- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776617
Blok skalpu ve studii elektivní kraniotomie pro disekci nádoru
Regionální skalpový blok s ropivakainem 0,5 % u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Regionální skalpový blok (RSB) je zavedená technika, která zahrnuje infiltraci lokálního anestetika (LA) na dobře definovaných anatomických místech zaměřených na hlavní senzorickou inervaci pokožky hlavy. Regionální techniky minimalizují požadavky na anestetika a jejich účinky mohou být prospěšné. Existuje nedostatek konsenzu a důkazů ohledně alternativních analgetických strategií pro kraniální neurochirurgii.
Pacienti podstupující elektivní kraniotomii pro disekci tumoru budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, kterým bude jako adjuvans k celkové anestezii podána blokáda skalpu. Po standardní indukční sekvenci s použitím propofolu, fentanylu a jedné dávky rokuronia budou pacienti intubováni. Bilaterální blokáda skalpu bude podána ihned po indukci, kromě pacientů v kontrolní skupině, kteří nebudou mít blokádu skalpu. Léky na blokádu pokožky hlavy budou 20 ml ropivakainu 0,5 %, 20 ml xylokainu 1 % a dexmedetomidinu 1 mcg/kg. Anestézie bude udržována infuzí propofolu a remifentanylu. Intraoperačně infuze propofolu v dávce 75 až 100 μg/kg/h až do uzavření tvrdé pleny a snížená na 50 až 75 μg/kg/h až do uzavření kůže. Pět minut před tím, než byla provedena blokáda skalpu na hlavě pomocí blokády supraorbitálních, supratrochleárních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů. Zaznamená se rutinní monitorování elektrokardiogramu, srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP). ve dvouminutových intervalech od začátku anestezie do 10 minut po incizi, po kterých následují 5minutové intervaly ve zbývajícím průběhu operace. Sledování hloubky anestezie bude rovněž prováděno pomocí bispektrálního indexu. Velikost vzorku byla vypočtena na základě chyby typu I α = 5 % a síly = 80 % a minimálního rozdílu d = 30 %, což je v pilotní studii klinicky významné. Všechny kvantitativní proměnné budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka a kvalitativní proměnné budou uvedeny jako počet (procenta). Pro srovnání koncových bodů bude použit Mann-Whitney test a Chí-kvadrát test. K vyhodnocení rozdílů hemodynamických proměnných bude použit lineární smíšený model. Pro všechny výpočty bude použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS, verze 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA). p hodnoty menší než 0,05 bude považován za významný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 57010
- Nábor
- George Papanikoalou Hospital
-
Kontakt:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-mail: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-mail: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s Americkou společností anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 1-3
- pacientů, u kterých je plánována elektivní kraniotomie pro nádor mozku
- pacientů, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergii na lokální anestetika a dexmedetomidin
- Glasgowská stupnice kómatu <15
- nádor > 4 cm
- jakékoli kontraindikace pro podávání dexmedetomidinu
- těžké duševní postižení
- těhotná žena
- nekontrolovaná hypertenze, arytmie, porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Ropivakain
celková anestezie + blok skalpu s 20 ml xylokainu 1 % a 20 ml ropivakainu 0,5 %
|
Blokáda skalpu se provede pět minut před přišpendlením hlavy pro elektivní kraniotomii blokováním supraorbitálních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů.
|
|
Experimentální: Skupina Ropivakain-Dexmedetomidin
celková anestezie + blokáda pokožky hlavy s 20 ml xylokainu 1 %, 20 ml ropivakainu 0,5 % a 1 mcg/kg dexmedetomidinu
|
Blokáda skalpu se provede pět minut před přišpendlením hlavy pro elektivní kraniotomii blokováním supraorbitálních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů.
|
|
Žádný zásah: Skupinové ovládání
Celková anestezie
|
|
|
Falešný srovnávač: Skupinový podvod
celková anestezie + blok skalpu s 40 ml normálního fyziologického roztoku
|
Blokáda skalpu se provede pět minut před přišpendlením hlavy pro elektivní kraniotomii blokováním supraorbitálních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: intraoperační
|
Celková intravenózní spotřeba fentanylu a remifentanilu (mikrogram/kg) během operace.
Rozhodnutí podat fentanyl se řídí změnami krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
|
intraoperační
|
|
systolický arteriální tlak a diastolický arteriální tlak
Časové okno: intraoperační
|
Vypočte se systolický a diastolický krevní tlak a změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Jednotkou krevního tlaku je mmHg.
|
intraoperační
|
|
kolísání srdeční frekvence
Časové okno: intraoperační
|
bude vypočítána změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty.
Jednotkou tepové frekvence je tep/min
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba extubace
Časové okno: jednoho dne
|
Čas od konce anestezie do úplného probuzení a extubace
|
jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická bolest po kraniotomii
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
|
zavolejte po 3 měsících a požádejte o popis bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
3 měsíce po kraniotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ScalCran
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .