Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok skalpu ve studii elektivní kraniotomie pro disekci nádoru

29. srpna 2019 aktualizováno: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Regionální skalpový blok s ropivakainem 0,5 % u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila vliv bloku skalpu v kombinaci s celkovou anestezií na intraoperační spotřebu fentanylu a dobu extubace u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii. Blokáda pokožky hlavy bude aplikována třem skupinám s odlišnostmi podávaného roztoku na pokožku hlavy a jednou skupinou bude skupina s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální skalpový blok (RSB) je zavedená technika, která zahrnuje infiltraci lokálního anestetika (LA) na dobře definovaných anatomických místech zaměřených na hlavní senzorickou inervaci pokožky hlavy. Regionální techniky minimalizují požadavky na anestetika a jejich účinky mohou být prospěšné. Existuje nedostatek konsenzu a důkazů ohledně alternativních analgetických strategií pro kraniální neurochirurgii.

Pacienti podstupující elektivní kraniotomii pro disekci tumoru budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, kterým bude jako adjuvans k celkové anestezii podána blokáda skalpu. Po standardní indukční sekvenci s použitím propofolu, fentanylu a jedné dávky rokuronia budou pacienti intubováni. Bilaterální blokáda skalpu bude podána ihned po indukci, kromě pacientů v kontrolní skupině, kteří nebudou mít blokádu skalpu. Léky na blokádu pokožky hlavy budou 20 ml ropivakainu 0,5 %, 20 ml xylokainu 1 % a dexmedetomidinu 1 mcg/kg. Anestézie bude udržována infuzí propofolu a remifentanylu. Intraoperačně infuze propofolu v dávce 75 až 100 μg/kg/h až do uzavření tvrdé pleny a snížená na 50 až 75 μg/kg/h až do uzavření kůže. Pět minut před tím, než byla provedena blokáda skalpu na hlavě pomocí blokády supraorbitálních, supratrochleárních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů. Zaznamená se rutinní monitorování elektrokardiogramu, srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP). ve dvouminutových intervalech od začátku anestezie do 10 minut po incizi, po kterých následují 5minutové intervaly ve zbývajícím průběhu operace. Sledování hloubky anestezie bude rovněž prováděno pomocí bispektrálního indexu. Velikost vzorku byla vypočtena na základě chyby typu I α = 5 % a síly = 80 % a minimálního rozdílu d = 30 %, což je v pilotní studii klinicky významné. Všechny kvantitativní proměnné budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka a kvalitativní proměnné budou uvedeny jako počet (procenta). Pro srovnání koncových bodů bude použit Mann-Whitney test a Chí-kvadrát test. K vyhodnocení rozdílů hemodynamických proměnných bude použit lineární smíšený model. Pro všechny výpočty bude použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS, verze 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA). p hodnoty menší než 0,05 bude považován za významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s Americkou společností anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 1-3
  • pacientů, u kterých je plánována elektivní kraniotomie pro nádor mozku
  • pacientů, kteří poskytli souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergii na lokální anestetika a dexmedetomidin
  • Glasgowská stupnice kómatu <15
  • nádor > 4 cm
  • jakékoli kontraindikace pro podávání dexmedetomidinu
  • těžké duševní postižení
  • těhotná žena
  • nekontrolovaná hypertenze, arytmie, porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ropivakain
celková anestezie + blok skalpu s 20 ml xylokainu 1 % a 20 ml ropivakainu 0,5 %
Blokáda skalpu se provede pět minut před přišpendlením hlavy pro elektivní kraniotomii blokováním supraorbitálních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů.
Experimentální: Skupina Ropivakain-Dexmedetomidin
celková anestezie + blokáda pokožky hlavy s 20 ml xylokainu 1 %, 20 ml ropivakainu 0,5 % a 1 mcg/kg dexmedetomidinu
Blokáda skalpu se provede pět minut před přišpendlením hlavy pro elektivní kraniotomii blokováním supraorbitálních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů.
Žádný zásah: Skupinové ovládání
Celková anestezie
Falešný srovnávač: Skupinový podvod
celková anestezie + blok skalpu s 40 ml normálního fyziologického roztoku
Blokáda skalpu se provede pět minut před přišpendlením hlavy pro elektivní kraniotomii blokováním supraorbitálních, aurikulotemporálních, okcipitálních a postaurikulárních větví větších aurikulárních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: intraoperační
Celková intravenózní spotřeba fentanylu a remifentanilu (mikrogram/kg) během operace. Rozhodnutí podat fentanyl se řídí změnami krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
intraoperační
systolický arteriální tlak a diastolický arteriální tlak
Časové okno: intraoperační
Vypočte se systolický a diastolický krevní tlak a změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty. Jednotkou krevního tlaku je mmHg.
intraoperační
kolísání srdeční frekvence
Časové okno: intraoperační
bude vypočítána změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty. Jednotkou tepové frekvence je tep/min
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba extubace
Časové okno: jednoho dne
Čas od konce anestezie do úplného probuzení a extubace
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronická bolest po kraniotomii
Časové okno: 3 měsíce po kraniotomii
zavolejte po 3 měsících a požádejte o popis bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
3 měsíce po kraniotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ScalCran

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit