준 유도 시퀀스 후 환자는 삽관됩니다. 두피 차단을 하지 않을 대조군의 환자를 제외하고 유도 직후 양측 두피 차단이 제공됩니다. 두피 차단용 약물은 20ml ropivacaine 0.5%, 20ml xylocaine 1% 및 dexmedetomidine 1mcg/kg입니다. 마취는 프로포폴 및 레미펜타닐 주입으로 유지됩니다. 수술 중 프로포폴은 경막이 닫힐 때까지 75~100μg/kg/h로 주입하고 피부가 닫힐 때까지 50~75μg/kg/h로 줄입니다. 두부 고정 5분 전에 대이신경의 안와상부, 도르래상부, 귓바퀴측두부, 후두부 및 후이개 분지를 차단하여 두피 차단을 수행했습니다. 심전도, 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MAP)의 일상적인 모니터링이 기록됩니다. 마취 시작부터 절개 후 10분까지 2분 간격으로, 이후 나머지 수술 과정에 걸쳐 5분 간격으로 진행됩니다. 마취 심도 모니터링도 Bispectral Index를 사용하여 수행됩니다. 표본 크기는 파일럿 연구에서 임상적으로 유의한 α = 5% 및 검정력 = 80% 및 최소 차이 d = 30%의 제1종 오류를 기반으로 계산되었습니다. 모든 정량적 변수는 평균과 표준 편차로 보고되고 정성적 변수는 숫자(백분율)로 나열됩니다. Mann-Whitney 검정 및 Chi-square 검정은 종점 비교에 사용됩니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 혈류역학 변수의 차이를 평가합니다. 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, 버전 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA)가 모든 계산에 사용됩니다. p 값이 .05 미만 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 57010
- 모병
- George Papanikoalou Hospital
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연락하다:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- 이메일: chryssastachtari@yahoo.gr
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연락하다:
- Zoi Stergiouda, MD
- 이메일: zstergiouda@yahoo.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 1-3 환자
- 뇌종양에 대한 선택적 개두술이 예정된 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 국소마취제 및 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 환자
- 글래스고 혼수 척도 <15
- 종양 > 4cm
- 덱스메데토미딘 투여에 대한 금기 사항
- 심각한 정신 장애
- 임산부
- 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 로피바카인
전신 마취 + 20ml 자일로카인 1% 및 20ml 로피바카인 0.5%로 두피 차단
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Scalp block은 큰 귀 신경의 supraorbital, auriculotemporal, occipital 및 postauricular 가지를 차단하여 선택적 개두술을 위해 머리를 고정하기 5분 전에 수행됩니다.
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실험적: 그룹 로피바카인-덱스메데토미딘
전신 마취 + 20ml 자일로카인 1%, 20ml 로피바카인 0.5% 및 1mcg/kg 덱스메데토미딘을 사용한 두피 블록
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Scalp block은 큰 귀 신경의 supraorbital, auriculotemporal, occipital 및 postauricular 가지를 차단하여 선택적 개두술을 위해 머리를 고정하기 5분 전에 수행됩니다.
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간섭 없음: 그룹 제어
전신 마취
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가짜 비교기: 그룹 사기
전신마취 + 40ml 생리식염수로 두피 차단
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Scalp block은 큰 귀 신경의 supraorbital, auriculotemporal, occipital 및 postauricular 가지를 차단하여 선택적 개두술을 위해 머리를 고정하기 5분 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중
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수술 중 전체 정맥 주사 펜타닐 및 레미펜타닐 소비량(마이크로그램/킬로그램).
펜타닐 투여 결정은 혈압 및/또는 심박수의 변화가 기저 수준에서 20% 이상인 경우에 결정됩니다.
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수술 중
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수축기 동맥압과 확장기 동맥압
기간: 수술 중
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기준선에서 수축기 및 이완기 혈압과 심박수 변화가 계산됩니다.
혈압의 단위는 mmHg입니다.
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수술 중
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심박수 변동
기간: 수술 중
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기준선에서 심박수 변화가 계산됩니다.
심박수 단위는 bpm입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 어느 날
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마취 종료 후 완전히 깨어나 발관까지의 시간
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어느 날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개두술 후 만성 통증
기간: 개두술 후 3개월
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3개월 후 전화를 걸어 Numeric Pain Rating Scale(NPRS)을 사용하여 통증 설명을 요청하십시오.
응답자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다. 11점 숫자 척도 범위는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'입니다(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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개두술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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